Eines der wichtigsten Konzepte bei dieser Bewertung ist die Sicherheitsmarge (MoS).
Auch wenn der Begriff sehr technisch klingen mag, ist das Prinzip dahinter relativ einfach: Anhand des MoS lässt sich feststellen, ob die Exposition der Verbraucher gegenüber einem Inhaltsstoff ausreichend unter den Werten bleibt, die mit schädlichen Auswirkungen in Verbindung gebracht werden.
Es ist eines der Instrumente, mit denen Sicherheitsgutachter beurteilen, ob ein Kosmetikwirkstoff in der in einer Rezeptur verwendeten Konzentration als sicher angesehen werden kann.
Warum die Sicherheitsmarge wichtig ist
Toxikologische Daten allein sagen nicht automatisch aus, ob ein Inhaltsstoff in einem Kosmetikprodukt sicher ist.
Ein Inhaltsstoff kann in Laborstudien bei hohen Dosen Nebenwirkungen zeigen, während er unter realen Anwendungsbedingungen in Kosmetika vollkommen unbedenklich bleibt, da die Exposition der Verbraucher deutlich geringer ist.
Die Sicherheitsmarge dient dazu, diesen Unterschied zu quantifizieren zwischen:
- der Dosis, bei der in toxikologischen Studien unerwünschte Wirkungen beobachtet wurden
- der geschätzten Menge, der Verbraucher durch die Verwendung des Kosmetikprodukts tatsächlich ausgesetzt sind
In der Praxis gilt: Je höher der MoS, desto größer ist der Sicherheitspuffer zwischen der tatsächlichen Exposition und potenziell schädlichen Werten.
Wie die Sicherheitsmarge berechnet wird
Der MoS wird in der Regel durch den Vergleich zweier Werte berechnet:
- Der NOAEL-Wert (No Observed Adverse Effect Level), der aus toxikologischen Studien ermittelt wurde
- Die systemische Expositionsdosis (SED), die abschätzt, wie viel von dem Stoff Verbraucher bei normaler Verwendung aufnehmen
Die vereinfachte Gleichung lautet:
Sicherheitsspanne = NOAEL ÷ systemische Expositionsdosis
Diese Berechnung hilft Sicherheitsgutachtern dabei, zu beurteilen, ob die vorgesehene Verwendungsmenge eines Inhaltsstoffs eine akzeptable Sicherheitsmarge bietet.
Gemäß den europäischen Leitlinien gilt eine Sicherheitsmarge von über 100 für Kosmetik-Inhaltsstoffe im Allgemeinen als akzeptabel.
Dieser Schwellenwert soll Sicherheitsfaktoren berücksichtigen, die Unterschiede zwischen Laborversuchsbedingungen und der tatsächlichen Exposition beim Menschen sowie individuelle Unterschiede zwischen Personen einbeziehen.
Ist der berechnete Sicherheitsspielraum zu gering, muss die Konzentration des Inhaltsstoffs möglicherweise reduziert werden, selbst wenn der Inhaltsstoff an sich gemäß der Verordnung zulässig ist.
Die Exposition spielt eine zentrale Rolle
Die Sicherheitsmarge hängt stark vom Risiko der Verbraucher ab.
Mehrere Faktoren beeinflussen die Berechnung der Exposition, darunter:
- Ob es sich um ein abwaschbares oder ein einwirkendes Produkt handelt
- Häufigkeit der Anwendung
- die aufgetragene Menge
- Die exponierte Hautfläche
- Die Resorptionsrate über die Haut
So kann beispielsweise ein und derselbe Inhaltsstoff sehr unterschiedliche MoS-Werte ergeben, je nachdem, ob er in einem Shampoo, einer Körperlotion oder einem Gesichtsserum verwendet wird.
Deshalb wird bei der Sicherheitsbewertung von Kosmetika immer das Endprodukt und die vorgesehenen Anwendungsbedingungen berücksichtigt, anstatt die Inhaltsstoffe isoliert zu bewerten.
Die Sicherheitsmarge ist Teil einer umfassenderen Sicherheitsbewertung
Obwohl das MoS ein zentraler Bestandteil der Sicherheitsbewertung von Kosmetika ist, ist es nicht der einzige Faktor, der bei der Konformitätsprüfung berücksichtigt wird.
Auch andere Aspekte wie mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen, Stabilität, Verpackungsverträglichkeit und Kennzeichnungspflichten tragen zur allgemeinen Produktsicherheit bei.
Die Sicherheitsmarge sollte daher als ein Element innerhalb eines umfassenderen wissenschaftlichen und regulatorischen Rahmens verstanden werden, der darauf abzielt, die Gesundheit der Verbraucher zu schützen.
Im Rahmen des EU-Kosmetikrechts wird die Sicherheit durch dokumentierte Nachweise, eine Expositionsbewertung und eine toxikologische Beurteilung gewährleistet – nicht allein durch die Auswahl der Inhaltsstoffe.
