GPSR技術資料のまとめ
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製品の安全関連文書を整理し、不足しているコンプライアンス文書を特定する
EU一般製品安全規則（EU）2023/988（GPSR）に基づき、製品の安全性を立証するには、完全かつ適切に整理された技術ファイルが不可欠である。
製品の安全関連文書を整理し、不足しているコンプライアンス文書を特定する
EU一般製品安全規則（EU）2023/988（GPSR）に基づき、製品の安全性を立証するためには、完全かつ体系的に整理された技術ファイルが不可欠である。
当社のGPSR技術ファイル作成サービスは、製造業者、輸入業者、ブランド各社が、既存の製品関連文書を体系的な技術ファイルとして整理し、不足している情報や文書を特定するのを支援する。
本サービスは、文書の収集、整理、完全性の確認、および不備の特定に重点を置いている。GPSR製品安全リスク評価書の作成は含まれておらず、これは別途サービスとして提供されている。
GPSR技術ファイルとは何か？
GPSR技術ファイルとは、製品、その安全特性、適用される要件、および裏付けとなる証拠に関する情報を含む、体系的に整理された文書の集まりである。
GPSR第9条に基づき、製造業者は、自社製品が適用される一般的な安全要件を満たしていることを示す技術文書を作成しなければならない。
文書は、製品が市場に投入された後、少なくとも10年間は保存しておかなければならず、市場監視当局からの要請があった場合には、これを提示しなければならない。
当社のサービスは、お客様の既存の文書が整理され、アクセスしやすく、かつ内容が網羅されているか確認されるよう支援する。
当社のサービスには何が含まれているのか？
1. 資料の収集と検討
お客様からご提供いただいた書類を確認する。その内容には、以下が含まれる場合がある：
- 製品の説明と仕様
- 製造元および供給元に関する情報
- 材料および部品の文書
- 既存のGPSRリスク評価
- 試験報告書
- 証明書および宣言書
- 製品のラベルと安全上の注意
- 使用方法
- その他の関連する安全に関する文書
2. 技術文書の構成
お客様の文書を、論理的かつ体系的なデジタル技術ファイルとして整理し、重要な製品情報の検索や管理を容易にする。
文書は、製品の識別、安全性評価、試験報告書、裏付け資料など、その目的に応じて分類される。
3. ドキュメントの完全性チェック
当社は、関連するGPSRの要件を考慮しつつ、技術ファイルに当該製品タイプに対して一般的に求められる文書が含まれているかどうかを確認する。
今回のレビューでは、欠落している書類、不完全な情報、および追加の裏付け資料が必要となる可能性のある箇所を特定した。
4. 書類不備の報告
以下の内容を示す概要が提供される：
- すでに公開されている文書
- 不足している書類や情報
- 不完全な、あるいは古くなっている可能性のある文書
- 必要となる可能性のある追加の評価や検査
- 技術資料を完成させるための推奨される次の手順
5. 最終デジタル技術ファイル
提出した書類が整理されたデジタルフォルダが送付され、そこには書類目録と完全性確認報告書が同梱されている。
このファイルは、継続的な文書管理と、将来的な規制当局による検査への備えを支援できるよう構成されている。
このサービスは誰を対象としているのか？
当社のGPSR技術資料作成サービスは、次のような場合に適している：
- EU市場向けの製品文書を作成しているメーカー
- 海外のサプライヤーからコンプライアンス関連書類を収集する輸入業者
- 複数の製品サプライヤーを管理するプライベートブランド
- 製品の安全に関する書類の作成責任を負うオンライン小売業者
- 既存の技術文書を見直したり更新したりしている企業
このサービスは、すでに安全に関する文書を保有しているものの、その整理や不備の特定に支援を必要としている企業にとって特に有用だ。
仕組み
ステップ1 – 書類を提出する
仕様書、試験報告書、証明書、リスク評価書、およびその他の入手可能な記録など、既存の製品関連文書をアップロードする。
ステップ2 – 資料の確認
当チームは提出されたファイルを確認し、関連するGPSRの文書要件に照らして、その完全性をチェックする。
ステップ3 – 技術資料の作成
お客様の文書を、各セクションが明確に区別された、体系的なデジタル技術ファイルとして整理する。
ステップ4 – ファイルを受け取る
整理された技術資料と、今後の手順に関する推奨事項を受け取る。
GPSRの安全性評価も必要か？
技術文書に適切なGPSR製品安全リスク評価が含まれていない場合、当社がお手伝いできる。
Certified Cosmeticsでは、製品ごとの危険因子の特定、リスク評価、および推奨される安全対策を含む、独立したGPSR安全評価サービスも提供している。
このサービスは、技術資料の審査で判明した不備を解消するために、個別に依頼することができる。
よくある質問
GPSR技術ファイルとは何か？
GPSR技術ファイルとは、規制（EU）2023/988に基づき、消費財の安全性がどのように評価されたかを示す文書の集まりである。これには、製品情報、関連する安全文書、必要に応じてリスク評価、および裏付けとなる証拠が含まれる。製造業者は、GPSRの対象となる製品について、技術文書を整備しなければならない。
GPSR技術資料作成サービスには何が含まれているのか？
当社のサービスには、既存の製品文書を精査し、ファイルを体系的なデジタル技術ファイルとして整理し、文書の完全性を確認し、欠落や不備のある情報を特定することが含まれる。お客様には、整理された技術ファイル、文書目録、および未充足の文書要件をまとめたギャップ分析レポートが提供される。
GPSR技術ファイルの作成とGPSR安全性評価の違いは何ですか。
「GPSR技術資料の整理」は、既存の製品安全関連文書の整理と、不足している文書の特定に重点を置いている。GPSR安全性評価では、製品に潜む潜在的な危険性を評価し、リスクを分析した上で、適切な安全対策を文書化する。Certified Cosmeticsでは、GPSR安全性評価を単独のサービスとして提供している。
どのような書類を提出すればよいのか？
製品の説明、仕様、材料情報、製造業者および供給業者の詳細、既存のリスク評価、試験報告書、証明書、製品ラベル、警告、使用方法など、入手可能なすべての製品関連文書を提出しなければならない。具体的な文書要件は、製品の種類および適用される安全要件によって異なる。
技術ファイルから書類が欠けている場合はどうなるのか。
ギャップ分析レポートにおいて、欠落または不完全な文書を特定する。本レポートでは、どのような文書や情報が必要となる可能性があるかを説明し、技術ファイルの完成に向けた提言を行う。新たな安全性評価の作成、実験室試験の実施、および欠落しているサプライヤー文書の入手は、本サービスの対象外であるが、別途利用可能な場合がある。
GPSR安全評価書がない場合でも、技術ファイルの作成を依頼できるか。
はい。GPSR安全評価がまだ作成されていなくても、既存の文書を整理・確認することは可能だ。製品安全リスク評価が必要または適切であるにもかかわらず、それが欠落している場合は、ギャップ分析報告書においてその旨を指摘する。この要件に対応するため、当社の別途提供するGPSR安全評価サービスを依頼することができる。
すべての消費財にGPSR技術ファイルが必要なのか。
GPSRの適用範囲内の消費財の製造業者は、第9条に従って技術文書を作成しなければならない。特定のEU法令の対象となる製品については、追加的または異なる文書作成要件が課される場合がある。適用される義務は、製品のカテゴリーおよび関連する規制の枠組みによって異なる。
GPSR技術ファイルの作成には、実験室での試験が必要か。
試験要件は、製品の種類、潜在的な危険性、適用される規格、および入手可能な安全性データによって異なる。文書審査の過程で、欠落している試験報告書や、追加試験が必要となる可能性のある箇所を特定する。試験は「技術ファイル作成サービス」には含まれておらず、実施可能な場合は別途手配することができる。
EU域外で製造された製品の技術資料を作成することは可能か。
はい。欧州連合（EU）域内および域外で製造された製品の技術文書の手配が可能だ。輸入業者やプライベートブランド事業者は、海外の製造業者やサプライヤーから入手した文書を提出できる。当社は提出された文書を精査し、EUの製品安全要件に関連する不足情報を特定する。
GPSR技術ファイルは、どのくらいの期間保存しなければならないのか。
規則（EU）2023/988の第9条に基づき、製造業者は、製品が市場に投入された後、少なくとも10年間は技術文書を保管しなければならない。当該文書は、市場監視当局からの要請があった場合、提示できなければならない。
このサービスでは、私の製品がGPSRに準拠していることが保証されるのか。
いいえ。本サービスは、文書の整理、完全性の確認、および不足情報の特定に重点を置いている。これには、製品安全性の包括的な評価、すべての技術的主張に対する独立した検証、あるいはGPSR準拠の認証は含まれない。製造業者およびその他の関連する経済事業者は、適用される法的義務を履行する責任を負い続ける。
Certified Cosmetics社は、GPSR安全性評価書の作成も行うことができるか。
はい。「Certified Cosmetics」では、企業が製品の危険性を特定し、安全上のリスクを評価し、適切なリスク軽減措置を文書化できるよう支援する、独立した「GPSR安全評価サービス」を提供している。技術ファイルの審査の結果、安全評価が欠落している、あるいは不十分であることが判明した場合は、このサービスを別途依頼することができる。
