Друг важен подход е тестването на стабилността в реално време, при което козметичните продукти се съхраняват при нормални условия за продължителен период и се оценяват на редовни интервали. Въпреки че този метод отнема значително повече време, той предоставя пряко доказателство за това как се държи даден продукт през целия му предвиден срок на годност.
Разбирането на разликите между ускорените и провежданите в реално време проучвания за стабилност помага на производителите да тълкуват правилно лабораторните данни и да вземат обосновани решения при осигуряването на качеството на продуктите в съответствие с европейската нормативна уредба.
Какво представлява тестването на стабилността в реално време?
Тестовете за стабилност в реално време оценяват козметичния продукт при условия на съхранение, които много наподобяват тези, които се очакват при нормална дистрибуция, съхранение и употреба.
Вместо да се подлагат продуктите на повишени температури или други стресови условия, пробите обикновено се съхраняват при стайни условия в продължение на месеци или дори години. По време на проучването лабораториите периодично оценяват дали продуктът продължава да отговаря на предварително определените критерии за качество.
Тъй като продуктът остарява по естествен начин, резултатите отразяват действителното му поведение в дългосрочен план, а не прогноза, основана на ускорено стареене.
Изследванията в реално време предоставят ценни подкрепящи данни, като документират поведението на продукта при реалистични условия на съхранение в продължение на дълъг период. Тези изследвания са особено полезни при потвърждаване на предложения срок на годност на утвърдени формулировки или при събиране на допълнителни данни за продукти, за които се очаква да останат на пазара в продължение на няколко години.
Как се провеждат проучванията в реално време?
Общият подход е подобен на този при други програми за стабилизация, но без изкуствено ускоряване на процеса на стареене.
Представителни проби от производствена партида се съхраняват при предварително определени условия на околната среда, които отразяват обичайните препоръки за съхранение. На определени интервали лабораторията оценява съответните параметри за качество и регистрира всички промени, наблюдавани по време на проучването.
Честотата на тестването зависи от дизайна на проучването и очаквания срок на годност на продукта. Оценките обикновено се извършват на няколко етапа, а не само в началото и в края на проучването.
Същите показатели за качество, които се оценяват по време на ускорените проучвания за стабилност, обикновено се наблюдават и по време на тестовете в реално време. Лабораториите обикновено оценяват:
- Външен вид, цвят и мирис
- pH, където е приложимо
- Вискозитет или консистенция
- Хомогенност и фазова стабилност
- Признаци за кристализация или утаяване
- Съвместимост на опаковката
- Други специфични за продукта характеристики, когато е уместно
Наблюдението на тези параметри във времето позволява на производителите да установят дали при нормални условия на съхранение настъпват постепенни промени.
Основната разлика спрямо ускореното тестване
Въпреки че и двата подхода имат за цел да оценят стабилността на продукта, начинът, по който те събират данни, е коренно различен.
При ускорените изпитвания за стабилност се прави прогноза за бъдещото поведение на продуктите, като те се подлагат на контролирани стресови условия, които ускоряват процеса на разграждане. Това позволява да се установят много проблеми, свързани със стабилността, в сравнително кратък период от време.
Тестовете за стабилност в реално време, от друга страна, не целят да ускорят процеса на стареене. Вместо това те документират как продуктът действително се променя при нормални условия на съхранение през същия период, през който потребителите могат да го притежават и използват.
С други думи, ускореното тестване е предимно прогнозно, докато тестването в реално време е наблюдателно.
Предимства на тестването на стабилността в реално време
Най-голямото предимство на изследванията в реално време е, че те предоставят преки доказателства, а не прогнози.
Тъй като продуктите се съхраняват при реалистични условия, резултатите отразяват с голяма точност поведението, което се очаква през целия предвиден срок на годност. Това намалява несигурността, свързана с интерпретирането само на данните от ускореното стареене.
Изследванията в реално време могат също да разкрият постепенни промени, които не се забелязват при ускорените тестове. Някои формулировки, взаимодействия между опаковките или процесите на разграждане на съставките протичат бавно и могат да станат очевидни едва след продължително съхранение при нормални условия.
За утвърдени продукти тези проучвания предоставят ценна дългосрочна техническа документация, която подпомага непрекъснатото управление на качеството.
Ограничения на изследванията в реално време
Основният недостатък е очевиден: те отнемат време.
Продукт, предназначен да има срок на годност от 30 месеца, не може да генерира пълни данни в реално време в рамките на няколко седмици. Производителите, които разработват нови продукти, често се нуждаят от технически доказателства преди пускането им на пазара, което прави нецелесъобразно да се разчита изцяло на дългосрочно наблюдение.
Изследванията в реално време налагат също така лабораториите да съхраняват пробите за по-дълги периоди и да извършват многократни оценки в продължение на месеци или години, което удължава както продължителността на проекта, така и изискванията към ресурсите.
Поради тези причини те обикновено се комбинират с други методи за оценка на стабилността, вместо да ги заменят.
Изборът на подходяща стратегия за стабилност
Подходящата стратегия за тестване зависи от състава, опаковката, наличния график за разработка и доказателствата, необходими за потвърждаване на качеството на продукта.
Много производители започват с ускорени тестове за стабилност, тъй като те осигуряват ранна информация по време на разработването на продукта. След това проучванията в реално време могат да продължат след пускането на пазара или успоредно с търговското производство, за да се подсилят наличните технически данни с течение на времето.
Вместо да се разглеждат като алтернативи, тези два подхода често се считат за взаимно допълващи се методи в рамките на цялостна програма за стабилност.
Изборът на подходяща комбинация от проучвания за стабилност позволява на производителите да съберат надеждни данни, като същевременно използват ефективно лабораторните ресурси.
