Uno de los conceptos más importantes de este análisis es el margen de seguridad (MoS).
Aunque el término pueda parecer muy técnico, el principio en el que se basa es bastante sencillo: el MoS ayuda a determinar si la exposición de los consumidores a un ingrediente se mantiene suficientemente por debajo de los niveles asociados a efectos nocivos.
Es una de las herramientas que usan los evaluadores de seguridad para determinar si un ingrediente cosmético puede considerarse seguro en la concentración que se usa en una fórmula.
Por qué es importante el margen de seguridad
Los datos toxicológicos por sí solos no indican automáticamente si un ingrediente es seguro en un producto cosmético.
Un ingrediente puede presentar efectos adversos en dosis elevadas en estudios de laboratorio, pero seguir siendo totalmente seguro en condiciones reales de uso cosmético, ya que la exposición del consumidor es mucho menor.
El margen de seguridad sirve para cuantificar esta diferencia entre:
- La dosis a la que se observaron efectos adversos en los estudios toxicológicos
- La cantidad estimada a la que los consumidores están realmente expuestos al usar el cosmético
En la práctica, cuanto mayor sea el MoS, mayor será el margen de seguridad entre la exposición real y los niveles potencialmente nocivos.
Cómo se calcula el margen de seguridad
El MoS se calcula normalmente comparando dos valores:
- El NOAEL (nivel sin efectos adversos observados), obtenido a partir de estudios toxicológicos
- La dosis de exposición sistémica (SED), que estima a qué cantidad de la sustancia están expuestos los consumidores durante un uso normal
La ecuación simplificada es:
Margen de seguridad = NOAEL ÷ Dosis de exposición sistémica
Este cálculo ayuda a los evaluadores de seguridad a determinar si el nivel de uso previsto de un ingrediente ofrece un margen de seguridad aceptable.
Según las directrices europeas, un margen de seguridad superior a 100 se considera, en general, aceptable para los ingredientes cosméticos.
Este umbral está diseñado para incorporar factores de seguridad que tengan en cuenta las diferencias entre las condiciones de los ensayos de laboratorio y la exposición real en personas, así como la variabilidad entre individuos.
Si el margen de seguridad (MoS) calculado es demasiado bajo, puede que haya que reducir la concentración del ingrediente, incluso cuando este esté legalmente permitido por la normativa.
La exposición juega un papel fundamental
El margen de seguridad depende en gran medida de la exposición de los consumidores.
Hay varios factores que influyen en los cálculos de exposición, entre ellos:
- Si el producto se aclara o no
- La frecuencia de aplicación
- La cantidad aplicada
- La zona de piel expuesta
- La tasa de absorción cutánea
Por ejemplo, un mismo ingrediente puede dar valores de MoS muy diferentes según se use en un champú, una loción corporal o un sérum facial.
Por eso, en la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos siempre se tiene en cuenta el producto final y las condiciones de uso previstas, en lugar de evaluar los ingredientes por separado.
El margen de seguridad forma parte de una evaluación de seguridad más amplia
Aunque el MoS es un elemento clave en la evaluación de la seguridad de los cosméticos, no es el único factor que se tiene en cuenta a la hora de evaluar el cumplimiento de la normativa.
Otros aspectos, como la calidad microbiológica, las impurezas, la estabilidad, la compatibilidad del envase y las obligaciones de etiquetado, también contribuyen a la seguridad general del producto.
Por lo tanto, el margen de seguridad debe entenderse como un elemento más dentro de un marco científico y normativo más amplio destinado a proteger la salud de los consumidores.
En el marco de la normativa de la UE sobre cosméticos, la seguridad se determina mediante pruebas documentadas, la evaluación de la exposición y la evaluación toxicológica, y no solo por la selección de los ingredientes.
