V Európskej únii sa doba trvanlivosti nestanovuje svojvoľne. Mala by byť podložená vedeckými dôkazmi získanými počas vývoja výrobku, najmä prostredníctvom štúdií stability a, ak je to vhodné, mikrobiologických testov. Tieto hodnotenia tvoria súčasť posúdenia bezpečnosti, ktoré sa zohľadňuje pred uvedením kozmetického výrobku na trh podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009.
Čo je to trvanlivosť?
Trvanlivosť označuje obdobie, počas ktorého kozmetický výrobok zostáva bezpečný a zachováva si očakávanú kvalitu, ak je skladovaný za vhodných podmienok predtým, ako ho spotrebiteľ otvorí.
Počas tohto obdobia by mal výrobok naďalej spĺňať špecifikácie týkajúce sa vzhľadu, zápachu, konzistencie, hodnoty pH, viskozity, stability zložiek, mikrobiologickej kvality a kompatibility s obalom. Ak sa niektorá z týchto vlastností výrazne zhorší, výrobok už nemusí byť vhodný na použitie.
Je dôležité rozlišovať medzi dobou trvanlivosti a dobou použiteľnosti po otvorení (PAO). Doba trvanlivosti sa týka neotvoreného výrobku skladovaného správnym spôsobom, zatiaľ čo PAO udáva, ako dlho sa výrobok môže vo všeobecnosti bezpečne používať po prvom otvorení.
Prečo je dôležitá trvanlivosť
Realistická trvanlivosť pomáha chrániť spotrebiteľov aj výrobcov. Výrobky, ktoré zostávajú na regáloch v obchodoch mesiace či roky, musia aj naďalej spĺňať očakávania, ktoré sa do nich vkladali v čase ich zakúpenia a používania.
Nesprávne uvedenie doby trvanlivosti môže viesť k viacerým problémom, medzi ktoré patria znížená funkčnosť výrobku, zmeny vzhľadu, vône alebo konzistencie, strata účinnosti konzervačných látok, mikrobiologická kontaminácia, sťažnosti spotrebiteľov a vrátenie výrobkov, ako aj zvýšené regulačné a obchodné riziká.
Z týchto dôvodov je stanovenie trvanlivosti dôležitou súčasťou procesu vývoja výrobku a nie len formálnou záležitosťou súvisiacou s označovaním.
Je podľa nariadenia EÚ o kozmetických výrobkoch vyžadovaná doba trvanlivosti?
Nariadenie (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby kozmetické výrobky uvádzané na trh EÚ boli bezpečné za bežných a primerane predvídateľných podmienok používania. Hoci nariadenie nepredpisuje jedinú skúšobnú metódu ani pevnú dobu trvanlivosti, výrobcovia musia disponovať primeranými dôkazmi potvrdzujúcimi stabilitu a bezpečnosť výrobku.
Správa o bezpečnosti kozmetického výrobku (CPSR) pri posudzovaní toho, či výrobok zostáva bezpečný počas skladovania a používania, zohľadňuje aj dostupné informácie o stabilite.
Ak má kozmetický výrobok minimálnu trvanlivosť kratšiu ako 30 mesiacov, na etikete musí byť uvedené dátum „spotrebujte do“.
Ak je výrobok stabilný dlhšie ako 30 mesiacov, dátum minimálnej trvanlivosti sa zvyčajne nahrádza symbolom „Doba použiteľnosti po otvorení“ (PAO), ktorý udáva, ako dlho sa výrobok zvyčajne môže používať po prvom otvorení.
Ako sa stanovuje trvanlivosť?
Trvanlivosť sa stanovuje kombináciou vedeckých testov a technického posúdenia, a nie na základe jediného laboratórneho merania.
Výrobcovia zvyčajne hodnotia výrobok prostredníctvom štúdií stability vykonávaných za rôznych skladovacích podmienok. V rámci týchto štúdií sa v priebehu času sledujú fyzikálne, chemické a mikrobiologické vlastnosti.
Na základe získaných údajov môžu odborníci odhadnúť, ako sa bude výrobok správať počas prepravy, skladovania, distribúcie v maloobchode a používania spotrebiteľmi.
Zohľadňuje sa viacero faktorov, medzi ktoré patria:
- Fyzikálna stabilita.
- Chemická stabilita.
- Mikrobiologická kvalita.
- Kompatibilita obalu.
- Predpokladané skladovacie podmienky.
- Zloženie výrobku.
Tieto hodnotenia spolu poskytujú dôkazy potrebné na odôvodnenie primeranej doby trvanlivosti.
Testovanie stability tvorí základ pre stanovenie doby trvanlivosti.
Pri zrýchlených testoch sa využívajú zvýšené teploty na rýchlejšie odhadnutie dlhodobej stability, zatiaľ čo pri štúdiách v reálnom čase sa výrobky sledujú za bežných skladovacích podmienok počas dlhších období.
Využitie oboch prístupov zvyšuje spoľahlivosť údajov o navrhovanej dobe trvanlivosti.
Obal zohráva dôležitú úlohu
Trvanlivosť závisí nielen od samotného zloženia, ale aj od zvoleného obalu.
Obaly musia výrobok primerane chrániť pred vplyvmi okolia, ako sú kyslík, vlhkosť, svetlo a mikrobiálna kontaminácia. Niektoré zložky môžu v priebehu času reagovať aj s plastmi, povrchovými úpravami, čerpadlami alebo tesneniami.
Štúdie kompatibility obalov pomáhajú identifikovať potenciálne problémy, ako sú zmena farby, únik, odparovanie, deformácia alebo migrácia medzi obalom a kozmetickým prípravkom.
Z tohto dôvodu môže zmena obalu vyžadovať dodatočné posúdenie stability, a to aj v prípade, že zloženie zostane nezmenené.
Faktory, ktoré ovplyvňujú trvanlivosť
Pre kozmetické výrobky neexistuje univerzálna trvanlivosť. Každé zloženie sa správa inak v závislosti od jeho zložiek a zamýšľaného použitia.
Na životnosť výrobku vplýva viacero faktorov, medzi ktoré patrí obsah vody, typ použitých emulzií, konzervačné systémy, antioxidanty, hodnota pH, vystavenie pôsobeniu kyslíka, kvalita výroby, skladovacia teplota, dizajn obalu a stabilita aktívnych zložiek.
Výrobky obsahujúce nestále prírodné výťažky, vitamíny alebo rastlinné zložky môžu vyžadovať dôkladnejšie posúdenie než prípravky zložené z vysoko stabilných zložiek.
Typická doba trvanlivosti kozmetických výrobkov
Mnohé kozmetické výrobky uvedené na európsky trh majú pri správnom skladovaní dobu trvanlivosti v neotvorenom stave v rozmedzí dvoch až troch rokov. To by sa však nemalo vykladať ako regulačná požiadavka.
Niektoré výrobky môžu vykazovať vynikajúcu stabilitu aj po uplynutí tohto obdobia, zatiaľ čo iné – najmä prípravky obsahujúce nestále účinné látky alebo minimálne množstvo konzervačných látok – môžu vyžadovať kratšiu dobu trvanlivosti podloženú výsledkami testov.
Každý výrobok by sa preto mal posudzovať individuálne, namiesto toho, aby sa vychádzalo z všeobecných predpokladov platných v danom odvetví.
Čo sa stane, ak sa zistia problémy so stabilitou?
Štúdie trvanlivosti niekedy odhalia neočakávané slabé miesta v zložení.
Medzi bežné zistenia patria oddelenie emulzií, zmeny viskozity, nestabilita farby, rozklad vône, zmena hodnoty pH, rast mikroorganizmov alebo nekompatibilita s obalom.
Keď k tomu dôjde, výrobcovia často zmenia zloženie výrobku, vylepšia systém konzervačných látok, upravia obal alebo prispôsobia odporúčania týkajúce sa skladovania, a až potom zopakujú potrebné testovanie.
Zistenie týchto problémov počas vývoja je podstatne lacnejšie ako ich odhalenie až po uvedení na trh.
Trvanlivosť a označovanie výrobkov
Stanovená trvanlivosť priamo ovplyvňuje informácie prezentované spotrebiteľom.
Výrobky s minimálnou trvanlivosťou 30 mesiacov alebo menej musia mať uvedené dátum „spotrebujte do“.
Na výrobkoch, ktorých trvanlivosť presahuje 30 mesiacov, sa zvyčajne namiesto toho uvádza symbol „Doba použiteľnosti po otvorení“, ktorý označuje odporúčanú dobu bezpečného používania po otvorení výrobku.
Uvedená doba použiteľnosti by mala byť vždy podložená príslušnou technickou dokumentáciou, ktorú vedie výrobca alebo zodpovedná osoba ako súčasť informačného spisu o výrobku (PIF).
