Vores komplette service til overholdelse af EU’s kosmetiklovgivning omfatter fire væsentlige komponenter: en sikkerhedsrapport for kosmetiske produkter (CPSR), en produktinformationsfil (PIF), anmeldelse via anmeldelsesportalen for kosmetiske produkter (CPNP) samt en gennemgang af mærkningen af kosmetiske produkter. Tilsammen hjælper disse tjenester dig med at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1223/2009 og forberede dit kosmetiske produkt til det europæiske marked.

En sikkerhedsrapport for kosmetiske produkter (CPSR) er en obligatorisk sikkerhedsvurdering af kosmetiske produkter, der sælges i Den Europæiske Union. Den vurderer formuleringens sikkerhed, herunder ingredienskoncentrationer, toksikologiske oplysninger, eksponering, mikrobiologisk kvalitet og relevante testresultater. Rapporten består af del A (Sikkerhedsoplysninger om kosmetiske produkter) og del B (Sikkerhedsvurdering af kosmetiske produkter), som indeholder konklusionen og underskriften fra en kvalificeret sikkerhedsvurderer.

En produktinformationsfil (PIF) er den tekniske og lovgivningsmæssige dokumentation, der kræves for hvert kosmetisk produkt, der markedsføres i EU. Den omfatter produktbeskrivelsen, CPSR, fremstillingsmetoden og en erklæring om overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP), dokumentation for de påståede virkninger, hvor dette er berettiget, samt oplysninger om dyreforsøg, hvor dette er relevant. PIF'en skal opbevares af den ansvarlige person og holdes let tilgængelig for de kompetente myndigheder i 10 år efter, at det sidste parti er bragt i omsætning.

Portalen for anmeldelse af kosmetiske produkter (CPNP) er Europa-Kommissionens onlineanmeldelsessystem for kosmetiske produkter. Inden et kosmetisk produkt markedsføres i EU, skal den ansvarlige person indsende de krævede produktoplysninger via CPNP. Dette omfatter oplysninger om produktet, den ansvarlige person, relevante oplysninger om sammensætningen samt mærkningen. Anmeldelse via CPNP er obligatorisk, men udgør ikke en produktgodkendelse eller -certificering fra Europa-Kommissionen.

Vores gennemgang af kosmetikmærkningen kontrollerer, om dit produktmærke overholder de gældende krav i EU’s kosmetikforordning (EF) nr. 1223/2009. Vi gennemgår elementer såsom INCI-ingredienslisten, allergener i duftstoffer, oplysninger om den ansvarlige person, nominelt indhold, batchidentifikation, oplysninger om holdbarhed, produktets funktion og obligatoriske advarsler. Vi vurderer desuden de relevante lovkrav til kosmetiske påstande og identificerer manglende eller potentielt ikke-overensstemmende oplysninger.

Alle kosmetiske produkter, der markedsføres i EU, skal være ledsaget af en sikkerhedsvurdering, der er dokumenteret i en CPSR, en fuldstændig PIF, mærkning i overensstemmelse med lovgivningen samt en CPNP-anmeldelse. En separat gennemgang af den kommercielle mærkning er ikke lovpligtig, men den bidrager til at afdække eventuelle overensstemmelsesproblemer, inden produktet lanceres. Vores samlede service samler disse krav for at forenkle den lovgivningsmæssige proces.

Vi kræver generelt den fuldstændige kvantitative sammensætning med INCI-navne og ingrediensprocenter samt relevant dokumentation for råvarer, såsom sikkerhedsdatablade (SDS), analysecertifikater (CoA), specifikationer, erklæringer om allergener i duftstoffer og IFRA-certifikater, hvor det er relevant. Vi kan også anmode om oplysninger om fremstilling, emballagedetaljer, design til produktetiketter og resultater af laboratorietests. Den nøjagtige dokumentation afhænger af produkttypen og formuleringen.

Laboratorieundersøgelser udgør en separat ydelse, medmindre de udtrykkeligt er inkluderet i dit tilbud eller din pakke. Afhængigt af din formulering kan det være nødvendigt med yderligere undersøgelser, herunder stabilitetsundersøgelser, mikrobiologiske kvalitetsundersøgelser og undersøgelser af konserveringsmidlers effektivitet (challenge-test). Vandbaserede kosmetikprodukter kræver generelt en mere omfattende mikrobiologisk vurdering end vandfrie produkter. Vi kan rådgive dig om, hvilke test der er relevante, og arrangere de nødvendige test gennem Certified Cosmetics.

Når CPSR har truffet en positiv sikkerhedsvurdering, PIF’en er færdigudfyldt, produktet er korrekt mærket, og den påkrævede CPNP-anmeldelse er indsendt, kan dit produkt markedsføres i EU, forudsat at alle øvrige gældende forpligtelser er opfyldt. Disse omfatter blandt andet, at der er udpeget en ansvarlig person med hjemsted i EU, at fremstillingen sker i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP), og at eventuelle relevante nationale sprogkrav er opfyldt.

Ja. Alle kosmetikprodukter, der markedsføres i EU, skal have en ansvarlig person med hjemsted i Den Europæiske Union. Den ansvarlige person har til opgave at sikre overholdelse af lovgivningen, vedligeholde produktinformationsfilen (PIF), indsende CPNP-anmeldelsen og samarbejde med de kompetente myndigheder. Certified Cosmetics tilbyder også en service med en ansvarlig person i EU, hvis du har brug for et eksternt firma til at varetage denne rolle.

Ja. Vi kan udarbejde CPSR’er, PIF’er, CPNP-anmeldelser og etikettevalueringer for kosmetiske produkter, der fremstilles uden for Den Europæiske Union. Dette omfatter produkter fremstillet i Storbritannien, USA, Kina, Tyrkiet og andre lande. Producenten skal fremlægge tilstrækkelig dokumentation vedrørende sammensætning, ingredienser, fremstilling og testning for at påvise overensstemmelse med EU’s krav til kosmetiske produkter.

I visse tilfælde kan flere produktvarianter vurderes samlet, når de har samme grundformulering og kun adskiller sig med hensyn til duft eller farve. Hver variant skal vurderes med hensyn til ingrediensernes sikkerhed, lovmæssige begrænsninger og relevante allergener. Om varianter kan dele en CPSR, afhænger af deres sammensætning og sikkerhedsprofil. Der kan stadig være behov for separate CPNP-anmeldelser, afhængigt af hvordan produkterne præsenteres og markedsføres.

Behandlingstiden afhænger af, hvor kompliceret dit kosmetiske produkt er, hvor fuldstændig dokumentationen er, og om der er behov for yderligere laboratorieundersøgelser. Produkter med fuldstændig dokumentation for indholdsstoffer og tilgængelige testresultater kan som regel behandles hurtigere. Hvis der er behov for stabilitets-, mikrobiologiske eller eksponeringsforsøg, vil den samlede behandlingstid være længere. Vi kan give et skøn over, hvornår sagsbehandlingen vil være afsluttet, efter at vi har gennemgået dine produktoplysninger.

Ja. Vi anbefaler, at du får din kosmetiketiket gennemgået, inden du trykker emballagen eller lancerer dit produkt. Vores etiketgennemgang afdækker manglende obligatoriske oplysninger, forkerte INCI-angivelser, relevante krav til allergenmærkning samt andre potentielle overholdelsesproblemer. Vi giver dig feedback, så du kan foretage de nødvendige rettelser, inden du færdiggør dit emballagedesign.

Ja, ændringer, der kan påvirke produktsikkerheden eller overholdelsen af lovgivningen, skal vurderes. Dette omfatter ændringer i indholdsstoffernes koncentrationer, duftstoffer, konserveringsmidler, farvestoffer, emballage eller den tilsigtede anvendelse. Afhængigt af ændringerne kan det være nødvendigt at opdatere CPSR og PIF, og CPNP-anmeldelsen eller produktmærkningen kan ligeledes kræve en revision. Vi kan gennemgå dine ændringer og rådgive dig om, hvilke opdateringer der er nødvendige.

Nej. En CPNP-anmeldelse skal ikke fornyes årligt. De indsendte oplysninger skal dog holdes ajour. Ændringer i produktnavnet, den ansvarlige person, oplysninger om sammensætningen eller andre relevante detaljer kan gøre det nødvendigt at opdatere den eksisterende anmeldelse. CPSR og PIF skal ligeledes holdes ajour i hele produktets levetid på markedet.

Ja. Et CPSR og et PIF, der er udarbejdet i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1223/2009, sikrer overholdelse af kosmetiklovgivningen i hele Den Europæiske Union. En CPNP-anmeldelse gælder for EU-markedet og behøver ikke gentages separat for hver enkelt EU-medlemsstat. Produktmærkningen skal dog overholde de gældende nationale sprogkrav, og visse lande kan have yderligere krav. For EØS-lande uden for EU skal de gældende lokale krav også tages i betragtning.

Ja. Certified Cosmetics tilbyder en integreret tilgang til overholdelse af EU’s kosmetiklovgivning. Vi kan bistå med sikkerhedsrapporten for kosmetiske produkter (CPSR), produktinformationsfilen (PIF), CPNP-anmeldelse, gennemgang af kosmetikmærkning, laboratorietest og tjenester i forbindelse med den ansvarlige person i EU. Ved at kombinere disse tjenester hjælper vi kosmetikmærker, producenter og importører med at forenkle den lovgivningsmæssige proces og forberede deres produkter til det europæiske marked.