Ett av de vanligaste missförstånden inom kosmetikbranschen är dock att EU har en fastställd lista över obligatoriska laboratorietester som varje kosmetisk produkt måste klara.
I själva verket är testkraven för kosmetiska produkter i stor utsträckning riskbaserade. En ansiktskräm, fast tvål, kroppsolja, solskyddsmedel och ögonvårdsprodukt kräver inte nödvändigtvis samma testprogram. Sammansättningen, produkttypen, förpackningen, målgruppen, det avsedda användningsområdet och produktpåståendena påverkar alla vilka studier som kan vara nödvändiga.
Rapporten om kosmetiska produkters säkerhet fastställer vilka bevis som krävs
CPSR spelar en central roll för efterlevnaden av kosmetiklagstiftningen inom Europeiska unionen.
Del A i CPSR innehåller säkerhetsinformation om kosmetiska produkter. Denna omfattar uppgifter om kvalitativ och kvantitativ sammansättning, fysikalisk-kemiska egenskaper och stabilitet, mikrobiologisk kvalitet, föroreningar och spårämnen, förpackningsmaterial, normal och rimligt förutsebar användning, exponering, toxikologiska profiler samt oönskade effekter.
Del B innehåller själva säkerhetsbedömningen och säkerhetsbedömarens slutsats.
Säkerhetsbedömaren utvärderar den tillgängliga informationen och avgör om bevisningen är tillräcklig för att kunna dra slutsatsen att produkten är säker. Om viktig information saknas kan ytterligare uppgifter eller tester behövas.
Av denna anledning bör tillverkarna ta hänsyn till testkraven redan under produktutvecklingen, i stället för att vänta tills det slutgiltiga CPSR-dokumentet håller på att utarbetas.
Stabilitetstestning
Stabilitetstestning är en av de viktigaste utvärderingarna för kosmetiska produkter.
Syftet är att fastställa om beredningen förblir fysiskt och kemiskt stabil under hela sin avsedda hållbarhetstid. Laboratorierna kan övervaka egenskaper såsom utseende, färg, lukt, pH-värde, viskositet, fasseparation och andra produktspecifika parametrar.
Typen och omfattningen av stabilitetsutvärderingen bör vara anpassad till beredningen.
Mikrobiologisk provning
Den mikrobiologiska kvaliteten hos en kosmetisk produkt måste också beaktas som en del av säkerhetsbedömningen.
Produkter som innehåller vatten medför i allmänhet en större risk för mikrobiell tillväxt än vattenfria beredningar. Den faktiska mikrobiologiska risken beror dock på den fullständiga sammansättningen, tillverkningsförhållandena, förpackningen och den avsedda användningen.
Mikrobiologiska tester kan användas för att fastställa om den färdiga produkten uppfyller gällande mikrobiologiska kvalitetskriterier.
Produkter som är avsedda att användas runt ögonen, på slemhinnor, på skadad hud eller av barn under tre år kräver särskild uppmärksamhet vid den mikrobiologiska bedömningen.
Behovet av provning bör bedömas utifrån produktens riskprofil.
Testning av konserveringsmedelseffektivitet
Ett test av konserveringsmedelseffektivitet, vanligtvis kallat ett utmaningstest , utvärderar om en kosmetisk produkt kan kontrollera mikrobiell kontaminering som introduceras under användning.
Under studien utsätts produkten medvetet för specificerade mikroorganismer. Laboratoriet övervakar sedan hur effektivt preparatet minskar eller bekämpar dessa mikroorganismer under en fastställd tidsperiod.
Utmaningstester är särskilt relevanta för vattenhaltiga produkter och beredningar som kan främja mikrobiell tillväxt.
Det är dock inte alla kosmetiska produkter som medför samma mikrobiologiska risk. Vissa produkter med låg risk behöver eventuellt inte genomgå samma nivå av utvärdering av konserveringsmedlens effektivitet, om avsaknaden av sådana tester kan motiveras vetenskapligt.
Kompatibilitetstestning av förpackningar
Den förpackning som används för en kosmetisk produkt bör vara lämplig för den färdiga formuleringen.
I studier av förpackningskompatibilitet utvärderas om det med tiden uppstår interaktioner mellan den kosmetiska produkten och dess förpackning. Potentiella problem kan vara läckage, avdunstning, korrosion, svällning, sprickbildning, missfärgning eller förändringar i den kosmetiska formuleringen.
Information om förpackningsmaterialet behandlas även i del A av CPSR.
Kompatibilitetstester är särskilt viktiga när formuleringar innehåller ingredienser som eteriska oljor, doftämnen, lösningsmedel, alkohol eller andra ämnen som kan interagera med vissa förpackningsmaterial.
Den slutliga kommersiella förpackningen bör därför beaktas vid utvärderingen av produktens stabilitet och säkerhet.
SPF- och UVA-testning
Produkter som påstår sig ge solskydd måste kunna styrka sin verkan med specifika bevis.
Ett SPF-värde kan inte beräknas enbart utifrån den procentuella andelen UV-filter som ingår i formuleringen. Den färdiga produkten måste kunna styrka den angivna skyddsnivån.
SPF-testningen utvärderar främst skyddet mot UVB-strålning, medan en separat UVA-utvärdering används för att bedöma skyddet över hela UVA-spektrumet.
Europeiska kommissionens rekommendation 2006/647/EG innehåller riktlinjer om solskyddsmedels effektivitet och därmed sammanhängande påståenden. I rekommendationen anges att UVA-skyddet bör uppgå till minst en tredjedel av det angivna SPF-värdet och att den kritiska våglängden bör vara minst 370 nm.
Tillverkare som gör påståenden om SPF, UVA-skydd eller bredspektrumskydd bör använda lämpliga och erkända testmetoder för att underbygga dessa påståenden.
Tester till stöd för kosmetiska påståenden
Inte alla laboratorietester har direkt koppling till produktsäkerheten.
Vissa studier genomförs för att underbygga marknadsföringspåståenden.
I kommissionens förordning (EU) nr 655/2013 fastställs gemensamma kriterier för underbyggandet av påståenden som används i samband med kosmetiska produkter. Påståendena ska underbyggas med adekvata och verifierbara bevis.
Exempelvis kan påståenden som ”24-timmars fuktgivande effekt”, ”minskar synligheten av rynkor”, ”förbättrar hudens elasticitet” eller ”hållbar sminkning” kräva instrumentella, kliniska, konsumentbaserade eller andra lämpliga studier av produkternas verkan.
Vilken typ av test som ska användas beror på hur påståendet är formulerat och vilken effekt det förmedlar till konsumenterna.
Ett starkare eller mer specifikt påstående kräver i allmänhet starkare stödjande bevis.
Dermatologiska och toleranstest
Termer som “dermatologiskt testad” används ofta om kosmetiska produkter, men de måste stödjas av lämpliga bevis.
Studier av människors tolerans kan genomföras för att utvärdera hur en färdig kosmetisk produkt tolereras under fastställda användningsförhållanden.
Ytterligare studier kan övervägas för produkter avsedda för känslig hud, området kring ögonen, läpparna, intima områden eller andra känsliga appliceringsställen.
Det finns dock inget enskilt, allmänt gällande ”dermatologiskt test” som enligt lag krävs för alla kosmetiska produkter som säljs inom EU.
Behovet av toleransstudier beror på beredningen, den avsedda användningen, målgruppen, befintliga säkerhetsdata och de påståenden som görs om produkten.
Produkter för ögonområdet
Kosmetika avsedda för användning runt ögonen kräver särskild uppmärksamhet.
Säkerhetsbedömaren bör beakta risken för oavsiktlig kontakt med ögat som en del av normal eller rimligt förutsebar användning.
Beroende på produkten och dess sammansättning kan det vara lämpligt att genomföra ytterligare utvärderingar av ögon- eller okulär tolerans.
Produkter som mascara, eyeliner, ögonkrämer, sminkborttagningsmedel och vissa ansiktsvårdsprodukter kan kräva en annan bedömningsmetod än produkter som uteslutande är avsedda för användning på mindre känsliga delar av kroppen.
Behovet av specifika tester bör fastställas utifrån den förväntade exponeringen och de potentiella riskerna.
Produkter för barn och andra känsliga grupper
Målgruppen är en viktig faktor vid utformningen av ett testprogram för kosmetika.
Enligt förordning (EG) nr 1223/2009 ska säkerhetsbedömningen beakta produktens avsedda användning och exponeringen för den. Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt kosmetiska produkter avsedda för barn under tre år samt produkter som uteslutande är avsedda för extern intimhygien.
Produkter som är avsedda för känsliga patientgrupper kan därför kräva ytterligare säkerhetsöverväganden eller underbyggande data.
Detta innebär inte att ett enda fördefinierat test automatiskt krävs för varje produkt som marknadsförs till en utsatt grupp. Säkerhetsbedömningen bör istället återspegla de avsedda användarnas egenskaper och sårbarhet.
Kan befintliga uppgifter om ingredienser ersätta tester av färdiga produkter?
Befintliga vetenskapliga uppgifter om kosmetiska ingredienser är avgörande för säkerhetsbedömningen.
Säkerhetsbedömare utgår från toxikologisk information, lagstadgade begränsningar, exponeringsdata, föroreningsprofiler och annan tillgänglig vetenskaplig dokumentation när de utvärderar en formulering.
Ingrediensuppgifterna kan dock inte alltid förutsäga hur den färdiga kosmetiska produkten kommer att bete sig.
Växelverkan mellan ingredienser kan påverka stabilitet, hållbarhet, viskositet, pH-värde och produktens prestanda. Tillverkningsprocesser och förpackning kan också påverka slutprodukten.
För vissa delar av bedömningen är därför uppgifter om den färdiga produkten viktiga.
Balansen mellan befintlig vetenskaplig information och ytterligare laboratorieundersökningar bör fastställas från fall till fall.
Ett riskbaserat tillvägagångssätt för testning av kosmetika
Det finns inget enskilt testpaket som passar alla kosmetiska produkter som säljs inom Europeiska unionen.
En typisk vattenbaserad kosmetisk produkt kan kräva stabilitetsutvärdering, mikrobiologiska kvalitetskontroller och tester av konserveringsmedlens effektivitet. En solskyddsprodukt kräver specifika effektstudier för att underbygga påståenden om SPF och UVA-skydd. En produkt med mätbara prestandapåståenden kan kräva studier för att underbygga dessa påståenden. En vattenfri produkt kan kräva en annan strategi för stabilitets- och mikrobiologisk bedömning.
Vilka tester som är lämpliga beror på produkten.
För tillverkare är det mest effektiva tillvägagångssättet att utvärdera sammansättning, förpackning, avsedd användning, målgrupp, exponering och påståenden som ett helhetssystem. Därefter kan man välja ut tester som är anpassade till de specifika risker och beviskrav som identifierats under produktutvecklingen.
