Uno dei concetti più importanti in questa valutazione è il margine di sicurezza (MoS).
Anche se il termine può sembrare molto tecnico, il principio alla base è relativamente semplice: il MoS aiuta a stabilire se l’esposizione dei consumatori a un ingrediente rimanga sufficientemente al di sotto dei livelli associati a effetti nocivi.
È uno degli strumenti che i valutatori della sicurezza usano per stabilire se un ingrediente cosmetico possa essere considerato sicuro alla concentrazione utilizzata in una formulazione.
Perché il margine di sicurezza è importante
I dati tossicologici da soli non indicano automaticamente se un ingrediente sia sicuro in un prodotto cosmetico.
Un ingrediente può mostrare effetti negativi a dosi elevate negli studi di laboratorio, pur rimanendo perfettamente sicuro nelle reali condizioni d’uso dei cosmetici, poiché l’esposizione dei consumatori è molto più bassa.
Il margine di sicurezza serve proprio a quantificare questa differenza tra:
- La dose alla quale sono stati osservati effetti avversi negli studi tossicologici
- La quantità stimata a cui i consumatori sono effettivamente esposti attraverso l’uso dei cosmetici
In pratica, più alto è il MoS, maggiore è il margine di sicurezza tra l’esposizione nella vita reale e i livelli potenzialmente dannosi.
Come si calcola il margine di sicurezza
Il MoS si calcola in genere confrontando due valori:
- Il NOAEL (livello senza effetti avversi osservati), ricavato dagli studi tossicologici
- La dose di esposizione sistemica (SED), che stima la quantità di sostanza a cui i consumatori sono esposti durante il normale utilizzo
L’equazione semplificata è:
Margine di sicurezza = NOAEL ÷ Dose di esposizione sistemica
Questo calcolo aiuta i valutatori della sicurezza a stabilire se il livello di utilizzo previsto di un ingrediente garantisca un margine di sicurezza accettabile.
Secondo le linee guida europee, un margine di sicurezza superiore a 100 è generalmente considerato accettabile per gli ingredienti cosmetici.
Questa soglia è stata concepita per tenere conto di fattori di sicurezza che riflettono le differenze tra le condizioni di sperimentazione in laboratorio e l’esposizione reale dell’essere umano, nonché la variabilità tra gli individui.
Se il margine di sicurezza (MoS) calcolato è troppo basso, potrebbe essere necessario ridurre la concentrazione dell’ingrediente, anche se l’ingrediente stesso è legalmente consentito dal regolamento.
L’esposizione gioca un ruolo centrale
Il margine di sicurezza dipende in gran parte dall’esposizione dei consumatori.
Diversi fattori influenzano il calcolo dell’esposizione, tra cui:
- Se il prodotto va risciacquato o lasciato agire
- La frequenza di applicazione
- La quantità applicata
- L’area di pelle esposta
- Il tasso di assorbimento cutaneo
Ad esempio, lo stesso ingrediente può dare valori MoS molto diversi a seconda che venga usato in uno shampoo, in una lozione per il corpo o in un siero per il viso.
Ecco perché la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici tiene sempre conto del prodotto finito e delle condizioni d’uso previste, anziché valutare gli ingredienti singolarmente.
Il margine di sicurezza fa parte di una valutazione più ampia della sicurezza
Anche se il MoS è una componente fondamentale della valutazione della sicurezza dei cosmetici, non è l’unico fattore preso in considerazione durante la valutazione della conformità.
Anche altri aspetti, come la qualità microbiologica, le impurità, la stabilità, la compatibilità del confezionamento e gli obblighi di etichettatura, contribuiscono alla sicurezza complessiva del prodotto.
Il margine di sicurezza va quindi inteso come un elemento all’interno di un quadro scientifico e normativo più ampio, pensato per tutelare la salute dei consumatori.
Nel quadro della normativa UE sui cosmetici, la sicurezza viene garantita attraverso prove documentate, la valutazione dell’esposizione e l’analisi tossicologica — non semplicemente attraverso la scelta degli ingredienti.
