Ο Νόμος για τον Εκσυγχρονισμό της Κανονιστικής Ρύθμισης των Καλλυντικών (MoCRA) θέσπισε νέες νομικές απαιτήσεις για τους κατασκευαστές καλλυντικών και τους ιδιοκτήτες εμπορικών σημάτων που πωλούν προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Κάθε καλλυντικό προϊόν πρέπει πλέον να συνοδεύεται από σαφή και καλά οργανωμένη τεκμηρίωση που να αποδεικνύει ότι είναι ασφαλές , φέρει την κατάλληλη επισήμανση, κατασκευάστηκε υπό υγιεινές συνθήκες και πληροί τις απαιτήσεις της FDA.

Η υπηρεσία μας για τη σύνταξη φακέλου καλλυντικού προϊόντος για τις ΗΠΑ παρέχει όλα τα απαραίτητα έγγραφα, αποδεικτικά στοιχεία και τη δομή που χρειάζεστε για να συμμορφωθείτε με τα πρότυπα τεκμηρίωσης του MoCRA — τα οποία είναι παρόμοια με την έννοια του Φακέλου Πληροφοριών Προϊόντος (PIF) της ΕΕ, αλλά προσαρμοσμένα στους κανονισμούς των ΗΠΑ.

Δημιουργούμε ένα πλήρες, έτοιμο για έλεγχο φάκελο που διασφαλίζει ότι η μάρκα σας είναι προετοιμασμένη για επιθεώρηση ή επαλήθευση από την FDA ανά πάσα στιγμή.

Τι περιλαμβάνει ο φάκελος προϊόντος των ΗΠΑ

Κάθε φάκελος έχει δομηθεί έτσι ώστε να καλύπτει το πλήρες φάσμα των απαιτήσεων της FDA στο πλαίσιο του MoCRA:

1. Διοικητικά στοιχεία και στοιχεία ταυτοποίησης προϊόντος

• Όνομα προϊόντος, λειτουργία και κατηγορία

• Στοιχεία υπεύθυνου (κατασκευαστής, εισαγωγέας ή διανομέας)

• Αξιολόγηση της επισήμανσης, των εικονογραφήσεων και των ισχυρισμών των προϊόντων

• Αναφορές καταχώρισης εγκαταστάσεων

2. Σύνθεση προϊόντος

• Πλήρης κατάλογος συστατικών με τις ονομασίες INCI και τις συγκεντρώσεις τους

• Τεκμηρίωση σχετικά με την προέλευση των συστατικών και τα στοιχεία των προμηθευτών

• Περιορισμοί και ρυθμιστικοί έλεγχοι για κάθε συστατικό

• Τεκμηρίωση σχετικά με τα αρτύματα και τα αρώματα, όπου απαιτείται

3. Δελτίο δεδομένων ασφαλείας

• Τοξικολογικό προφίλ για κάθε συστατικό

• Αξιολόγηση έκθεσης και κινδύνου

• Υπολογισμοί περιθωρίων ασφαλείας (MoS)

• Τελική αιτιολόγηση ασφάλειας

4. Πληροφορίες σχετικά με την παραγωγή και την ποιότητα

• Περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής και των ελέγχων

• Δήλωση συμμόρφωσης με τις Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές (GMP) (σύμφωνα με τις απαιτήσεις της FDA και τις αρχές του προτύπου ISO 22716)

• Μικροβιολογικοί έλεγχοι και ιχνηλασιμότητα των παρτίδων

• Στοιχεία σχετικά με τους ελέγχους ποιότητας και τη συμβατότητα της συσκευασίας

5. Στοιχεία σχετικά με τη σταθερότητα και τη διάρκεια αποθήκευσης

• Συνοπτικά αποτελέσματα δοκιμών σταθερότητας και αποθήκευσης

• Αποτελέσματα συμβατότητας συσκευασιών

• Διάρκεια μετά την έναρξη πώλησης (PAO) ή αιτιολόγηση της διάρκειας ζωής του προϊόντος

6. Συμμόρφωση με τις απαιτήσεις επισήμανσης και τους ισχυρισμούς

• Έλεγχος της επισήμανσης των προϊόντων για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς της FDA σχετικά με την επισήμανση των καλλυντικών (21 CFR 701).

• Έλεγχος των δηλώσεων σχετικά με τα συστατικά, των προειδοποιήσεων και της ταυτότητας του προϊόντος

• Εξέταση των διαφημιστικών ισχυρισμών, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν διατυπώνονται ισχυρισμοί που παραπέμπουν σε φαρμακευτικά προϊόντα

7. Δικαιολογητικά έγγραφα

• Πιστοποιητικά ανάλυσης (COA) και δελτία δεδομένων ασφαλείας (SDS) για τα βασικά συστατικά

• Τεκμηρίωση σχετικά με την IFRA, τα αλλεργιογόνα ή τα αρωματικά συστατικά, εφόσον υπάρχει

• Εκθέσεις δοκιμών ασφάλειας και επιδόσεων (προαιρετικά)

• Επιβεβαιώσεις κοινοποιήσεων προς την FDA (εγγραφή εγκαταστάσεων και καταχώριση προϊόντων)

Γιατί είναι σημαντικό αυτό το ντοσιέ

Η δημιουργία ενός οργανωμένου φακέλου σας βοηθά:

• Να αποδείξετε τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς του MoCRA και της FDA

• Διατηρήστε τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα σε όλο το μήκος της εφοδιαστικής σας αλυσίδας

• Να παρέχεται άμεση πρόσβαση στην τεκμηρίωση όταν η FDA ζητήσει επιθεώρηση

• Προστατέψτε την επωνυμία σας από δαπανηρές ενέργειες επιβολής του νόμου ή ανακλήσεις προϊόντων

• Να χτίσετε αξιοπιστία με τους συνεργάτες, τους διανομείς και τους λιανοπωλητές

Ένα πλήρες φάκελο αποδεικνύει ότι η εταιρεία σας έχει επιδείξει τη δέουσα επιμέλεια στους τομείς της ασφάλειας, της ποιότητας και της επισήμανσης, οι οποίοι είναι απαραίτητοι για την πρόσβαση στην αγορά των ΗΠΑ.

Ποιος χρειάζεται αυτή την υπηρεσία

• Ευρωπαϊκές ή διεθνείς μάρκες που εξάγουν καλλυντικά στις Ηνωμένες Πολιτείες

• Οι αμερικανοί κατασκευαστές επιθυμούν να οργανώσουν και να τυποποιήσουν την τεκμηρίωση συμμόρφωσης

• Εταιρείες ιδιωτικής ετικέτας και διανομείς που διαχειρίζονται πολλαπλές σειρές προϊόντων υπό την ευθύνη ενός και μόνο φορέα

• Σύμβουλοι σε θέματα κανονιστικών ρυθμίσεων ή εισαγωγείς που ενεργούν ως υπεύθυνοι σύμφωνα με τον MoCRA

Τι θα λάβετε

• Πλήρης φάκελος καλλυντικών προϊόντων των ΗΠΑ σε ηλεκτρονική μορφή (PDF ή Word)

• Όλα τα έγγραφα έχουν ευρετηριαστεί, διασταυρωθεί και αποθηκευτεί σε μια λογική δομή

• Προαιρετικές επεκτάσεις για μεταφράσεις, ενημερώσεις ή πρόσθετες διατυπώσεις

• Τεκμηρίωση έτοιμη για επιθεώρηση από την FDA και έκδοση για μακροπρόθεσμη αρχειοθέτηση

Η διαδικασία μας

1. Συλλογή δεδομένων – Παρέχετε τις συνταγές των προϊόντων, τις ετικέτες και τα δεδομένα παραγωγής.

2. Έλεγχος συμμόρφωσης – Επαληθεύουμε την πληρότητα των δεδομένων, της επισήμανσης και της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς.

3. Σύνταξη του φακέλου – Η ομάδα μας συντάσσει τον πλήρη φάκελο και τον οργανώνει σύμφωνα με τις απαιτήσεις του MoCRA.

4. Έλεγχος ποιότητας και παράδοση – Θα λάβετε ένα πλήρες αρχείο, έτοιμο για υποβολή, μαζί με μια σύνοψη επαλήθευσης.

Γιατί να μας επιλέξετε

• Ειδικοί σε θέματα συμμόρφωσης στον τομέα των καλλυντικών, τόσο στην ΕΕ όσο και στις ΗΠΑ

• Εμπεριστατωμένη γνώση του MoCRA, των κανόνων επισήμανσης της FDA και της τοξικολογικής τεκμηρίωσης

• Σαφής επικοινωνία και διαφανής διαδικασία

• Επαγγελματικά φακέλους, έτοιμοι για έλεγχο, που έχουν καταρτιστεί από ειδικούς σε θέματα κανονιστικών ρυθμίσεων