Međutim, jedna od najčešćih zabluda u kozmetičkoj industriji jest da Europska unija ima fiksni popis obveznih laboratorijskih testova koje svaki kozmetički proizvod mora proći.
U stvarnosti, zahtjevi za testiranje kozmetike uglavnom se temelje na riziku . Krema za lice, kruti sapun, ulje za tijelo, krema za sunčanje i proizvod za oči ne zahtijevaju nužno isti program testiranja. Formulacija, vrsta proizvoda, pakiranje, ciljani korisnik, predviđeno područje primjene i tvrdnje o proizvodu utječu na to koje studije mogu biti potrebne.
Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda određuje potrebne dokaze
CPSR je ključan za usklađenost kozmetičkih proizvoda u Europskoj uniji.
Dio A CPSR-a sadrži informacije o sigurnosti kozmetičkog proizvoda. To uključuje informacije o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu, fizikalno-kemijskim svojstvima i stabilnosti, mikrobiološkoj kvaliteti, nečistoćama i tragovima, materijalu za pakiranje, normalnoj i razumno predvidljivoj uporabi, izloženosti, toksikološkim profilima i neželjenim učincima.
Dio B sadrži stvarnu procjenu sigurnosti i zaključak procjenitelja sigurnosti.
Procjenitelj sigurnosti ocjenjuje dostupne informacije i utvrđuje jesu li dokazi dovoljni za zaključak da je proizvod siguran. Ako nedostaju važne informacije, mogu biti potrebni dodatni podaci ili ispitivanja.
Zbog toga bi proizvođači trebali razmotriti zahtjeve za testiranje tijekom razvoja proizvoda, umjesto da čekaju dok se ne pripremi konačni CPSR.
Ispitivanje stabilnosti
Testiranje stabilnosti jedno je od najvažnijih ispitivanja kozmetičkih proizvoda.
Cilj je utvrditi ostaje li formulacija fizički i kemijski stabilna tijekom predviđenog roka trajanja. Laboratoriji mogu pratiti karakteristike poput izgleda, boje, mirisa, pH vrijednosti, viskoznosti, odvajanja faza i drugih parametara specifičnih za proizvod.
Vrsta i opseg procjene stabilnosti trebaju biti prikladni za formulaciju.
Mikrobiološko testiranje
Mikrobiološka kvaliteta kozmetičkog proizvoda također se mora uzeti u obzir kao dio procjene sigurnosti.
Proizvodi koji sadrže vodu općenito predstavljaju veći potencijal za rast mikroba nego bezvodne formulacije. Međutim, stvarni mikrobiološki rizik ovisi o cjelokupnoj formulaciji, uvjetima proizvodnje, pakiranju i namjeravanoj upotrebi.
Mikrobiološko testiranje može se koristiti kako bi se utvrdilo ispunjava li gotov proizvod odgovarajuće mikrobiološke kriterije kvalitete.
Proizvodi namijenjeni za upotrebu oko očiju, na sluznicama, na oštećenoj koži ili za djecu mlađu od tri godine zahtijevaju posebnu pozornost tijekom mikrobiološke procjene.
Potrebu za testiranjem treba procijeniti prema profilu rizika proizvoda.
Ispitivanje učinkovitosti konzervansa
Test učinkovitosti konzervansa, obično nazvan test izazova , procjenjuje može li kozmetički proizvod kontrolirati mikrobnu kontaminaciju unesenu tijekom upotrebe.
Tijekom studije, proizvod se namjerno izlaže određenim mikroorganizmima. Laboratorij zatim prati koliko učinkovito formulacija smanjuje ili kontrolira te mikroorganizme tijekom definiranog razdoblja.
Izazovno testiranje posebno je relevantno za proizvode i formulacije koje sadrže vodu i koje mogu podržati rast mikroba.
Međutim, ne predstavlja svaki kozmetički proizvod isti mikrobiološki rizik. Određeni proizvodi niskog rizika možda neće zahtijevati istu razinu procjene učinkovitosti konzervansa ako se izostanak takvog testiranja može znanstveno opravdati.
Ispitivanje kompatibilnosti pakiranja
Ambalaža koja se koristi za kozmetički proizvod treba biti prikladna za gotovu formulaciju.
Studije kompatibilnosti ambalaže procjenjuju razvijaju li se interakcije između kozmetičkog proizvoda i njegove ambalaže tijekom vremena. Potencijalni problemi mogu uključivati curenje, isparavanje, koroziju, bubrenje, pucanje, promjenu boje ili promjene u kozmetičkoj formulaciji.
Informacije o materijalu za pakiranje također se razmatraju u dijelu A CPSR-a.
Testiranje kompatibilnosti posebno je važno kada formulacije sadrže sastojke poput eteričnih ulja, mirisa, otapala, alkohola ili drugih tvari koje mogu stupiti u interakciju s određenim materijalima za pakiranje.
Stoga bi konačno komercijalno pakiranje trebalo uzeti u obzir tijekom procjene stabilnosti i sigurnosti proizvoda.
SPF i UVA testiranje
Proizvodi koji tvrde da su zaštićeni od sunca zahtijevaju posebne dokaze o učinkovitosti.
Vrijednost SPF-a ne može se jednostavno izračunati iz postotka UV filtera korištenih u formulaciji. Gotov proizvod mora pružiti dokaze koji podupiru navedenu razinu zaštite.
SPF testiranje procjenjuje zaštitu prvenstveno od UVB zračenja , dok se zasebna UVA evaluacija koristi za procjenu zaštite u cijelom UVA rasponu.
Preporuka Europske komisije 2006/647/EZ daje smjernice o učinkovitosti kreme za sunčanje i povezanim tvrdnjama. Preporučuje da UVA zaštita bude najmanje jedna trećina označenog SPF-a i da kritična valna duljina bude najmanje 370 nm.
Proizvođači koji tvrde o SPF-u, UVA-i ili zaštiti širokog spektra trebali bi koristiti odgovarajuće priznate metode ispitivanja kako bi potkrijepili te tvrdnje.
Testiranje za potkrepljivanje tvrdnji o kozmetici
Nisu sva laboratorijska ispitivanja izravno povezana sa sigurnošću proizvoda.
Neke se studije provode kako bi se potkrijepile marketinške tvrdnje .
Uredba Komisije (EU) br. 655/2013 utvrđuje zajedničke kriterije za opravdanost tvrdnji koje se koriste u vezi s kozmetičkim proizvodima. Tvrdnje trebaju biti potkrijepljene odgovarajućim i provjerljivim dokazima.
Na primjer, tvrdnje poput „24-satna hidratacija“, „smanjuje pojavu bora“, „poboljšava elastičnost kože“ ili „dugotrajna šminka“ mogu zahtijevati instrumentalna, klinička, potrošačka ili druga odgovarajuća istraživanja učinkovitosti.
Vrsta testa ovisi o formulaciji tvrdnje i učinku koji se komunicira potrošačima.
Jača ili specifičnija tvrdnja općenito će zahtijevati jače potkrepljujuće dokaze.
Dermatološko i tolerancijsko testiranje
Izrazi poput “dermatološki testirano” često se koriste na kozmetičkim proizvodima, ali moraju biti potkrijepljeni odgovarajućim dokazima.
Studije kompatibilnosti ili tolerancije kod ljudi mogu se provesti kako bi se procijenilo kako se gotov kozmetički proizvod podnosi u definiranim uvjetima upotrebe.
Dodatne studije mogu se razmotriti za proizvode namijenjene osjetljivoj koži , području oko očiju, usnama, intimnim područjima ili drugim osjetljivim mjestima primjene.
Međutim, ne postoji jedinstveni univerzalni “dermatološki test” koji je zakonski obavezan za svaki kozmetički proizvod koji se prodaje u EU.
Potreba za studijama tolerancije ovisi o formulaciji, namjeravanoj uporabi, ciljanoj populaciji, postojećim sigurnosnim podacima i tvrdnjama koje se odnose na proizvod.
Proizvodi za područje oko očiju
Kozmetika namijenjena za upotrebu oko očiju zahtijeva posebnu pozornost.
Procjenitelj sigurnosti trebao bi uzeti u obzir mogućnost slučajnog kontakta s očima kao dio normalne ili razumno predvidljive upotrebe.
Ovisno o proizvodu i njegovoj formulaciji, mogu biti prikladne dodatne oftalmološke procjene ili procjene očne tolerancije .
Proizvodi poput maskare, tuša za oči, krema za oči, sredstava za skidanje šminke i određenih proizvoda za lice mogu zahtijevati drugačiji pristup procjeni od proizvoda namijenjenih isključivo za upotrebu na manje osjetljivim dijelovima tijela.
Potrebu za specifičnim testiranjem treba odrediti prema očekivanoj izloženosti i potencijalnim rizicima.
Proizvodi za djecu i druge osjetljive skupine
Ciljani korisnik važan je faktor pri definiranju programa testiranja kozmetike.
Uredba (EZ) br. 1223/2009 zahtijeva da procjena sigurnosti uzme u obzir namjeravanu upotrebu i izloženost proizvodu. Posebna pozornost potrebna je za kozmetičke proizvode namijenjene djeci mlađoj od tri godine i proizvode namijenjene isključivo za vanjsku intimnu higijenu.
Proizvodi namijenjeni osjetljivim populacijama stoga mogu zahtijevati dodatna sigurnosna razmatranja ili potkrepljujuće podatke.
To ne znači da je za svaki proizvod koji se prodaje osjetljivoj skupini automatski potreban jedan unaprijed definirani test. Umjesto toga, procjena sigurnosti trebala bi odražavati karakteristike i ranjivost namijenjenih korisnika.
Mogu li postojeći podaci o sastojcima zamijeniti testiranje gotovog proizvoda?
Postojeći znanstveni podaci o kozmetičkim sastojcima ključni su za procjenu sigurnosti.
Procjenitelji sigurnosti koriste toksikološke informacije, regulatorna ograničenja, podatke o izloženosti, profile nečistoća i druge dostupne znanstvene dokaze prilikom procjene formulacije.
Međutim, podaci o sastojcima ne mogu uvijek predvidjeti kako će se ponašati gotov kozmetički proizvod.
Interakcije između sastojaka mogu utjecati na stabilnost, očuvanje, viskoznost, pH i performanse proizvoda. Proizvodni procesi i pakiranje također mogu utjecati na konačni proizvod.
Za određene aspekte procjene, stoga su važni podaci o gotovom proizvodu.
Ravnotežu između postojećih znanstvenih informacija i dodatnih laboratorijskih ispitivanja treba odrediti za svaki pojedinačni slučaj.
Pristup testiranju kozmetike temeljen na riziku
Ne postoji jedinstveni paket laboratorijskog testiranja prikladan za svaki kozmetički proizvod koji se prodaje u Europskoj uniji.
Tipična kozmetika na bazi vode može zahtijevati procjenu stabilnosti, mikrobiološko ispitivanje kvalitete i ispitivanje učinkovitosti konzervansa. Krema za sunčanje zahtijeva posebne studije učinkovitosti kako bi se potkrijepile tvrdnje o SPF-u i UVA zračenju. Proizvod koji daje tvrdnje o mjerljivim performansama može zahtijevati studije potkrepljivanja tvrdnji. Bezvodni proizvod može zahtijevati drugačiju strategiju procjene stabilnosti i mikrobiološke procjene.
Odgovarajući testovi ovise o proizvodu.
Za proizvođače je najučinkovitiji pristup procijeniti formulaciju, pakiranje, namjeravanu upotrebu, ciljane korisnike, izloženost i tvrdnje kao cjeloviti sustav. Testiranje se zatim može odabrati kako bi se riješili specifični rizici i zahtjevi za dokazima utvrđeni tijekom razvoja proizvoda.
