Naša komplexná služba zabezpečenia súladu s predpismi EÚ v oblasti kozmetiky zahŕňa štyri základné zložky: správu o bezpečnosti kozmetického výrobku (CPSR), informačný spis o výrobku (PIF), oznámenie prostredníctvom portálu pre oznamovanie kozmetických výrobkov (CPNP) a posúdenie etikety kozmetického výrobku. Tieto služby vám spoločne pomôžu splniť požiadavky nariadenia (ES) č. 1223/2009 a pripraviť váš kozmetický výrobok na uvedenie na trh EÚ.

Správa o bezpečnosti kozmetického výrobku (CPSR) je povinné posúdenie bezpečnosti kozmetických výrobkov predávaných v Európskej únii. Posudzuje bezpečnosť zloženia, vrátane koncentrácií zložiek, toxikologických informácií, expozície, mikrobiologickej kvality a príslušných výsledkov testovania. Správa sa skladá z časti A (Informácie o bezpečnosti kozmetického výrobku) a časti B (Posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku), ktorá obsahuje záver a podpis kvalifikovaného posudzovateľa bezpečnosti.

Súbor informácií o výrobku (PIF) je technická a regulačná dokumentácia, ktorá sa vyžaduje pre každý kozmetický výrobok uvádzaný na trh EÚ. Obsahuje popis výrobku, CPSR, spôsob výroby a vyhlásenie o súlade so správnou výrobnou praxou (GMP), dôkaz o deklarovaných účinkoch, ak je to odôvodnené, a informácie týkajúce sa testovania na zvieratách, ak je to relevantné. PIF musí viesť zodpovedná osoba a musí byť k dispozícii príslušným orgánom po dobu 10 rokov od uvedenia poslednej šarže na trh.

Portál pre oznamovanie kozmetických výrobkov (CPNP) je online systém Európskej komisie určený na oznamovanie kozmetických výrobkov. Predtým, ako sa kozmetický výrobok uvedie na trh EÚ, musí zodpovedná osoba prostredníctvom portálu CPNP predložiť požadované informácie o výrobku. Patria sem údaje o výrobku, zodpovednej osobe, relevantné informácie o zložení a označenie. Oznamovanie prostredníctvom CPNP je povinné, nepredstavuje však schválenie ani certifikáciu výrobku zo strany Európskej komisie.

V rámci nášho posúdenia etikety kozmetického výrobku porovnávame etiketu vášho výrobku s platnými požiadavkami nariadenia EÚ o kozmetických výrobkoch (ES) č. 1223/2009. Posudzujeme prvky, ako sú zoznam zložiek podľa INCI, alergény vo vôňach, údaje o zodpovednej osobe, nominálny obsah, identifikácia šarže, informácie o trvanlivosti, funkcia výrobku a povinné varovania. Posudzujeme tiež príslušné regulačné požiadavky týkajúce sa tvrdení o kozmetických výrobkoch a identifikujeme chýbajúce alebo potenciálne nevyhovujúce informácie.

Každý kozmetický výrobok uvádzaný na trh EÚ musí mať posúdenie bezpečnosti zdokumentované v správe CPSR, kompletný PIF, označenie v súlade s predpismi a oznámenie v systéme CPNP. Samostatné posúdenie komerčného označenia nie je zo zákona povinné, pomáha však identifikovať problémy so súladom ešte pred uvedením výrobku na trh. Naša komplexná služba spája tieto požiadavky do jedného celku, čím zjednodušuje regulačný proces.

Zvyčajne vyžadujeme kompletné kvantitatívne zloženie s názvami podľa INCI a percentuálnymi podielmi zložiek, spolu s príslušnou dokumentáciou k surovinám, ako sú bezpečnostné listy (SDS), certifikáty analýzy (CoA), špecifikácie, vyhlásenia o alergénoch vo vôňach a certifikáty IFRA, ak je to relevantné. Môžeme tiež požiadať o informácie o výrobe, podrobnosti o balení, grafický návrh etikety výrobku a výsledky laboratórnych testov. Presný rozsah dokumentácie závisí od typu výrobku a zloženia.

Laboratórne testovanie je samostatná služba, pokiaľ nie je výslovne zahrnuté vo vašej cenovej ponuke alebo balíku služieb. V závislosti od zloženia vášho výrobku môžu byť potrebné dodatočné testy, vrátane testovania stability, mikrobiologickej kvality a účinnosti konzervačných látok (testovanie odolnosti voči mikrobiálnemu kontaminovaniu). Kozmetické výrobky na vodnej báze vo všeobecnosti vyžadujú rozsiahlejšie mikrobiologické hodnotenie než bezvodé výrobky. Vieme vám poradiť, ktoré testy sú vhodné, a zabezpečiť potrebné testovanie prostredníctvom spoločnosti Certified Cosmetics.

Akonáhle CPSR vydá kladné bezpečnostné stanovisko, PIF je kompletný, výrobok je správne označený a bolo podané požadované oznámenie v systéme CPNP, váš výrobok môže byť uvedený na trh EÚ za predpokladu, že sú splnené všetky ostatné príslušné povinnosti. Medzi ne patrí vymenovanie zodpovednej osoby so sídlom v EÚ, výroba v súlade so správnou výrobnou praxou (GMP) a splnenie všetkých príslušných jazykových požiadaviek daného členského štátu.

Áno. Každý kozmetický výrobok uvádzaný na trh EÚ musí mať určenú zodpovednú osobu so sídlom v Európskej únii. Zodpovedná osoba je zodpovedná za zabezpečenie súladu s právnymi predpismi, vedenie dokumentácie o výrobku (PIF), podávanie oznámení do systému CPNP a spoluprácu s príslušnými orgánmi. Spoločnosť Certified Cosmetics ponúka aj službu „Zodpovedná osoba v EÚ“, ak potrebujete, aby túto úlohu plnila externá spoločnosť.

Áno. Vieme vypracovať CPSR, PIF, oznámenia CPNP a posúdenia etikiet pre kozmetické výrobky vyrobené mimo Európskej únie. Patrí sem aj výrobky vyrobené vo Veľkej Británii, Spojených štátoch, Číne, Turecku a iných krajinách. Výrobca musí poskytnúť dostatočnú dokumentáciu týkajúcu sa zloženia, zložiek, výroby a testovania, aby preukázal súlad s kozmetickými požiadavkami EÚ.

V niektorých prípadoch je možné posudzovať viacero variácií výrobku spoločne, ak majú rovnaké základné zloženie a líšia sa iba vôňou alebo farbou. Každá variácia musí prejsť hodnotením z hľadiska bezpečnosti zložiek, regulačných obmedzení a príslušných alergénov. To, či môžu variácie zdieľať jedno CPSR, závisí od ich zloženia a bezpečnostného profilu. V závislosti od spôsobu prezentácie a uvádzania výrobkov na trh môžu byť aj naďalej potrebné samostatné oznámenia v systéme CPNP.

Doba spracovania závisí od zložitosti vášho kozmetického výrobku, od úplnosti dokumentácie a od toho, či sú potrebné dodatočné laboratórne testy. Výrobky s kompletnou dokumentáciou o zložkách a dostupnými výsledkami testov sa zvyčajne dajú spracovať rýchlejšie. Ak sú potrebné testy stability, mikrobiologické testy alebo testy odolnosti voči kontaminácii, celková doba spracovania bude dlhšia. Odhadovanú dobu dokončenia vám vieme poskytnúť po preskúmaní informácií o vašom výrobku.

Áno. Odporúčame nechať si skontrolovať etiketu kozmetického výrobku ešte pred vytlačením obalu alebo uvedením výrobku na trh. V rámci našej kontroly etikety zistíme chýbajúce povinné informácie, nesprávne uvedenie zoznamu zložiek podľa INCI, relevantné požiadavky na označovanie alergénov a ďalšie potenciálne problémy s dodržiavaním predpisov. Poskytneme vám spätnú väzbu, aby ste mohli vykonať potrebné opravy ešte pred finalizáciou dizajnu obalu.

Áno, zmeny, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť výrobku alebo súlad s právnymi predpismi, je potrebné posúdiť. Patrí sem úprava koncentrácií zložiek, vôní, konzervačných látok, farbív, obalu alebo určenia na použitie. V závislosti od zmien môže byť potrebné aktualizovať CPSR a PIF, a tiež môže byť potrebné upraviť oznámenie v systéme CPNP alebo etiketu výrobku. Môžeme posúdiť vaše zmeny a poradiť vám, ktoré aktualizácie sú potrebné.

Nie. Oznámenie v rámci CPNP si nevyžaduje každoročné obnovenie. Predložené informácie však musia byť stále aktuálne. Zmeny názvu výrobku, zodpovednej osoby, informácií o zložení alebo iných relevantných údajov môžu vyžadovať aktualizáciu existujúceho oznámenia. CPSR a PIF musia tiež zostať aktuálne počas celej doby, kým je výrobok na trhu.

Áno. Dokumenty CPSR a PIF vypracované v súlade s nariadením (ES) č. 1223/2009 zabezpečujú súlad kozmetických výrobkov s predpismi v celej Európskej únii. Oznámenie v systéme CPNP platí pre trh EÚ a nie je potrebné ho opakovať osobitne pre každý členský štát EÚ. Štítky výrobkov však musia spĺňať platné požiadavky na národný jazyk a v niektorých krajinách môžu platiť dodatočné povinnosti. V prípade krajín EHP mimo EÚ je potrebné zohľadniť aj platné miestne požiadavky.

Áno. Spoločnosť Certified Cosmetics ponúka komplexný prístup k zabezpečeniu súladu s kozmetickými predpismi EÚ. Môžeme vám pomôcť s vypracovaním správy o bezpečnosti kozmetického výrobku (CPSR), súboru informácií o výrobku (PIF), oznámením v systéme CPNP, kontrolou označenia kozmetických výrobkov, laboratórnymi testami a službami zodpovednej osoby v EÚ. Kombináciou týchto služieb pomáhame kozmetickým značkám, výrobcom a dovozcom zjednodušiť regulačný proces a pripraviť ich výrobky na európsky trh.