Nuestro servicio completo de cumplimiento normativo de la UE en materia de cosméticos incluye cuatro componentes esenciales: un informe de seguridad del producto cosmético (CPSR), un expediente de información del producto (PIF), la notificación a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) y una revisión del etiquetado del producto cosmético. En conjunto, estos servicios te ayudan a cumplir los requisitos del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y a preparar tu producto cosmético para el mercado de la UE.

Un informe de seguridad de productos cosméticos (CPSR) es una evaluación de seguridad obligatoria para los productos cosméticos que se venden en la Unión Europea. En él se evalúa la seguridad de la fórmula, incluyendo las concentraciones de los ingredientes, la información toxicológica, la exposición, la calidad microbiológica y los resultados de los ensayos pertinentes. El informe consta de la Parte A (Información sobre la seguridad del producto cosmético) y la Parte B (Evaluación de la seguridad del producto cosmético), que incluye la conclusión y la firma de un evaluador de seguridad cualificado.

Un expediente de información del producto (PIF) es la documentación técnica y normativa necesaria para cualquier producto cosmético que se comercialice en la UE. Incluye la descripción del producto, el CPSR, el método de fabricación y la declaración de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF), pruebas de los efectos declarados cuando sea necesario, e información sobre los ensayos con animales, si procede. La persona responsable debe conservar el PIF y mantenerlo a disposición de las autoridades competentes durante 10 años a partir de la comercialización del último lote.

El Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) es el sistema de notificación en línea de la Comisión Europea para los productos cosméticos. Antes de que un producto cosmético se comercialice en la UE, la persona responsable debe presentar la información requerida sobre el producto a través del CPNP. Esto incluye datos sobre el producto, su persona responsable, información relevante sobre la formulación y el etiquetado. La notificación a través del CPNP es obligatoria, pero no supone que la Comisión Europea apruebe ni certifique el producto.

Nuestra revisión de etiquetas de cosméticos comprueba que la etiqueta de tu producto cumpla con los requisitos aplicables del Reglamento de la UE sobre cosméticos (CE) n.º 1223/2009. Analizamos aspectos como la lista de ingredientes INCI, los alérgenos de las fragancias, los datos de la persona responsable, el contenido nominal, la identificación del lote, la información sobre la vida útil, la función del producto y las advertencias obligatorias. También evaluamos los requisitos normativos pertinentes para las declaraciones sobre cosméticos e identificamos la información que falte o que pueda no cumplir con la normativa.

Todo producto cosmético que se comercialice en la UE debe contar con una evaluación de seguridad documentada en un CPSR, un PIF completo, un etiquetado conforme a la normativa y una notificación al CPNP. Aunque la revisión independiente de la etiqueta comercial no es obligatoria por ley, ayuda a detectar posibles incumplimientos antes de que el producto salga al mercado. Nuestro servicio integrado reúne todos estos requisitos para simplificar el proceso normativo.

Por lo general, necesitamos la formulación cuantitativa completa con los nombres INCI y los porcentajes de los ingredientes, junto con la documentación pertinente sobre las materias primas, como las fichas de datos de seguridad (FDS), los certificados de análisis (CoA), las especificaciones, las declaraciones de alérgenos en fragancias y los certificados de la IFRA, cuando corresponda. También podemos pedirte información sobre la fabricación, detalles del envase, el diseño de la etiqueta del producto y los resultados de las pruebas de laboratorio. La documentación exacta depende del tipo de producto y de la formulación.

Los análisis de laboratorio son un servicio aparte, a menos que se incluyan explícitamente en tu presupuesto o paquete. Dependiendo de tu fórmula, puede que sean necesarios análisis adicionales, como pruebas de estabilidad, de calidad microbiológica y de eficacia de los conservantes (pruebas de exposición). Los cosméticos a base de agua suelen requerir una evaluación microbiológica más exhaustiva que los productos anhidros. Podemos aconsejarte sobre qué pruebas son las adecuadas y encargarnos de organizarlas a través de Certified Cosmetics.

Una vez que el CPSR haya emitido un dictamen positivo en materia de seguridad, se haya completado el PIF, el producto esté correctamente etiquetado y se haya presentado la notificación CPNP requerida, tu producto podrá comercializarse en la UE siempre que se cumplan todas las demás obligaciones aplicables. Entre ellas se incluyen contar con una persona responsable establecida en la UE, fabricar de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y cumplir con los requisitos lingüísticos nacionales pertinentes.

Sí. Todos los productos cosméticos que se comercialicen en la UE deben contar con una persona responsable con sede en la Unión Europea. La persona responsable se encarga de garantizar el cumplimiento de la normativa, mantener el expediente de información sobre el producto (PIF), presentar la notificación al CPNP y colaborar con las autoridades competentes. Certified Cosmetics también ofrece un servicio de persona responsable en la UE si necesitas que una empresa externa desempeñe esta función.

Sí. Podemos preparar los CPSR, los PIF, las notificaciones CPNP y las revisiones de etiquetas para productos cosméticos fabricados fuera de la Unión Europea. Esto incluye productos fabricados en el Reino Unido, Estados Unidos, China, Turquía y otros países. El fabricante debe proporcionar documentación suficiente sobre la formulación, los ingredientes, la fabricación y los ensayos para demostrar que cumple con los requisitos de la UE en materia de cosméticos.

En algunos casos, se pueden evaluar juntas varias variantes de un producto cuando comparten la misma fórmula base y solo difieren en la fragancia o el color. Hay que evaluar cada variante en cuanto a la seguridad de los ingredientes, las restricciones normativas y los alérgenos relevantes. Que las variantes puedan compartir un CPSR depende de su composición y perfil de seguridad. Es posible que sigan siendo necesarias notificaciones CPNP independientes, dependiendo de cómo se presenten y comercialicen los productos.

El tiempo de tramitación depende de la complejidad de tu producto cosmético, de que la documentación esté completa y de si se necesitan pruebas de laboratorio adicionales. Los productos con la documentación completa de los ingredientes y los resultados de las pruebas disponibles suelen tramitarse más rápido. Si se requieren pruebas de estabilidad, microbiológicas o de exposición, el plazo total será más largo. Podemos darte una estimación del tiempo de finalización después de revisar la información de tu producto.

Sí. Te recomendamos que revises la etiqueta de tu producto cosmético antes de imprimir el envase o lanzar tu producto al mercado. Nuestra revisión de la etiqueta detecta la información obligatoria que falte, las declaraciones INCI incorrectas, los requisitos de etiquetado de alérgenos pertinentes y otros posibles problemas de cumplimiento normativo. Te damos nuestra opinión para que puedas hacer las correcciones necesarias antes de dar por terminado el diseño de tu envase.

Sí, hay que evaluar los cambios que puedan afectar a la seguridad del producto o al cumplimiento normativo. Esto incluye modificaciones en las concentraciones de los ingredientes, las fragancias, los conservantes, los colorantes, el envase o el uso previsto. Dependiendo de los cambios, puede que haya que actualizar el CPSR y el PIF, y es posible que también haya que revisar la notificación al CPNP o la etiqueta del producto. Podemos revisar tus cambios y aconsejarte sobre qué actualizaciones son necesarias.

No. Una notificación CPNP no tiene que renovarse cada año. Sin embargo, la información que se haya presentado debe mantenerse actualizada. Si hay cambios en el nombre del producto, la persona responsable, la información sobre la formulación u otros detalles relevantes, puede que haya que actualizar la notificación existente. El CPSR y el PIF también deben mantenerse actualizados durante toda la vida útil del producto en el mercado.

Sí. Un CPSR y un PIF elaborados de acuerdo con el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 garantizan el cumplimiento de la normativa sobre cosméticos en toda la Unión Europea. Una notificación al CPNP es válida para el mercado de la UE y no hace falta repetirla por separado en cada Estado miembro de la UE. Sin embargo, las etiquetas de los productos deben cumplir con los requisitos lingüísticos nacionales aplicables, y algunos países pueden tener obligaciones adicionales. En el caso de los países del EEE que no pertenecen a la UE, también hay que tener en cuenta los requisitos locales aplicables.

Sí. Certified Cosmetics ofrece un enfoque integral para el cumplimiento de la normativa de la UE en materia de cosméticos. Podemos ayudarte con el Informe de Seguridad de Productos Cosméticos (CPSR), el Expediente de Información del Producto (PIF), la notificación al CPNP, la revisión de etiquetas de cosméticos, los ensayos de laboratorio y los servicios de «persona responsable» en la UE. Al combinar estos servicios, ayudamos a las marcas, fabricantes e importadores de cosméticos a simplificar el proceso normativo y a preparar sus productos para el mercado europeo.