Compilação do Dossiê Técnico do GPSR
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Organiza a tua documentação de segurança do produto e identifica os documentos de conformidade em falta
Um dossiê técnico completo e bem organizado é essencial para demonstrar a segurança do produto ao abrigo do Regulamento Geral de Segurança dos Produtos da UE (UE) 2023/988 (GPSR).
Organiza a tua documentação de segurança dos produtos e identifica os documentos de conformidade em falta
Um dossiê técnico completo e bem organizado é essencial para comprovar a segurança do produto ao abrigo do Regulamento Geral da UE sobre a Segurança dos Produtos (UE) 2023/988 (GPSR).
O nosso Serviço de Compilação de Dossiers Técnicos GPSR ajuda fabricantes, importadores e marcas a organizar a documentação existente dos seus produtos num dossiê técnico estruturado e a identificar quaisquer informações ou documentos em falta.
Este serviço centra-se na recolha de documentos, na organização, na verificação da integridade e na identificação de lacunas. Não inclui a elaboração de uma avaliação de riscos de segurança do produto (GPSR), que está disponível como um serviço à parte.
O que é um ficheiro técnico GPSR?
Um Dossiê Técnico GPSR é um conjunto estruturado de documentos que contém informações sobre um produto, as suas características de segurança, os requisitos aplicáveis e as provas de apoio.
Nos termos do artigo 9.º do GPSR, os fabricantes têm de elaborar documentação técnica que comprove que os seus produtos cumprem os requisitos gerais de segurança aplicáveis.
A documentação tem de ser guardada durante, pelo menos, 10 anos após o produto ter sido colocado no mercado e tem de ser disponibilizada às autoridades de fiscalização do mercado, sempre que estas o solicitarem.
O nosso serviço ajuda a garantir que a tua documentação atual esteja organizada, acessível e que seja verificada para garantir que está completa.
O que está incluído no nosso serviço?
1. Recolha e análise de documentos
Analisamos a documentação que nos forneceres, que pode incluir:
- Descrições e especificações dos produtos
- Informações sobre o fabricante e o fornecedor
- Documentação sobre materiais e componentes
- Avaliações de risco existentes no âmbito do GPSR
- Relatórios de análises laboratoriais
- Certificados e declarações
- Rótulos dos produtos e avisos de segurança
- Instruções de utilização
- Outra documentação relevante sobre segurança
2. Organização do Dossiê Técnico
Organizamos os teus documentos num ficheiro técnico digital lógico e estruturado, facilitando a localização e a gestão de informações importantes sobre os produtos.
Os documentos são classificados de acordo com a sua finalidade, como identificação do produto, avaliações de segurança, relatórios de ensaios e provas de apoio.
3. Verificação da integridade da documentação
Verificamos se o dossiê técnico contém a documentação normalmente esperada para o teu tipo de produto, tendo em conta os requisitos relevantes da GPSR.
A nossa análise identifica documentos em falta, informações incompletas e áreas em que possam ser necessárias mais provas de apoio.
4. Relatório de documentação em falta
Recebes um resumo que identifica:
- Documentos já disponíveis
- Documentos ou informações em falta
- Documentação incompleta ou que possa estar desatualizada
- Avaliações ou exames adicionais que possam ser necessários
- Próximos passos recomendados para concluir o teu dossiê técnico
5. Dossiê Técnico Digital Final
Recebes uma pasta digital organizada com a documentação que enviaste, juntamente com um índice dos documentos e um relatório de verificação da integridade.
O ficheiro está estruturado de forma a facilitar a gestão contínua dos documentos e a preparação para eventuais inspeções regulamentares.
A quem se destina este serviço?
O nosso Serviço de Compilação de Dossiers Técnicos GPSR é adequado para:
- Fabricantes que estão a preparar a documentação dos produtos para o mercado da UE
- Importadores que recolhem documentos de conformidade junto de fornecedores no estrangeiro
- Marcas próprias que gerem vários fornecedores de produtos
- Vendedores online responsáveis pela documentação relativa à segurança dos produtos
- Empresas que estão a rever ou a atualizar os ficheiros técnicos existentes
Este serviço é especialmente útil para empresas que já têm documentação de segurança, mas precisam de ajuda para a organizar e identificar lacunas.
Como funciona
Passo 1 – Envia os teus documentos
Carrega a documentação existente do teu produto, incluindo especificações, relatórios de testes, certificados, avaliações de risco e outros registos disponíveis.
Passo 2 – Análise da documentação
A nossa equipa analisa os ficheiros enviados e verifica se estão completos, de acordo com os requisitos de documentação relevantes do GPSR.
Passo 3 – Compilação do Dossiê Técnico
Organizamos os teus documentos num ficheiro técnico digital estruturado, com secções claramente identificadas.
Passo 4 – Recebe o teu ficheiro
Recebes o teu dossiê técnico organizado, juntamente com recomendações para os próximos passos.
Também precisas de uma avaliação de segurança GPSR?
Se a tua documentação técnica não incluir uma avaliação adequada dos riscos de segurança do produto, em conformidade com a GPSR, podemos ajudar-te.
A Certified Cosmetics também oferece um serviço separado de avaliação de segurança GPSR, que inclui a identificação de perigos específicos do produto, a avaliação de riscos e as medidas de segurança recomendadas.
Este serviço pode ser solicitado separadamente para ajudar a resolver as lacunas identificadas durante a análise do dossiê técnico.
Perguntas frequentes
O que é um Dossiê Técnico GPSR?
Um Dossiê Técnico GPSR é um conjunto de documentos que demonstra como a segurança de um produto de consumo foi avaliada ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 2023/988. Contém informações sobre o produto, documentação de segurança relevante, avaliações de risco, quando aplicável, e provas de apoio. Os fabricantes têm de manter a documentação técnica dos produtos abrangidos pelo GPSR.
O que está incluído no Serviço de Compilação de Dossiers Técnicos da GPSR?
O nosso serviço inclui a revisão da documentação existente dos teus produtos, a organização dos ficheiros num dossier técnico digital estruturado, a verificação da integridade da documentação e a identificação de informações em falta ou incompletas. Recebes um dossier técnico organizado, um índice de documentos e um relatório de análise de lacunas que destaca quaisquer requisitos de documentação pendentes.
Qual é a diferença entre a compilação do dossiê técnico GPSR e uma avaliação de segurança GPSR?
A Compilação do Dossiê Técnico GPSR centra-se na organização da documentação existente sobre a segurança do produto e na identificação de documentos em falta. Uma Avaliação de Segurança GPSR analisa os potenciais perigos do produto, avalia os riscos e documenta as medidas de segurança adequadas. A Certified Cosmetics oferece a Avaliação de Segurança GPSR como um serviço à parte.
Que documentos preciso de apresentar?
Deves fornecer toda a documentação disponível sobre o produto, incluindo descrições, especificações, informações sobre os materiais, dados do fabricante e do fornecedor, avaliações de risco existentes, relatórios de ensaios laboratoriais, certificados, rótulos do produto, avisos e instruções de utilização. Os requisitos exatos de documentação dependem do tipo de produto e dos requisitos de segurança aplicáveis.
O que acontece se faltar algum documento no meu Dossiê Técnico?
Identificamos a documentação em falta ou incompleta num relatório de análise de lacunas. O relatório explica quais os documentos ou informações que podem ser necessários e apresenta recomendações para completar o teu dossiê técnico. A elaboração de novas avaliações de segurança, a realização de ensaios laboratoriais e a obtenção de documentos em falta dos fornecedores não estão incluídas neste serviço, mas podem estar disponíveis separadamente.
Podes organizar o meu Dossiê Técnico se eu não tiver uma Avaliação de Segurança GPSR?
Sim. Podemos organizar e rever a tua documentação atual, mesmo que ainda não tenha sido elaborada uma Avaliação de Segurança GPSR. Se for necessária ou adequada uma avaliação de riscos de segurança do produto e esta não existir, iremos identificá-lo no relatório de análise de lacunas. Podes solicitar o nosso Serviço de Avaliação de Segurança GPSR, que é um serviço à parte, para dar resposta a este requisito.
Todos os produtos de consumo têm de ter um Dossiê Técnico GPSR?
Os fabricantes de produtos de consumo abrangidos pelo GPSR têm de preparar documentação técnica de acordo com o artigo 9.º. Os produtos abrangidos por legislação específica da UE podem ter requisitos de documentação adicionais ou diferentes. As obrigações aplicáveis dependem da categoria do produto e do quadro regulamentar relevante.
Preciso de fazer análises laboratoriais para o meu Dossiê Técnico GPSR?
Os requisitos relativos aos ensaios laboratoriais dependem do tipo de produto, dos riscos potenciais, das normas aplicáveis e das evidências de segurança disponíveis. Durante a nossa análise da documentação, identificamos relatórios de ensaio em falta e áreas em que possam ser necessários ensaios adicionais. Os ensaios laboratoriais não estão incluídos no Serviço de Compilação do Dossiê Técnico e podem ser organizados separadamente, sempre que disponíveis.
Consegues elaborar fichas técnicas para produtos fabricados fora da UE?
Sim. Podemos tratar da documentação técnica para produtos fabricados tanto dentro como fora da União Europeia. Os importadores e as marcas próprias podem enviar a documentação obtida junto dos seus fabricantes ou fornecedores no estrangeiro. Analisamos os documentos disponíveis e identificamos quaisquer informações em falta que sejam relevantes para os requisitos de segurança dos produtos da UE.
Durante quanto tempo é que um Dossiê Técnico GPSR tem de ser guardado?
Nos termos do artigo 9.º do Regulamento (UE) n.º 2023/988, os fabricantes têm de conservar a documentação técnica durante, pelo menos, 10 anos após a colocação do produto no mercado. A documentação tem de ser disponibilizada às autoridades de fiscalização do mercado, sempre que estas o solicitem.
Este serviço garante que o meu produto está em conformidade com o GPSR?
Não. Este serviço centra-se na organização de documentos, na verificação da integridade dos mesmos e na identificação de informações em falta. Não inclui uma avaliação completa da segurança do produto, a verificação independente de todas as alegações técnicas nem a certificação da conformidade com o GPSR. Os fabricantes e outros operadores económicos relevantes continuam a ser responsáveis pelo cumprimento das suas obrigações legais aplicáveis.
A Certified Cosmetics também pode fazer uma Avaliação de Segurança GPSR?
Sim. A Certified Cosmetics oferece um serviço específico de Avaliação de Segurança GPSR para ajudar as empresas a identificar perigos nos produtos, avaliar riscos de segurança e documentar medidas adequadas de mitigação de riscos. Se a análise do teu dossiê técnico identificar que falta uma avaliação de segurança ou que esta é inadequada, podes solicitar este serviço separadamente.
