Viena iš svarbiausių šio vertinimo sąvokų yra saugos atsarga (MoS).
Nors šis terminas gali skambėti labai techniškai, jo esmė yra gana paprasta: MoS padeda nustatyti, ar vartotojo sąlytis su tam tikra sudedamąja dalimi išlieka pakankamai žemiau lygių, susijusių su žalingu poveikiu.
Tai viena iš priemonių, kurias saugos vertintojai naudoja siekdami įvertinti, ar kosmetikos ingredientas gali būti laikomas saugiu tokia koncentracija, kokia naudojama preparate.
Kodėl saugumo atsarga yra svarbi
Vien tik toksikologiniai duomenys savaime nereiškia, kad tam tikra sudedamoji dalis kosmetikos gaminyje yra saugi.
Laboratorinių tyrimų metu didelėmis dozėmis ingredientas gali sukelti neigiamą poveikį, tačiau realiomis kosmetikos naudojimo sąlygomis jis lieka visiškai saugus, nes vartotojo sąlytis su juo yra žymiai mažesnis.
Saugumo atsarga skirta kiekybiškai įvertinti šį skirtumą tarp:
- dozės, kurią vartojant toksikologinių tyrimų metu buvo pastebėti neigiami poveikiai
- apskaičiuotu kiekiu, kuriam vartotojai iš tikrųjų yra veikiami naudojant kosmetikos produktus
Praktikoje kuo didesnis MoS, tuo didesnis saugos atsargos koeficientas tarp realaus poveikio ir potencialiai žalingų lygių.
Kaip apskaičiuojamas saugos atsarga
MoS paprastai apskaičiuojamas lyginant dvi reikšmes:
- NOAEL (lygis, kuriam esant nepastebima jokio neigiamo poveikio), nustatytas remiantis toksikologiniais tyrimais
- Sisteminė ekspozicijos dozė (SED), kuri leidžia įvertinti, kokiam medžiagos kiekiui vartotojai yra veikiami įprastomis naudojimo sąlygomis
Supaprastinta lygtis yra tokia:
Saugos atsarga = NOAEL ÷ sisteminė ekspozicijos dozė
Šis skaičiavimas padeda saugos vertintojams įvertinti, ar numatytas ingredientų naudojimo lygis užtikrina priimtiną saugos atsargą.
Pagal Europos gaires kosmetikos ingredientams paprastai laikoma priimtina saugos riba, viršijanti 100.
Ši riba nustatyta siekiant įtraukti saugos veiksnius, atsižvelgiant į skirtumus tarp laboratorinių bandymų sąlygų ir realaus žmogaus sąlyčio su medžiaga, taip pat į skirtumus tarp atskirų asmenų.
Jei apskaičiuota saugos riba yra per maža, gali prireikti sumažinti ingredientų koncentraciją, net jei pats ingredientas pagal reglamentą yra teisiškai leidžiamas.
Poveikis atlieka pagrindinį vaidmenį
Saugumo atsarga labai priklauso nuo vartotojų poveikio.
Poveikio apskaičiavimus lemia keli veiksniai, įskaitant:
- ar produktas nuplaunamas, ar paliekamas ant odos
- Naudojimo dažnumas
- Naudojamą kiekį
- Paveiktą odos plotą
- Sąlyčio su oda greitį
Pavyzdžiui, tas pats ingredientas gali turėti labai skirtingas MoS vertes, priklausomai nuo to, ar jis naudojamas šampūne, kūno losjone ar veido serume.
Būtent todėl atliekant kosmetikos gaminių saugos vertinimą visada atsižvelgiama į gatavą gaminį ir numatytas jo naudojimo sąlygas, o ne vertinami atskiri ingredientai.
Saugumo atsarga yra platesnio saugumo vertinimo dalis
Nors MoS yra pagrindinė kosmetikos saugos vertinimo sudedamoji dalis, tai nėra vienintelis veiksnys, į kurį atsižvelgiama atitikties vertinimo metu.
Kiti aspektai, tokie kaip mikrobiologinė kokybė, priemaišos, stabilumas, suderinamumas su pakuote ir ženklinimo reikalavimai, taip pat prisideda prie bendros produkto saugos.
Todėl saugos atsarga turėtų būti suvokiama kaip vienas iš elementų platesnėje mokslinėje ir reguliavimo sistemoje, skirtoje vartotojų sveikatai apsaugoti.
Pagal ES kosmetikos sistemą saugumas užtikrinamas remiantis dokumentais pagrįstais įrodymais, poveikio vertinimu ir toksikologiniu vertinimu – ne vien tik pasirenkant sudedamąsias dalis.
