L’un des concepts les plus importants de cette évaluation, c’est la marge de sécurité (MoS).
Même si ce terme peut paraître très technique, le principe qui se cache derrière est assez simple : le MoS permet de déterminer si l’exposition des consommateurs à un ingrédient reste suffisamment en dessous des niveaux associés à des effets nocifs.
C’est l’un des outils utilisés par les experts en sécurité pour déterminer si un ingrédient cosmétique peut être considéré comme sûr à la concentration utilisée dans une formulation.
Pourquoi la marge de sécurité est importante
Les données toxicologiques à elles seules ne permettent pas de déterminer automatiquement si un ingrédient est sans danger dans un produit cosmétique.
Un ingrédient peut présenter des effets indésirables à fortes doses lors d’études en laboratoire, tout en restant parfaitement sûr dans les conditions réelles d’utilisation des cosmétiques, car l’exposition des consommateurs est bien moindre.
La marge de sécurité sert justement à quantifier cette différence entre :
- la dose à laquelle des effets indésirables ont été observés lors d’études toxicologiques
- La quantité estimée à laquelle les consommateurs sont réellement exposés lors de l’utilisation des produits cosmétiques
En pratique, plus le MoS est élevé, plus la marge de sécurité entre l’exposition réelle et les niveaux potentiellement nocifs est grande.
Comment on calcule la marge de sécurité
Le MoS est généralement calculé en comparant deux valeurs :
- Le NOAEL (niveau sans effet nocif observé), issu d’études toxicologiques
- La dose d’exposition systémique (SED), qui estime la quantité de substance à laquelle les consommateurs sont exposés lors d’une utilisation normale
L’équation simplifiée est la suivante :
Marge de sécurité = NOAEL ÷ dose d’exposition systémique
Ce calcul aide les évaluateurs de sécurité à déterminer si le niveau d’utilisation prévu d’un ingrédient offre une marge de sécurité acceptable.
Selon les recommandations européennes, une marge de sécurité supérieure à 100 est généralement considérée comme acceptable pour les ingrédients cosmétiques.
Ce seuil est conçu pour intégrer des facteurs de sécurité tenant compte des différences entre les conditions d’essai en laboratoire et l’exposition réelle chez l’homme, ainsi que de la variabilité d’un individu à l’autre.
Si la marge de sécurité calculée est trop faible, il faudra peut-être réduire la concentration de l’ingrédient, même si celui-ci est légalement autorisé par la réglementation.
L’exposition joue un rôle central
La marge de sécurité dépend fortement de l’exposition des consommateurs.
Plusieurs facteurs influencent le calcul de l’exposition, notamment :
- si le produit se rince ou s’il reste sur la peau
- La fréquence d’application
- La quantité appliquée
- La surface de peau exposée
- Le taux d’absorption cutanée
Par exemple, un même ingrédient peut donner des valeurs MoS très différentes selon qu’il est utilisé dans un shampoing, une lotion pour le corps ou un sérum pour le visage.
C’est pour ça que l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques prend toujours en compte le produit fini et les conditions d’utilisation prévues, plutôt que d’évaluer les ingrédients pris isolément.
La marge de sécurité s’inscrit dans le cadre d’une évaluation plus large de la sécurité
Même si le MoS est un élément central de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques, ce n’est pas le seul facteur pris en compte lors de l’évaluation de la conformité.
D’autres aspects, comme la qualité microbiologique, les impuretés, la stabilité, la compatibilité des emballages et les obligations en matière d’étiquetage, contribuent aussi à la sécurité globale du produit.
La marge de sécurité doit donc être considérée comme un élément s’inscrivant dans un cadre scientifique et réglementaire plus large, destiné à protéger la santé des consommateurs.
Dans le cadre de la réglementation européenne sur les cosmétiques, la sécurité est garantie par des données documentées, une évaluation de l’exposition et une évaluation toxicologique — et pas seulement par le choix des ingrédients.
