Como ya comentamos en nuestra guía sobre los requisitos de ensayo de los cosméticos en Corea del Sur, no todos los cosméticos requieren el mismo nivel de ensayo. Los cosméticos funcionales son la principal excepción. Los fabricantes deben aportar pruebas científicas que demuestren que el producto cumple con lo que promete y con los requisitos establecidos por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS).
¿Qué es un cosmético funcional?
Según la legislación coreana, un cosmético funcional es un producto que afirma aportar un beneficio fisiológico específico reconocido por el MFDS. En lugar de basarse únicamente en el lenguaje publicitario, estas afirmaciones están reguladas y deben estar respaldadas por datos científicos adecuados.
La lista de cosméticos funcionales se ha ido ampliando con el tiempo y, actualmente, incluye productos destinados a fines como:
- Aclaramiento o iluminado de la piel
- Reducción de las arrugas
- Protección contra los rayos UV
- Tintes y decolorantes para el pelo
- Alivio de los síntomas de la caída del pelo
- Productos que ayudan a aliviar los brotes de acné
- Productos destinados a aliviar la sequedad asociada a la piel con tendencia atópica
- Productos que ayudan a reducir la apariencia de las estrías
Estas categorías están definidas específicamente en el marco normativo coreano y se evalúan según las normas y los procedimientos de revisión específicos del MFDS.
¿Por qué son necesarios estos requisitos adicionales de pruebas?
A diferencia de las afirmaciones cosméticas generales, como «refrescante», «hidratante» o «suavizante», las afirmaciones funcionales dan a entender que un producto produce efectos biológicos o fisiológicos medibles.
Como los consumidores pueden basarse en estas afirmaciones a la hora de elegir productos, el MFDS exige pruebas objetivas que demuestren que el beneficio que se alega está respaldado por datos científicos fiables.
El objetivo no es solo proteger a los consumidores de la publicidad engañosa, sino también garantizar la coherencia entre los productos que hacen afirmaciones funcionales similares.
¿Qué documentación pide el MFDS?
La documentación concreta depende de la categoría del producto, pero, por lo general, se espera que los fabricantes presenten información que abarque tres áreas principales.
Datos de seguridad
Todo producto cosmético funcional debe demostrar que es seguro en las condiciones de uso previstas.
La información sobre seguridad puede incluir evaluaciones de seguridad de los ingredientes, datos toxicológicos, detalles sobre la formulación del producto y documentación de apoyo que demuestre que el producto se puede utilizar sin que suponga riesgos inaceptables para los consumidores.
Datos sobre la eficacia
La característica que define a los cosméticos funcionales es la obligación de demostrar su eficacia.
El MFDS espera que se aporten pruebas que demuestren que el beneficio alegado se ha verificado de forma objetiva mediante métodos científicos adecuados. Dependiendo del producto, esto puede incluir estudios de laboratorio, mediciones instrumentales, evaluaciones clínicas controladas u otros métodos de ensayo validados.
La calidad de las pruebas suele ser tan importante como el propio resultado positivo. Las pruebas deben realizarse utilizando metodologías reconocidas que permitan obtener datos reproducibles y científicamente fiables.
Normas y métodos de ensayo
Los solicitantes también deben presentar documentación en la que se describan las especificaciones del producto y los métodos analíticos utilizados para evaluar su calidad y rendimiento.
Estos métodos ayudan a garantizar que las pruebas sean reproducibles y que los productos cumplan de forma constante con las especificaciones declaradas a lo largo de todo el proceso de producción.
Cada afirmación requiere pruebas diferentes
Uno de los aspectos más importantes de la normativa coreana sobre cosméticos es que las pruebas están directamente relacionadas con la alegación prevista.
Un protector solar, por ejemplo, debe contar con pruebas científicas que demuestren su factor de protección solar (FPS) y, cuando proceda, su eficacia frente a los rayos UVA. Del mismo modo, los productos que prometen reducir las arrugas o aclarar la piel deben contar con estudios de eficacia diseñados específicamente para medir esos resultados utilizando criterios de evaluación reconocidos.
En lugar de aplicar un protocolo de ensayo único y universal, la MFDS evalúa si la evidencia es adecuada para la declaración funcional concreta que se está haciendo.
¿Se pueden utilizar los datos científicos que ya hay?
En algunas situaciones, los fabricantes pueden basarse en datos ya disponibles en lugar de hacer estudios completamente nuevos.
La normativa coreana establece vías que permiten que determinados cosméticos funcionales utilicen ingredientes reconocidos o datos previamente aceptados bajo condiciones definidas. Sin embargo, esto depende de que la formulación, la concentración, el uso previsto y la documentación de apoyo cumplan los requisitos aplicables del MFDS.
Cuando un producto contiene ingredientes nuevos o presenta nuevas afirmaciones sobre su eficacia, normalmente se exige aportar pruebas adicionales antes de que se pueda comercializar.
Las pruebas clínicas no siempre son obligatorias
Muchos fabricantes dan por hecho que todo cosmético funcional requiere un ensayo clínico completo en personas. En la práctica, el enfoque normativo es más matizado.
La necesidad de realizar ensayos clínicos depende de factores como la declaración de propiedades funcionales, la evidencia científica disponible, los ingredientes utilizados y si ya existen datos equivalentes según las disposiciones pertinentes de la MFDS.
En el caso de algunos productos, los estudios de laboratorio y los datos científicos contrastados pueden ser suficientes. Para otros, sobre todo cuando no se puede demostrar la eficacia solo con métodos analíticos, puede que sean necesarios estudios en humanos bien diseñados.
Dado que los requisitos aplicables varían bastante según la categoría de producto, los fabricantes deberían evaluar su estrategia de pruebas en una fase temprana del desarrollo del producto.
Cómo prepararse para la evaluación del MFDS
El desarrollo de un cosmético funcional debería incluir una planificación normativa desde el principio, en lugar de considerar las pruebas como la última etapa antes de la comercialización.
Los fabricantes deben asegurarse de que el desarrollo del producto, el diseño de la formulación, los estudios de estabilidad, las evaluaciones de seguridad y las pruebas de eficacia se ajusten a la vía regulatoria prevista. Obtener datos de forma retrospectiva suele ser más caro y puede retrasar la salida al mercado si hay que hacer pruebas adicionales.
Una coordinación temprana entre los departamentos de investigación, control de calidad, asuntos regulatorios y los laboratorios de ensayo puede reducir considerablemente los riesgos de incumplimiento normativo.
