欧盟的防晒指数(SPF)检测要求

防晒产品在帮助皮肤抵御紫外线(UV)辐射的有害影响方面发挥着重要作用。然而,只有当防晒霜上的防护宣称有适当的科学证据支持时,消费者才能信赖这些宣称。 因此,标有防晒系数(SPF)声称的产品在投放欧洲市场之前,必须经过特定的测试。

与许多化妆品宣称不同,SPF值无法仅根据配方推算,也无法仅根据紫外线过滤剂的浓度计算得出。必须通过经过验证的测试方法来确定SPF值,以证明成品所提供的防护水平。

在欧盟范围内,防晒产品根据第1223/2009号条例(EC)作为化妆品进行监管。 除遵守《化妆品法规》外,制造商还应遵循欧盟委员会关于防晒产品功效及其相关宣称的第2006/647/EC号建议。该建议确立了证实防晒产品宣称的准则,已成为整个欧洲化妆品行业公认的参考标准。

SPF测试是否属于法定义务?

《化妆品法规》中并未包含明确规定每款防晒产品都必须进行SPF测试的具体条款。然而,制造商有法律责任确保所有化妆品宣称内容真实可靠、有充分证据支持,且不会误导消费者。

SPF值是一种功效宣称。根据欧盟委员会第655/2013号条例,化妆品的功效宣称必须有充分且可验证的证据支持。由于SPF数值代表可测量的防护水平,因此通常要求通过适当的实验室测试来证实该宣称。

实际上,标榜具有防晒指数(SPF)功效的化妆品,必须提供测试数据,以证明其标示的防护等级准确无误。

SPF 衡量的是什么?

SPF(防晒系数)衡量的是防晒霜保护皮肤免受紫外线 B(UVB)辐射伤害的有效程度。

UVB射线是导致晒伤的主要原因,还会加剧皮肤损伤并诱发皮肤癌。SPF值表示在受控测试条件下所提供的防护水平。

SPF值越高,通常对UVB射线的防护效果就越好,尽管这种提升并非成正比。例如,SPF 50的防护效果并非SPF 25的两倍。

重要的是,SPF 并不衡量对紫外线 A(UVA)辐射的防护效果。UVA 防护效果需通过专门的测试方法单独评估,并有其自身的监管要求。

采用哪些测试方法?

欧洲指南认可了用于测定SPF性能的国际公认标准化方法。

传统上,SPF值是通过体内试验测定的,即在严格受控的实验室条件下,将防晒霜涂抹在志愿者皮肤上。随后,将该产品延缓紫外线诱发皮肤发红的能力与未处理的皮肤进行比较,从而计算出SPF值。

近年来,经过验证的体外方法也变得越来越重要。随着科学进步以及监管部门为减少涉及人体志愿者的试验所做的努力,针对某些防晒产品评估的替代性实验室方法应运而生。根据产品宣称和适用标准,在这些方法经过适当验证的情况下,可予以采用。

SPF 标注如何分类?

欧盟委员会建议简化防晒产品的标注,以便消费者更容易理解。

防晒产品通常不单单强调精确的 SPF 数值,而是被分为四个防护等级:

  • 低防护级
  • 中等防护
  • 高防护
  • 极高防护

每个类别对应特定的SPF数值范围。例如,标有SPF 50或SPF 50+的产品属于“极高防护”类别。

这种做法有助于消费者更轻松地比较产品,同时降低了误导性营销的风险。

那么UVA防护呢?

欧洲的建议强调,有效的防晒产品应同时抵御UVB和UVA辐射。

为了确保防护效果均衡,测得的UVA防护系数应至少达到标签上标注的SPF值的三分之一。此外,该产品应符合推荐的关键波长标准,以证明其具备广谱紫外线防护能力。

只要满足这些要求,制造商即可使用在欧洲各地防晒霜包装上常见的UVA标志。

由于UVA测试涉及单独的程序和评估标准,因此被视为防晒产品性能评估中的一个独立部分。

为什么无法通过公式计算SPF值?

制造商在配方研发过程中,有时会根据所用紫外线过滤剂的类型和浓度来估算预期的SPF值。

然而,成品防晒霜实际提供的防护效果取决于许多相互作用的因素,包括成分分布、颗粒大小、乳化效果、在皮肤上的成膜情况、产品涂抹特性以及配方稳定性。

即使紫外线过滤剂本身保持不变,配方上的微小调整也可能显著改变防晒产品的性能。

因此,对成品进行 实验室检测仍然至关重要。

哪些产品需要进行SPF测试?

任何声称具有防晒功效的化妆品,都应提供证据来支持其SPF宣称。

这包括传统的防晒霜,以及面部保湿霜、日霜、粉底、润唇膏、BB霜、CC霜等标注了SPF值的产品。

即使防晒功能被作为次要功效来宣传,制造商仍需证明其宣称的防护等级。

确保防晒霜的长期功效

证明初始SPF值仅是产品评估的一部分。

制造商还应确保防晒产品在整个预期保质期内都能保持其性能。稳定性研究有助于验证该配方在物理和化学方面均保持稳定,且在正常储存条件下,紫外线过滤剂仍能按预期发挥作用。

包装的兼容性也可能影响防晒产品的性能,特别是当敏感的紫外线过滤剂可能受到光、氧气或与包装材料相互作用的影响时。

防晒产品未能通过SPF测试的常见原因

有时,防晒产品在实验室测试中无法达到预期的防护水平。

出现这种情况可能是因为紫外线过滤剂的平衡性未达到最佳状态,配方无法在皮肤上形成均匀的保护膜,活性成分随时间推移变得不稳定,或者生产过程中的波动影响了产品的稳定性。

如果测试结果表明测得的SPF值低于标称值,制造商可能需要重新调整产品配方、修改标称的SPF值,或者在进行改进后重新进行测试。