Jedným z najčastejších nedorozumení v kozmetickom priemysle je však predstava, že Európska únia má pevne stanovený zoznam povinných laboratórnych testov, ktorými musí prejsť každý kozmetický výrobok.
V skutočnosti sa požiadavky na testovanie kozmetických výrobkov vo veľkej miere zakladajú na posúdení rizika. Krém na tvár, tuhé mydlo, telový olej, opaľovací krém a výrobok na oči nemusia nevyhnutne podliehať rovnakému testovaciemu programu. Na to, ktoré štúdie môžu byť potrebné, má vplyv zloženie, typ výrobku, balenie, cieľová skupina používateľov, zamýšľaná oblasť použitia a uvádzané vlastnosti výrobku.
Správa o bezpečnosti kozmetických výrobkov stanovuje potrebné dôkazy
Správa CPSR má kľúčový význam pre dodržiavanie predpisov v oblasti kozmetiky v Európskej únii.
Časť A dokumentu CPSR obsahuje informácie o bezpečnosti kozmetických výrobkov. Patria sem informácie o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení, fyzikálno-chemických vlastnostiach a stabilite, mikrobiologickej kvalite, nečistotách a stopových látkach, obalovom materiáli, bežnom a primerane predvídateľnom používaní, expozícii, toxikologických profiloch a nežiaducich účinkoch.
Časť B obsahuje samotné posúdenie bezpečnosti a záver posudzovateľa bezpečnosti.
Hodnotiteľ bezpečnosti posúdi dostupné informácie a určí, či sú dôkazy dostatočné na to, aby bolo možné dospieť k záveru, že výrobok je bezpečný. Ak chýbajú dôležité informácie, môžu byť potrebné ďalšie údaje alebo testovanie.
Z tohto dôvodu by výrobcovia mali zohľadňovať požiadavky na testovanie už počas vývoja výrobku, namiesto toho, aby čakali až do fázy prípravy konečného CPSR.
Testovanie stability
Testovanie stability patrí medzi najdôležitejšie hodnotenia kozmetických výrobkov.
Cieľom je zistiť, či prípravok zostáva fyzikálne a chemicky stabilný počas celej svojej plánovanej doby trvanlivosti. Laboratóriá môžu sledovať vlastnosti, ako sú vzhľad, farba, zápach, hodnota pH, viskozita, fázová separácia a ďalšie parametre špecifické pre daný výrobok.
Druh a rozsah hodnotenia stability by mali byť primerané danej liekovej forme.
Mikrobiologické testovanie
Mikrobiologická kvalita kozmetického výrobku sa musí takisto zohľadniť v rámci posúdenia bezpečnosti.
Výrobky obsahujúce vodu vo všeobecnosti predstavujú väčšie riziko mikrobiálneho rastu ako bezvodé prípravky. Skutočné mikrobiologické riziko však závisí od celkového zloženia prípravku, výrobných podmienok, balenia a zamýšľaného použitia.
Mikrobiologické testovanie sa môže použiť na stanovenie, či hotový výrobok spĺňa príslušné mikrobiologické kritériá kvality.
Výrobky určené na použitie v okolí očí, na slizniciach, na poškodenej koži alebo u detí mladších ako tri roky si vyžadujú osobitnú pozornosť pri mikrobiologickom posudzovaní.
Potrebu testovania by sa malo posudzovať podľa rizikového profilu výrobku.
Testovanie účinnosti konzervačných látok
Test účinnosti konzervačných látok, bežne nazývaný provokačný test , hodnotí, či kozmetický výrobok dokáže kontrolovať mikrobiálnu kontamináciu zavedenú počas používania.
Počas štúdie je výrobok zámerne vystavený pôsobeniu špecifikovaných mikroorganizmov. Laboratórium následne sleduje, ako účinne daná zmes tieto mikroorganizmy počas stanoveného obdobia redukuje alebo potláča.
Testovanie odolnosti voči výzvam má osobitný význam pre výrobky a prípravky obsahujúce vodu, ktoré môžu podporovať rast mikroorganizmov.
Nie každý kozmetický výrobok však predstavuje rovnaké mikrobiologické riziko. Niektoré výrobky s nízkym rizikom nemusia podliehať rovnakému stupňu hodnotenia účinnosti konzervačných látok, ak je možné vedecky odôvodniť, že takéto testovanie nie je potrebné.
Testovanie kompatibility obalov
Obal používaný na kozmetický výrobok by mal byť vhodný pre hotovú zmes.
Štúdie kompatibility obalov posudzujú, či v priebehu času dochádza k interakciám medzi kozmetickým výrobkom a jeho obalom. Medzi potenciálne problémy môžu patriť únik, odparovanie, korózia, napučanie, praskanie, zmena farby alebo zmeny v zložení kozmetického výrobku.
Informácie týkajúce sa obalového materiálu sú uvedené aj v časti A CPSR.
Testovanie kompatibility je obzvlášť dôležité v prípade, ak prípravky obsahujú zložky, ako sú éterické oleje, vonné látky, rozpúšťadlá, alkohol alebo iné látky, ktoré môžu reagovať s určitými obalovými materiálmi.
Pri hodnotení stability a bezpečnosti výrobku by sa preto malo zohľadniť konečné komerčné balenie.
Testovanie SPF a UVA
Výrobky, ktoré uvádzajú tvrdenia o ochrane pred slnkom, musia preukázať konkrétnu účinnosť.
Hodnotu SPF nie je možné jednoducho vypočítať na základe percentuálneho podielu UV filtrov použitých v zložení. Hotový výrobok musí obsahovať dôkazy potvrdzujúce deklarovanú úroveň ochrany.
Testovanie SPF hodnotí ochranu predovšetkým proti UVB žiareniu, zatiaľ čo samostatné hodnotenie UVA slúži na posúdenie ochrany v celom spektre UVA žiarenia.
Odporúčanie Európskej komisie 2006/647/ES obsahuje usmernenia týkajúce sa účinnosti opaľovacích prípravkov a súvisiacich tvrdení. Odporúča, aby ochrana pred UVA žiarením predstavovala aspoň jednu tretinu hodnoty SPF uvedenej na obale a aby kritická vlnová dĺžka bola aspoň 370 nm.
Výrobcovia, ktorí uvádzajú tvrdenia o ochrane SPF, UVA alebo širokospektrálnej ochrane, by mali na podloženie týchto tvrdení používať vhodné a uznávané testovacie metódy.
Testovanie na podloženie tvrdení o kozmetických účinkoch
Nie všetky laboratórne testy priamo súvisia s bezpečnosťou výrobkov.
Niektoré štúdie sa vykonávajú s cieľom podložiť marketingové tvrdenia.
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 655/2013 stanovuje spoločné kritériá na zdôvodnenie tvrdení používaných v súvislosti s kozmetickými výrobkami. Tvrdenia by mali byť podložené primeranými a overiteľnými dôkazmi.
Napríklad tvrdenia ako „24-hodinová hydratácia“, „zmierňuje viditeľnosť vrások“, „zlepšuje pružnosť pokožky“ alebo „dlhotrvajúci make-up“ môžu vyžadovať prístrojové, klinické, spotrebiteľské alebo iné vhodné štúdie účinnosti.
Druh testu závisí od znenia tvrdenia a od účinku, ktorý sa tým spotrebiteľom má sprostredkovať.
Silnejšie alebo konkrétnejšie tvrdenie si spravidla vyžaduje presvedčivejšie podporné dôkazy.
Dermatologické testovanie a testovanie znášanlivosti
Výrazy ako „dermatologicky testované“ sa bežne používajú na kozmetických výrobkoch, musia však byť podložené príslušnými dôkazmi.
Môžu sa vykonávať štúdie zlučiteľnosti s ľudským organizmom alebo štúdie znášanlivosti s cieľom posúdiť, ako sa hotový kozmetický výrobok znáša za stanovených podmienok používania.
V prípade výrobkov určených pre citlivú pokožku, oblasť okolo očí, pery, intímne partie alebo iné citlivé miesta aplikácie sa môže zvážiť vykonanie dodatočných štúdií.
Neexistuje však žiadny jediný univerzálny „dermatologický test“, ktorý by bol zo zákona povinný pre každý kozmetický výrobok predávaný v EÚ.
Potreba štúdií znášanlivosti závisí od zloženia, zamýšľaného použitia, cieľovej skupiny, existujúcich údajov o bezpečnosti a tvrdení uvádzaných o výrobku.
Produkty na oblasť očí
Kozmetika určená na použitie v okolí očí si vyžaduje osobitnú pozornosť.
Hodnotiteľ bezpečnosti by mal v rámci bežného alebo primerane predvídateľného používania zohľadniť možnosť náhodného kontaktu s okom.
V závislosti od výrobku a jeho zloženia môže byť vhodné vykonať dodatočné oftalmologické hodnotenie alebo posúdenie očnej znášanlivosti.
Výrobky, ako sú riasenka, očné linky, očné krémy, odličovače a niektoré výrobky na tvár, môžu vyžadovať odlišný prístup k posudzovaniu v porovnaní s výrobkami určenými výlučne na použitie na menej citlivých častiach tela.
Potrebu vykonania konkrétnych testov by sa malo stanoviť na základe predpokladanej expozície a potenciálnych rizík.
Výrobky pre deti a iné citlivé skupiny
Cieľová skupina je dôležitým faktorom pri stanovovaní programu testovania kozmetických výrobkov.
Nariadenie (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby sa pri posudzovaní bezpečnosti zohľadnilo zamýšľané použitie a vystavenie pôsobeniu výrobku. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať kozmetickým výrobkom určeným pre deti mladšie ako tri roky a výrobkom určeným výlučne na vonkajšiu intímnu hygienu.
Výrobky určené pre citlivé skupiny obyvateľstva si preto môžu vyžadovať dodatočné bezpečnostné opatrenia alebo podporné údaje.
To neznamená, že pre každý výrobok uvádzaný na trh pre citlivú skupinu sa automaticky vyžaduje jediný vopred stanovený test. Posúdenie bezpečnosti by malo naopak zohľadňovať charakteristiky a zraniteľnosť zamýšľaných používateľov.
Môžu existujúce údaje o zložkách nahradiť testovanie hotových výrobkov?
Existujúce vedecké údaje o zložkách kozmetických výrobkov sú pre posúdenie bezpečnosti nevyhnutné.
Pri hodnotení prípravku sa odborníci na bezpečnosť opierajú o toxikologické informácie, regulačné obmedzenia, údaje o expozícii, profily nečistôt a ďalšie dostupné vedecké dôkazy.
Údaje o zložkách však nemôžu vždy predpovedať, ako sa bude hotový kozmetický výrobok správať.
Vzájomné pôsobenie zložiek môže ovplyvniť stabilitu, trvanlivosť, viskozitu, hodnotu pH a vlastnosti výrobku. Na konečný výrobok môžu mať vplyv aj výrobné procesy a balenie.
Pre niektoré aspekty posudzovania sú preto dôležité údaje o hotovom výrobku.
Rovnováha medzi existujúcimi vedeckými informáciami a dodatočnými laboratórnymi vyšetreniami by sa mala stanovovať individuálne v každom jednotlivom prípade.
Prístup k testovaniu kozmetických výrobkov založený na riziku
Neexistuje žiadny jednotný balík laboratórnych testov, ktorý by bol vhodný pre každý kozmetický výrobok predávaný v Európskej únii.
Typický kozmetický prípravok na vodnej báze môže vyžadovať posúdenie stability, mikrobiologické testovanie kvality a testovanie účinnosti konzervačných látok. Opaľovací prípravok si vyžaduje špecifické štúdie účinnosti na podloženie tvrdení o SPF a UVA. Prípravok, ktorý uvádza merateľné tvrdenia o účinnosti, môže vyžadovať štúdie na podloženie týchto tvrdení. Bezvodý prípravok môže vyžadovať odlišnú stratégiu posudzovania stability a mikrobiologického hodnotenia.
Vhodné testy závisia od konkrétneho výrobku.
Pre výrobcov je najefektívnejším prístupom posúdenie zloženia, balenia, zamýšľaného použitia, cieľových používateľov, expozície a tvrdení ako uceleného systému. Následne je možné zvoliť testovanie tak, aby zohľadňovalo konkrétne riziká a požiadavky na dôkazy identifikované počas vývoja výrobku.
