Drug pomemben pristop je preskušanje stabilnosti v realnem času, pri katerem se kozmetični izdelki dalj časa hranijo v običajnih pogojih in se redno ocenjujejo. Čeprav ta metoda zahteva precej več časa, zagotavlja neposredne dokaze o tem, kako se izdelek obnaša skozi celotno predvideno rok uporabnosti.
Razumevanje razlik med pospešenimi in stabilnostnimi študijami v realnem času proizvajalcem pomaga pravilno razlagati laboratorijske podatke in sprejemati utemeljene odločitve pri zagotavljanju kakovosti izdelkov v skladu z evropskim regulativnim okvirom.
Kaj je preskušanje stabilnosti v realnem času?
Pri preskušanju stabilnosti v realnem času se kozmetični izdelek ocenjuje v pogojih skladiščenja, ki so zelo podobni tistim, ki se pričakujejo med običajno distribucijo, skladiščenjem in uporabo.
Namesto da bi izdelke izpostavljali visokim temperaturam ali drugim obremenitvenim pogojem, se vzorci običajno shranjujejo pri sobni temperaturi več mesecev ali celo let. V času trajanja študije laboratoriji redno preverjajo, ali izdelek še vedno izpolnjuje vnaprej določena merila kakovosti.
Ker se izdelek stara naravno, rezultati odražajo dejansko dolgoročno obnašanje in ne napoved, ki temelji na pospešenem staranju.
Študije v realnem času zagotavljajo dragocene podporne dokaze, saj dokumentirajo obnašanje izdelka v realističnih pogojih skladiščenja v daljšem časovnem obdobju. Te študije so še posebej koristne pri potrjevanju predlaganega roka uporabnosti uveljavljenih formulacij ali pri pridobivanju dodatnih dokazov za izdelke, za katere se pričakuje, da bodo na trgu ostali več let.
Kako potekajo študije v realnem času?
Splošni pristop je podoben drugim programom stabilnosti, vendar brez umetnega pospeševanja procesa staranja.
Reprezentativni vzorci iz proizvodne serije se shranjujejo v vnaprej določenih okoljskih pogojih, ki odražajo običajna priporočila za shranjevanje. V predvidenih časovnih presledkih laboratorij oceni ustrezne parametre kakovosti in zabeleži vse spremembe, ki jih opazi med študijo.
Pogostost testiranja je odvisna od zasnove študije in predvidene roka uporabnosti izdelka. Ocene se običajno izvajajo v več časovnih točkah, ne le na začetku in ob koncu študije.
Enake kakovostne lastnosti, ki se ocenjujejo med pospešenimi študijami stabilnosti, se običajno spremljajo tudi med preskušanjem v realnem času. Laboratoriji običajno ocenjujejo:
- Videz, barva in vonj
- pH, kjer je to primerno
- Viskoznost ali konsistenca
- Homogenost in stabilnost faz
- Znaki kristalizacije ali sedimentacije
- Združljivost z embalažo
- Druge značilnosti, specifične za izdelek, če je to relevantno
S spremljanjem teh parametrov v daljšem časovnem obdobju lahko proizvajalci ugotovijo, ali pride do postopnih sprememb v običajnih pogojih skladiščenja.
Glavna razlika v primerjavi s pospešenim testiranjem
Čeprav je cilj obeh pristopov oceniti stabilnost izdelka, se način pridobivanja dokazov bistveno razlikuje.
Pri pospešenih preskusih stabilnosti se ocenjuje prihodnje obnašanje izdelkov tako, da se jih izpostavi nadzorovanim obremenitvenim pogojem, ki pospešijo hitrost razgradnje. To omogoča odkrivanje številnih težav s stabilnostjo v razmeroma kratkem času.
Pri preskušanju stabilnosti v realnem času pa se staranje ne poskuša pospešiti. Namesto tega se zabeleži, kako se izdelek dejansko spreminja med običajnim skladiščenjem v istem časovnem obdobju, v katerem ga potrošniki lahko imajo v lasti in uporabljajo.
Z drugimi besedami, pospešeno testiranje je predvsem napovedno, medtem ko je testiranje v realnem času opazovalno.
Prednosti preskušanja stabilnosti v realnem času
Največja prednost raziskav v realnem času je, da prinašajo neposredne dokaze in ne le napovedi.
Ker se izdelki shranjujejo v realističnih pogojih, rezultati zelo natančno odražajo obnašanje, ki ga lahko pričakujemo skozi celoten predvideni rok uporabnosti. To zmanjša negotovost, povezano z interpretacijo podatkov o pospešenem staranju, če se ti upoštevajo sami.
Študije v realnem času lahko razkrivajo tudi postopne spremembe, ki med pospešenim testiranjem niso opazne. Nekateri procesi, kot so interakcije med formulacijami in embalažo ali poteki razgradnje sestavin, potekajo počasi in se lahko pokažejo šele po daljšem skladiščenju v normalnih pogojih.
Za uveljavljene izdelke te študije zagotavljajo dragoceno dolgoročno tehnično dokumentacijo, ki podpira stalno upravljanje kakovosti.
Omejitve raziskav v realnem času
Glavna slabost je očitna: zahtevajo čas.
Izdelek, ki naj bi imel 30-mesečni rok uporabnosti, ne more zagotoviti popolnih podatkov v realnem času v nekaj tednih. Proizvajalci, ki razvijajo nove izdelke, pogosto potrebujejo tehnične dokaze še pred komercialnim lansiranjem, zato se ni smiselno zanašati izključno na dolgoročno opazovanje.
Študije v realnem času od laboratorijev zahtevajo tudi, da vzorce hranijo dalj časa in izvajajo ponavljajoče se ocene v obdobju več mesecev ali let, kar podaljšuje trajanje projekta in povečuje potrebe po virih.
Zaradi teh razlogov se jih običajno uporablja v kombinaciji z drugimi metodami ocenjevanja stabilnosti, namesto da bi jih nadomestile.
Izbira prave strategije stabilnosti
Ustrezna strategija testiranja je odvisna od sestave izdelka, embalaže, razpoložljivega časovnega okvira za razvoj ter dokazov, potrebnih za potrditev kakovosti izdelka.
Mnogi proizvajalci začnejo s pospešenimi preskusi stabilnosti, saj ti zagotavljajo zgodnje informacije že med razvojem izdelka. Študije v realnem času se lahko nato nadaljujejo po uvedbi izdelka na trg ali vzporedno s komercialno proizvodnjo, da se sčasoma okrepijo razpoložljivi tehnični dokazi.
Namesto da bi ti dva pristopa obravnavali kot alternativni, ju pogosto obravnavajo kot dopolnjujoča se metode v okviru celovitega programa za stabilnost.
Z izbiro ustrezne kombinacije študij stabilnosti lahko proizvajalci pridobijo zanesljive podatke in hkrati učinkovito izkoristijo laboratorijske vire.
