Jedným z najdôležitejších pojmov v rámci tohto posúdenia je bezpečnostná rezerva (MoS).
Hoci sa tento pojem môže zdať veľmi odborný, princíp, na ktorom je založený, je pomerne jednoduchý: MoS pomáha určiť, či expozícia spotrebiteľa danej zložke zostáva dostatočne pod úrovňami spojenými so škodlivými účinkami.
Je to jeden z nástrojov, ktoré používajú odborníci na posudzovanie bezpečnosti na zhodnotenie, či sa kozmetická zložka môže považovať za bezpečnú v koncentrácii, v akej sa používa v prípravku.
Prečo je dôležitá bezpečnostná rezerva
Samotné toxikologické údaje ešte automaticky neznamenajú, že daná zložka je v kozmetickom výrobku bezpečná.
Zložka môže v laboratórnych štúdiách pri vysokých dávkach vykazovať nepriaznivé účinky, pričom v reálnych podmienkach používania kozmetických výrobkov zostáva úplne bezpečná, pretože expozícia spotrebiteľa je oveľa nižšia.
Bezpečnostná rezerva slúži na kvantifikáciu tohto rozdielu medzi:
- dávkou, pri ktorej boli v toxikologických štúdiách pozorované nežiaduce účinky
- odhadovaným množstvom, ktorému sú spotrebitelia skutočne vystavení pri používaní kozmetických výrobkov
V praxi platí, že čím vyššia je hodnota MoS, tým väčšia je bezpečnostná rezerva medzi skutočnou expozíciou a potenciálne škodlivými hladinami.
Ako sa vypočítava bezpečnostná rezerva
MoS sa zvyčajne vypočíta porovnaním dvoch hodnôt:
- Hodnota NOAEL (No Observed Adverse Effect Level – úroveň, pri ktorej neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky), získaná z toxikologických štúdií
- Systémová expozičná dávka (SED), ktorá odhaduje, akému množstvu látky sú spotrebitelia vystavení pri bežnom používaní
Zjednodušená rovnica znie:
Bezpečnostná rezerva = NOAEL ÷ systémová expozičná dávka
Tento výpočet pomáha odborníkom v oblasti bezpečnosti posúdiť, či úroveň zamýšľaného použitia danej zložky poskytuje prijateľnú bezpečnostnú rezervu.
Podľa európskych usmernení sa bezpečnostná rezerva nad 100 vo všeobecnosti považuje za prijateľnú pre kozmetické zložky.
Táto prahová hodnota je navrhnutá tak, aby zohľadňovala bezpečnostné faktory, ktoré vysvetľujú rozdiely medzi podmienkami laboratórneho testovania a skutočnou expozíciou človeka, ako aj variabilitu medzi jednotlivcami.
Ak je vypočítaná hodnota bezpečnostnej rezervy (MoS) príliš nízka, môže byť potrebné znížiť koncentráciu zložky, a to aj v prípade, že samotná zložka je podľa nariadenia zákonne povolená.
Expozícia zohráva kľúčovú úlohu
Bezpečnostná rezerva vo veľkej miere závisí od miery vystavenia spotrebiteľov riziku.
Na výpočet expozície vplýva viacero faktorov, medzi ktoré patria:
- či ide o produkt, ktorý sa oplachuje, alebo sa necháva pôsobiť
- Frekvencie aplikácie
- Množstvo aplikovaného produktu
- Plocha vystavenej pokožky
- Rýchlosť absorpcie cez kožu
Napríklad tá istá zložka môže vykazovať veľmi odlišné hodnoty MoS v závislosti od toho, či sa používa v šampóne, telovom mlieku alebo sére na tvár.
Preto sa pri posudzovaní bezpečnosti kozmetických výrobkov vždy zohľadňuje hotový výrobok a podmienky, za ktorých sa má používať, a nie sa hodnotia jednotlivé zložky izolovane.
Bezpečnostná rezerva je súčasťou širšieho hodnotenia bezpečnosti
Hoci MoS je kľúčovou súčasťou posudzovania bezpečnosti kozmetických výrobkov, nie je to jediný faktor, ktorý sa pri hodnotení súladu zohľadňuje.
K celkovej bezpečnosti výrobku prispievajú aj ďalšie aspekty, ako sú mikrobiologická kvalita, nečistoty, stabilita, kompatibilita obalu a povinnosti týkajúce sa označovania.
Bezpečnostnú rezervu by sme preto mali chápať ako jeden z prvkov širšieho vedeckého a regulačného rámca, ktorého cieľom je ochrana zdravia spotrebiteľov.
V rámci systému regulácie kozmetických výrobkov v EÚ sa bezpečnosť stanovuje na základe zdokumentovaných dôkazov, posúdenia expozície a toxikologického hodnotenia – nie len na základe výberu zložiek.
