在欧盟，保质期并非随意设定。 保质期应以产品开发过程中产生的科学证据为依据，特别是通过稳定性研究以及在适用情况下进行的微生物学检测。根据第1223/2009号（EC）法规，这些评估是化妆品上市前安全评估的一部分。
什么是保质期？
保质期是指在消费者开封前，化妆品在适当条件下储存时，能够保持安全且维持预期质量的期限。
在此期间，产品应继续符合其在外观、气味、质地、pH值、粘度、成分稳定性、微生物质量及包装相容性方面的规格要求。如果上述任何一项特性出现显著劣化，该产品可能不再适合使用。
必须区分保质期和开封后使用期限（PAO）。保质期指的是正确储存的未开封产品，而开封后使用期限则指产品首次开封后通常可安全使用的时长。
保质期为何重要
合理的保质期有助于保护消费者和制造商双方的权益。在商店货架上陈列数月或数年的产品，在购买和使用时必须始终保持预期的性能。
保质期标注不准确可能会导致多种问题，包括产品性能下降、外观、气味或质地发生变化、防腐剂失效、微生物污染、消费者投诉和产品退货，以及监管和商业风险增加。
基于这些原因，保质期的确定是产品开发过程中的一个重要环节，而不仅仅是一项标签标注工作。
欧盟化妆品法规是否要求标注保质期？
《欧盟法规》（EC）第1223/2009号规定，投放到欧盟市场的化妆品在正常及合理可预见的使用条件下必须安全。虽然该法规并未规定单一的测试方法或固定的保质期，但制造商必须具备充分的证据来证明产品的稳定性和安全性。
《化妆品安全报告》（CPSR）在评估产品在储存和使用过程中是否仍保持安全时，也会考虑现有的稳定性信息。
如果某款化妆品的保质期少于30个月，其标签上必须标注“最佳使用期限”。
如果产品在30个月以上内保持稳定，则“保质期”通常会被“开封后使用期限”（PAO）符号所取代，该符号表示产品首次开封后通常可使用多长时间。
保质期是如何确定的？
保质期是通过将科学测试与技术评估相结合来确定的，而不是仅依赖于单一的实验室测量结果。
制造商通常通过在不同储存条件下进行的 稳定性研究来评估产品。这些研究旨在随时间推移监测产品的物理、化学和微生物特性。
通过收集的数据，专家们可以预测该产品在运输、仓储、零售分销以及消费者使用过程中的表现。
需要考虑以下几个因素，包括：
- 物理稳定性。
- 化学稳定性。
- 微生物质量。
- 包装相容性。
- 预期的储存条件。
- 产品配方。
这些评估综合起来，可提供证明适当保质期合理性所需的依据。
稳定性试验是确定保质期的基础。
加速试验利用高温环境来更快地预测长期稳定性，而实时研究则是在正常储存条件下对产品进行较长时间的观察。
同时采用这两种方法，可以对所提出的保质期更有信心。
包装起着重要作用
保质期不仅取决于配方本身，还取决于所选用的包装。
容器必须能够充分保护产品免受氧气、水分、光照和微生物污染等环境因素的影响。某些成分随着时间的推移，还可能与塑料、涂层、泵或密封件发生反应。
包装相容性研究有助于识别潜在问题，例如变色、渗漏、挥发、变形或包装与化妆品配方之间的迁移。
因此，即使配方保持不变，更改包装也可能需要进行额外的稳定性评估。
影响保质期的因素
化妆品没有统一的保质期。每种配方都会因其成分和预期用途的不同而表现出不同的特性。
有多种因素会影响产品的保质期，包括产品中的含水量、所用乳液的类型、防腐体系、抗氧化剂、pH值、与氧气的接触程度、生产质量、储存温度、包装设计以及活性成分的稳定性。
与由高度稳定的成分组成的配方相比，含有不稳定天然提取物、维生素或植物成分的产品可能需要进行更全面的评估。
化妆品典型保质期
许多在欧洲市场上销售的化妆品，未开封且储存得当的情况下，保质期为两到三年。然而，这不应被视为一项监管要求。
某些产品在此期限之后仍可能表现出极佳的稳定性，而另一些产品——尤其是含有不稳定活性成分或防腐剂含量极低的制剂——则可能需要根据检测数据设定更短的保质期。
因此，应针对每款产品分别进行评估，而不是依赖于通用的行业假设。
如果发现稳定性问题会怎样？
保质期研究有时会揭示出配方中意想不到的缺陷。
常见的发现包括乳液分层、粘度变化、颜色不稳定、香精降解、pH值漂移、微生物滋生，或与包装材料不相容。
出现这种情况时，制造商通常会重新调整产品配方、改进防腐体系、修改包装，或调整储存建议，然后再次进行必要的测试。
在开发过程中发现这些问题，其成本远低于在产品正式上市后才发现这些问题。
保质期和产品标签
确定的保质期直接影响向消费者提供的信息。
保质期为30个月或以下的产品，必须标注“最佳食用日期”。
超过30个月的产品通常会标注“开封后使用期限”符号，以表明产品开封后建议的安全使用期限。
规定的保质期应始终有相应的技术文件作为依据，该文件应由制造商或责任人作为产品信息文件（PIF）的一部分予以保存。
