Eden od najpomembnejših pojmov v okviru te ocene je varnostna rezerva (MoS).
Čeprav se izraz morda zdi zelo strokoven, je načelo, na katerem temelji, razmeroma preprosto: MoS pomaga ugotoviti, ali je izpostavljenost potrošnikov določeni sestavini še vedno dovolj pod ravnmi, povezanimi s škodljivimi učinki.
To je eno od orodij, ki jih uporabljajo ocenjevalci varnosti za oceno, ali se kozmetična sestavina v koncentraciji, v kateri se uporablja v formulaciji, lahko šteje za varno.
Zakaj je varnostna rezerva pomembna
Sami toksikološki podatki še ne pomenijo nujno, da je določena sestavina v kozmetičnem izdelku varna.
Sestavina lahko v laboratorijskih študijah pri visokih odmerkih kaže neželene učinke, medtem ko ostaja popolnoma varna v dejanskih pogojih uporabe kozmetičnih izdelkov, saj je izpostavljenost potrošnikov precej nižja.
Varnostni razpon služi za količinsko opredelitev te razlike med:
- odmerkom, pri katerem so bili v toksikoloških študijah opazovani neželeni učinki
- ocenjeno količino, ki ji so potrošniki dejansko izpostavljeni pri uporabi kozmetičnih izdelkov
V praksi velja, da je varnostna rezerva med dejansko izpostavljenostjo in potencialno škodljivimi vrednostmi toliko večja, kolikor višja je vrednost MoS.
Kako se izračuna varnostna rezerva
MoS se običajno izračuna s primerjavo dveh vrednosti:
- Vrednost NOAEL (No Observed Adverse Effect Level – raven, pri kateri niso opazeni škodljivi učinki), pridobljena iz toksikoloških študij
- Sistemski odmerek izpostavljenosti (SED), ki ocenjuje, koliko snovi so potrošniki izpostavljeni med običajno uporabo
Poenostavljena enačba je:
Varnostni razpon = NOAEL ÷ sistemski odmerek izpostavljenosti
Ta izračun ocenjevalcem varnosti pomaga pri oceni, ali raven nameravane uporabe sestavine zagotavlja sprejemljivo varnostno rezervo.
V skladu z evropskimi smernicami se varnostna meja nad 100 na splošno šteje za sprejemljivo za kozmetične sestavine.
Ta prag je zasnovan tako, da vključuje varnostne faktorje, ki upoštevajo razlike med laboratorijskimi pogoji testiranja in dejansko izpostavljenostjo ljudi ter variabilnost med posamezniki.
Če je izračunana varnostna meja (MoS) prenizka, bo morda treba zmanjšati koncentracijo sestavine, tudi če je sama sestavina v skladu z uredbo zakonsko dovoljena.
Izpostavljenost ima osrednjo vlogo
Varnostna rezerva je v veliki meri odvisna od izpostavljenosti potrošnikov.
Na izračun izpostavljenosti vpliva več dejavnikov, med drugim:
- Ali gre za izdelek, ki se izpere, ali za izdelek, ki ostane na koži
- pogostost nanašanja
- Količino, ki se nanese
- površino izpostavljene kože
- stopnja absorpcije skozi kožo
Na primer, ista sestavina lahko daje zelo različne vrednosti MoS, odvisno od tega, ali se uporablja v šamponu, losjonu za telo ali serumu za obraz.
Zato se pri oceni varnosti kozmetičnih izdelkov vedno upošteva končni izdelek in predvidene pogoje uporabe, namesto da bi se posamezne sestavine ocenjevale ločeno.
Varnostna rezerva je del širše ocene varnosti
Čeprav je MoS osrednji element ocene varnosti kozmetičnih izdelkov, ni edini dejavnik, ki se upošteva pri ocenjevanju skladnosti.
K splošni varnosti izdelka prispevajo tudi drugi vidiki, kot so mikrobiološka kakovost, nečistote, stabilnost, združljivost embalaže in obveznosti glede označevanja.
Varnostno rezervo je zato treba razumeti kot enega od elementov širšega znanstvenega in regulativnega okvira, katerega namen je zaščita zdravja potrošnikov.
V okviru sistema za kozmetične izdelke v EU se varnost zagotavlja z dokumentiranimi dokazi, oceno izpostavljenosti in toksikološko oceno – ne zgolj z izbiro sestavin.
