Een van de belangrijkste begrippen bij deze beoordeling is de veiligheidsmarge (MoS).
Hoewel de term misschien heel technisch klinkt, is het principe erachter vrij simpel: het MoS helpt bepalen of de blootstelling van consumenten aan een ingrediënt voldoende onder de niveaus blijft die in verband worden gebracht met schadelijke effecten.
Het is een van de hulpmiddelen die veiligheidsbeoordelaars gebruiken om te bepalen of een cosmetisch ingrediënt als veilig kan worden beschouwd in de concentratie waarin het in een formule wordt gebruikt.
Waarom de veiligheidsmarge belangrijk is
Toxicologische gegevens alleen geven niet automatisch aan of een ingrediënt veilig is in een cosmetisch product.
Een ingrediënt kan in laboratoriumonderzoeken bij hoge doseringen schadelijke effecten vertonen, terwijl het in de praktijk bij cosmetisch gebruik volkomen veilig blijft, omdat de blootstelling van de consument veel lager is.
De veiligheidsmarge is bedoeld om dit verschil te kwantificeren tussen:
- De dosis waarbij bijwerkingen werden waargenomen in toxicologische onderzoeken
- De geschatte hoeveelheid waaraan consumenten daadwerkelijk worden blootgesteld bij het gebruik van cosmetica
In de praktijk geldt: hoe hoger de MoS, hoe groter de veiligheidsmarge tussen de blootstelling in het dagelijks leven en potentieel schadelijke niveaus.
Hoe de veiligheidsmarge wordt berekend
De MoS wordt meestal berekend door twee waarden met elkaar te vergelijken:
- De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), afgeleid uit toxicologische onderzoeken
- De systemische blootstellingsdosis (SED), die aangeeft aan hoeveel van de stof consumenten worden blootgesteld bij normaal gebruik
De vereenvoudigde vergelijking is:
Veiligheidsmarge = NOAEL ÷ Systemische blootstellingsdosis
Deze berekening helpt veiligheidsbeoordelaars om te bepalen of het beoogde gebruiksniveau van een ingrediënt een acceptabele veiligheidsmarge biedt.
Volgens Europese richtlijnen wordt een veiligheidsmarge van meer dan 100 over het algemeen als acceptabel beschouwd voor cosmetische ingrediënten.
Deze drempel is bedoeld om rekening te houden met veiligheidsfactoren die het verschil weerspiegelen tussen laboratoriumomstandigheden en daadwerkelijke blootstelling bij mensen, evenals met individuele verschillen.
Als de berekende veiligheidsmarge te laag is, moet de concentratie van het ingrediënt mogelijk worden verlaagd, zelfs als het ingrediënt zelf wettelijk is toegestaan volgens de regelgeving.
Blootstelling speelt een centrale rol
De veiligheidsmarge hangt sterk af van de blootstelling van de consument.
Er zijn verschillende factoren die van invloed zijn op de blootstellingsberekeningen, waaronder:
- Of het product moet worden afgespoeld of op de huid blijft zitten
- Hoe vaak je het gebruikt
- De hoeveelheid die je gebruikt
- Het blootgestelde huidoppervlak
- De snelheid waarmee het product door de huid wordt opgenomen
Zo kan hetzelfde ingrediënt bijvoorbeeld heel verschillende MoS-waarden opleveren, afhankelijk van of het in een shampoo, een bodylotion of een gezichtsserum wordt gebruikt.
Daarom wordt bij de veiligheidsbeoordeling van cosmetica altijd gekeken naar het eindproduct en de beoogde gebruiksomstandigheden, in plaats van de ingrediënten afzonderlijk te beoordelen.
De veiligheidsmarge maakt deel uit van een bredere veiligheidsevaluatie
Hoewel de MoS een centraal onderdeel is van de veiligheidsbeoordeling van cosmetica, is het niet de enige factor waarmee rekening wordt gehouden bij de nalevingsbeoordeling.
Ook andere aspecten, zoals microbiologische kwaliteit, verontreinigingen, stabiliteit, compatibiliteit met de verpakking en etiketteringsverplichtingen, dragen bij aan de algehele productveiligheid.
De veiligheidsmarge moet daarom worden gezien als één onderdeel van een breder wetenschappelijk en regelgevend kader dat is bedoeld om de gezondheid van de consument te beschermen.
Binnen het EU-cosmeticasysteem wordt de veiligheid vastgesteld aan de hand van gedocumenteerd bewijs, een blootstellingsbeoordeling en een toxicologische evaluatie — niet alleen op basis van de keuze van de ingrediënten.
