En annan viktig metod är stabilitetstestning i realtid, där kosmetiska produkter förvaras under normala förhållanden under en längre tid och utvärderas med jämna mellanrum. Även om denna metod kräver betydligt mer tid ger den direkta belägg för hur en produkt beter sig under hela sin avsedda hållbarhetstid.
Att förstå skillnaderna mellan accelererade stabilitetsstudier och stabilitetsstudier i realtid hjälper tillverkarna att tolka laboratoriedata på rätt sätt och fatta välgrundade beslut när det gäller att säkerställa produktkvaliteten inom ramen för den europeiska lagstiftningen.
Vad är stabilitetstestning i realtid?
Stabilitetstester i realtid innebär att en kosmetisk produkt utvärderas under förvaringsförhållanden som i hög grad motsvarar de som kan förväntas vid normal distribution, förvaring och användning.
I stället för att utsätta produkterna för höga temperaturer eller andra påfrestningar förvaras proverna vanligtvis under normala omgivningsförhållanden i flera månader eller till och med år. Under hela studien utvärderar laboratorierna regelbundet om produkten fortfarande uppfyller de förutbestämda kvalitetskriterierna.
Eftersom produkten åldras naturligt återspeglar resultaten dess faktiska beteende på lång sikt, snarare än en prognos baserad på accelererad åldring.
Realtidsstudier ger värdefull stödjande dokumentation genom att beskriva produktens beteende under realistiska lagringsförhållanden under en längre tidsperiod. Dessa studier är särskilt användbara när man ska bekräfta den föreslagna hållbarhetstiden för etablerade formuleringar eller när man ska ta fram ytterligare underlag för produkter som förväntas finnas kvar på marknaden i flera år.
Hur genomförs studier i realtid?
Den övergripande strategin liknar den i andra stabilitetsprogram, men utan att åldringsprocessen påskyndas på konstgjord väg.
Representativa prover från en produktionssats förvaras under förutbestämda miljöförhållanden som motsvarar normala rekommendationer för förvaring. Med regelbundna intervall utvärderar laboratoriet relevanta kvalitetsparametrar och dokumenterar eventuella förändringar som observeras under studien.
Hur ofta provtagning sker beror på studiens utformning och produktens förväntade hållbarhetstid. Utvärderingar genomförs vanligtvis vid flera olika tidpunkter, inte bara i början och slutet av studien.
Samma kvalitetsegenskaper som utvärderas under accelererade stabilitetsstudier övervakas i allmänhet även under realtidstestning. Laboratorierna bedömer vanligtvis följande:
- Utseende, färg och lukt
- pH, i förekommande fall
- Viskositet eller konsistens
- Homogenitet och fasstabilitet
- Tecken på kristallisation eller sedimentering
- Förpackningskompatibilitet
- Andra produktspecifika egenskaper, i förekommande fall
Genom att övervaka dessa parametrar över tid kan tillverkarna avgöra om gradvisa förändringar sker under normala lagringsförhållanden.
Den största skillnaden jämfört med accelererad testning
Även om båda metoderna syftar till att utvärdera produktens stabilitet skiljer sig sättet på vilket de frambringar bevis i grunden åt.
Genom accelererade stabilitetstester bedöms produktens framtida beteende genom att produkterna utsätts för kontrollerade påfrestningar som påskyndar nedbrytningen. Detta gör det möjligt att upptäcka många stabilitetsproblem inom en relativt kort tidsperiod.
Stabilitetstester i realtid syftar däremot inte till att påskynda åldrandet. Istället dokumenterar de hur produkten faktiskt förändras under normal lagring under samma tidsperiod som konsumenterna kan äga och använda den.
Med andra ord är accelererade tester främst av prediktiv karaktär, medan realtidstester är av observationell karaktär.
Fördelarna med stabilitetstestning i realtid
Den största styrkan med realtidsstudier är att de ger direkta belägg snarare än prognoser.
Eftersom produkterna förvaras under realistiska förhållanden ger resultaten en god bild av det beteende som kan förväntas under hela den avsedda hållbarhetstiden. Detta minskar den osäkerhet som är förknippad med att enbart tolka data från accelererade åldringsförsök.
Realtidsstudier kan också avslöja gradvisa förändringar som inte märks vid accelererade tester. Vissa formuleringar, interaktioner mellan förpackningar eller nedbrytningsprocesser hos ingredienser utvecklas långsamt och kan bli synliga först efter längre tids lagring under normala förhållanden.
När det gäller etablerade produkter utgör dessa studier värdefull långsiktig teknisk dokumentation som stödjer det löpande kvalitetsarbetet.
Begränsningar i studier i realtid
Den största nackdelen är uppenbar: det tar tid.
En produkt som är avsedd att ha en hållbarhetstid på 30 månader kan inte generera fullständiga realtidsdata inom loppet av några veckor. Tillverkare som utvecklar nya produkter behöver ofta tekniska belägg innan den kommersiella lanseringen, vilket gör det opraktiskt att enbart förlita sig på långtidsobservationer.
Studier i realtid kräver dessutom att laboratorierna bevarar proverna under längre perioder och genomför upprepade utvärderingar under flera månader eller år, vilket ökar både projektets varaktighet och resursbehovet.
Av dessa skäl används de i regel tillsammans med andra metoder för stabilitetsbedömning, snarare än att ersätta dem.
Att välja rätt stabilitetsstrategi
Vilken teststrategi som är lämplig beror på produktens sammansättning, förpackning, tillgänglig utvecklingstid och vilka bevis som krävs för att styrka produktens kvalitet.
Många tillverkare inleder med accelererade stabilitetsstudier eftersom dessa ger tidig information under produktutvecklingen. Därefter kan studier i realtid fortsätta efter lanseringen eller parallellt med den kommersiella produktionen för att över tid stärka den tillgängliga tekniska evidensen.
I stället för att betrakta de två tillvägagångssätten som alternativ ses de ofta som kompletterande metoder inom ett övergripande stabilitetsprogram.
Genom att välja en lämplig kombination av stabilitetsstudier kan tillverkarna ta fram tillförlitliga bevis samtidigt som de utnyttjar laboratoriernas resurser på ett effektivt sätt.
