Ezen értékelés egyik legfontosabb fogalma a biztonsági tartalék (MoS).
Bár a kifejezés meglehetősen szakszavakkal telinek tűnhet, az elve viszonylag egyszerű: a MoS segít megállapítani, hogy egy adott összetevőnek a fogyasztókra gyakorolt hatása továbbra is kellő mértékben alatta marad-e a káros hatásokkal járó szinteknek.
Ez az egyik olyan eszköz, amelyet a biztonsági értékelők használnak annak megállapítására, hogy egy kozmetikai összetevő a készítményben alkalmazott koncentrációban biztonságosnak tekinthető-e.
Miért fontos a biztonsági tartalék?
A toxikológiai adatok önmagukban nem jelzik automatikusan, hogy egy összetevő biztonságos-e egy kozmetikai termékben.
Előfordulhat, hogy egy összetevő laboratóriumi vizsgálatok során nagy dózisokban káros hatásokat mutat, miközben a valós kozmetikai felhasználási körülmények között teljesen biztonságos marad, mivel a fogyasztók expozíciója sokkal alacsonyabb.
A biztonsági tartalék arra szolgál, hogy számszerűsítse ezt a különbséget a következők között:
- az a dózis, amelynél a toxikológiai vizsgálatok során káros hatásokat figyeltek meg
- a becsült mennyiség, amelynek a fogyasztók a kozmetikumok használata során ténylegesen ki vannak téve
A gyakorlatban minél magasabb az MoS-érték, annál nagyobb a biztonsági tartalék a valós életben tapasztalt expozíció és a potenciálisan káros szintek között.
A biztonsági tartalék kiszámításának módja
A MoS-értéket általában két érték összehasonlításával számítják ki:
- A toxikológiai vizsgálatokból származó NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, megfigyelt káros hatás nélküli szint)
- A szisztémás expozíciós dózis (SED), amely becsüli, hogy a fogyasztók normál használat során milyen mennyiségű anyagnak vannak kitéve
Az egyszerűsített egyenlet a következő:
Biztonsági tartalék = NOAEL ÷ szisztémás expozíciós dózis
Ez a számítás segít a biztonsági értékelőknek annak megállapításában, hogy egy összetevő tervezett felhasználási szintje elfogadható biztonsági tartalékot biztosít-e.
Az európai iránymutatások szerint a kozmetikai összetevők esetében általában a 100 feletti biztonsági tartalékot tekintik elfogadhatónak.
Ezt a küszöbértéket úgy határozták meg, hogy figyelembe vegye azokat a biztonsági tényezőket, amelyek a laboratóriumi vizsgálati körülmények és a valós emberi expozíció közötti különbségeket, valamint az egyének közötti eltéréseket tükrözik.
Ha a kiszámított biztonsági tartalék túl alacsony, előfordulhat, hogy az összetevő koncentrációját csökkenteni kell, még akkor is, ha az összetevő maga a rendelet szerint jogilag engedélyezett.
Az expozíciónak központi szerepe van
A biztonsági tartalék nagymértékben függ a fogyasztók kitettségétől.
Az expozíció kiszámítását több tényező is befolyásolja, többek között:
- hogy a termék lemosható vagy bőrön maradó-e
- Az alkalmazás gyakorisága
- Az alkalmazott mennyiség
- A kitett bőrfelület nagysága
- A bőrön keresztüli felszívódás mértéke
Például ugyanaz az összetevő nagyon eltérő MoS-értékeket eredményezhet attól függően, hogy samponban, testápolóban vagy arckrémben használják-e.
Éppen ezért a kozmetikai termékek biztonsági értékelése során mindig a készterméket és annak tervezett felhasználási körülményeit veszik figyelembe, ahelyett, hogy az összetevőket egymástól elszigetelten értékelnék.
A biztonsági tartalék a szélesebb körű biztonsági értékelés része
Bár a MoS a kozmetikai termékek biztonsági értékelésének központi eleme, nem ez az egyetlen tényező, amelyet a megfelelőségi értékelés során figyelembe vesznek.
Az általános termékbiztonsághoz olyan egyéb szempontok is hozzájárulnak, mint a mikrobiológiai minőség, a szennyeződések, a stabilitás, a csomagolással való összeférhetőség és a címkézési kötelezettségek.
A biztonsági tartalékot ezért a fogyasztók egészségének védelmét szolgáló, tágabb tudományos és szabályozási keret egyik elemeként kell értelmezni.
Az EU kozmetikai szabályozási rendszerében a biztonságot dokumentált bizonyítékok, az expozíció-értékelés és a toxikológiai értékelés alapján állapítják meg – nem csupán az összetevők kiválasztása alapján.
