Το ISO/TR 18811 είναι μια τεχνική έκθεση που παρέχει επιστημονικές κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να προσεγγίζονται οι δοκιμές σταθερότητας των καλλυντικών. Αντί να καθορίζει υποχρεωτικές συνθήκες δοκιμών ή κριτήρια αποδοχής, προσφέρει ένα πλαίσιο που βοηθά τους κατασκευαστές να σχεδιάζουν κατάλληλες μελέτες σταθερότητας με βάση τα χαρακτηριστικά κάθε προϊόντος.
Η κατανόηση του ρόλου του προτύπου ISO/TR 18811 βοηθά τις εταιρείες καλλυντικών να ερμηνεύουν σωστά τις εργαστηριακές εκθέσεις και να αναπτύσσουν προγράμματα δοκιμών που είναι τόσο επιστημονικά τεκμηριωμένα όσο και σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές κανονιστικές απαιτήσεις.
Τι είναι το ISO/TR 18811;
Το πρότυπο ISO/TR 18811:2018, «Καλλυντικά — Κατευθυντήριες οδηγίες για τις δοκιμές σταθερότητας των καλλυντικών προϊόντων», εκδόθηκε από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO) με σκοπό να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την αξιολόγηση της σταθερότητας των καλλυντικών προϊόντων.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το παρόν έγγραφο αποτελεί Τεχνική Έκθεση (TR) και όχι Διεθνές Πρότυπο. Αυτή η διάκριση έχει σημασία. Σε αντίθεση με ένα πρότυπο που καθορίζει υποχρεωτικές απαιτήσεις ή λεπτομερείς μεθόδους δοκιμών, μια τεχνική έκθεση παρέχει συστάσεις, βασικές πληροφορίες και ορθές επιστημονικές πρακτικές. Βοηθά τους κατασκευαστές να κατανοήσουν πώς μπορούν να προγραμματίσουν τις δοκιμές σταθερότητας, αλλά αφήνει την τελική στρατηγική δοκιμών στην ευχέρεια της εταιρείας που είναι υπεύθυνη για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
Είναι υποχρεωτικό το πρότυπο ISO/TR 18811 στην Ευρωπαϊκή Ένωση;
Όχι. Ούτε ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ούτε οποιαδήποτε επίσημη ευρωπαϊκή κατευθυντήρια οδηγία απαιτεί από τους κατασκευαστές να συμμορφώνονται συγκεκριμένα με το πρότυπο ISO/TR 18811.
Ωστόσο, ο κανονισμός απαιτεί τα καλλυντικά προϊόντα να είναι ασφαλή υπό κανονικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης. Η απόδειξη της σταθερότητας του προϊόντος αποτελεί μέρος των επιστημονικών στοιχείων που υποστηρίζουν την εν λόγω αξιολόγηση της ασφάλειας.
Επειδή το πρότυπο ISO/TR 18811 αντανακλά διεθνώς αναγνωρισμένες επιστημονικές αρχές, πολλά εργαστήρια και επαγγελματίες του τομέα της ρύθμισης το χρησιμοποιούν ως σημείο αναφοράς κατά τον σχεδιασμό μελετών σταθερότητας και την τεκμηρίωση της λογικής τους.
Τι προβλέπει συγκεκριμένα το πρότυπο ISO/TR 18811;
Ένα από τα σημαντικότερα μηνύματα του προτύπου ISO/TR 18811 είναι ότι δεν υπάρχει ένα καθολικό πρωτόκολλο δοκιμών σταθερότητας που να είναι κατάλληλο για κάθε καλλυντικό προϊόν.
Η έκθεση αναγνωρίζει την τεράστια ποικιλία των καλλυντικών σκευασμάτων, των συστημάτων συσκευασίας, των συνθηκών αποθήκευσης και των προβλεπόμενων χρήσεων. Ως εκ τούτου, καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι κατασκευαστές θα πρέπει να καθορίζουν και να αιτιολογούν τα δικά τους πρωτόκολλα σταθερότητας με βάση επιστημονική συλλογιστική, αντί να ακολουθούν μια ενιαία προκαθορισμένη διαδικασία.
Αυτή η ευέλικτη προσέγγιση συνάδει με την ευρωπαϊκή νομοθεσία για τα καλλυντικά, η οποία αναθέτει στον κατασκευαστή την ευθύνη να προσκομίσει τα κατάλληλα αποδεικτικά στοιχεία για κάθε μεμονωμένο προϊόν.
Το πρότυπο ISO/TR 18811 εξετάζει τα βασικά στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον σχεδιασμό ενός προγράμματος σταθερότητας. Μεταξύ των θεμάτων που εξετάζονται περιλαμβάνονται:
- Οι επιστημονικές αρχές που διέπουν τη σταθερότητα των καλλυντικών
- Παράγοντες που ενδέχεται να επηρεάσουν τη σταθερότητα του προϊόντος
- Επιλογή κατάλληλων μεθόδων δοκιμών
- Συνθήκες αποθήκευσης και σχεδιασμός της μελέτης
- Αξιολόγηση των αποτελεσμάτων σταθερότητας
- Τεκμηρίωση των συμπερασμάτων
Η έκθεση εξετάζει επίσης τις υπάρχουσες επιστημονικές αναφορές και τις οδηγίες που έχουν δημοσιευθεί στο παρελθόν, παρέχοντας στους κατασκευαστές ένα χρήσιμο πλαίσιο για την επιλογή κατάλληλων στρατηγικών δοκιμών.
Πώς πρέπει οι κατασκευαστές να χρησιμοποιούν το πρότυπο ISO/TR 18811;
Για τις περισσότερες εταιρείες καλλυντικών, το πρότυπο ISO/TR 18811 θεωρείται καλύτερα ως έγγραφο αναφοράς και όχι ως κατάλογος ελέγχου συμμόρφωσης.
Βοηθά τους κατασκευαστές να κατανοήσουν γιατί τα προγράμματα δοκιμών σταθερότητας διαφέρουν από προϊόν σε προϊόν και γιατί τα εργαστήρια ενδέχεται να προτείνουν διαφορετικούς σχεδιασμούς μελετών, ανάλογα με τη σύνθεση που αξιολογείται.
Αντί να ρωτάμε αν ένα προϊόν έχει «δοκιμαστεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO/TR 18811», είναι συνήθως πιο σωστό να ρωτάμε αν το πρόγραμμα σταθερότητας έχει σχεδιαστεί με βάση επιστημονικά τεκμηριωμένες αρχές που συνάδουν με τις συστάσεις του προτύπου.
