En af de mest udbredte misforståelser i kosmetikbranchen er imidlertid, at Den Europæiske Union har en fast liste over obligatoriske laboratorietests, som hvert eneste kosmetikprodukt skal bestå.
I virkeligheden er kravene til testning af kosmetiske produkter i høj grad risikobaserede. En ansigtscreme, fast sæbe, kropsolie, solcreme og et øjenprodukt kræver ikke nødvendigvis det samme testprogram. Sammensætningen, produkttypen, emballagen, målgruppen, det tilsigtede anvendelsesområde og produktpåstandene har alle indflydelse på, hvilke undersøgelser der kan være nødvendige.
Rapporten om sikkerheden ved kosmetiske produkter fastlægger, hvilke beviser der kræves
CPSR-rapporten spiller en central rolle for overholdelsen af kosmetiklovgivningen i Den Europæiske Union.
Del A i CPSR indeholder oplysninger om kosmetikprodukters sikkerhed. Dette omfatter oplysninger om den kvalitative og kvantitative sammensætning, fysisk-kemiske egenskaber og stabilitet, mikrobiologisk kvalitet, urenheder og sporstoffer, emballagemateriale, normal og rimeligt forudsigelig anvendelse, eksponering, toksikologiske profiler samt uønskede virkninger.
Del B indeholder selve sikkerhedsvurderingen og sikkerhedsvurdererens konklusion.
Sikkerhedsvurdereren gennemgår de foreliggende oplysninger og afgør, om der foreligger tilstrækkelige beviser til at konkludere, at produktet er sikkert. Hvis der mangler vigtige oplysninger, kan det være nødvendigt at indhente yderligere data eller foretage yderligere test.
Af denne grund bør producenterne tage højde for testkravene allerede under produktudviklingen i stedet for at vente, indtil den endelige CPSR er under udarbejdelse.
Test af stabilitet
Stabilitetstest er en af de vigtigste vurderinger af kosmetiske produkter.
Formålet er at fastslå, om formuleringen forbliver fysisk og kemisk stabil gennem hele den tilsigtede holdbarhedsperiode. Laboratorier kan overvåge egenskaber såsom udseende, farve, lugt, pH-værdi, viskositet, faseadskillelse og andre produktspecifikke parametre.
Arten og omfanget af stabilitetsvurderingen bør være tilpasset formuleringen.
Mikrobiologisk testning
Den mikrobiologiske kvalitet af et kosmetisk produkt skal ligeledes indgå i sikkerhedsvurderingen.
Produkter, der indeholder vand, udgør generelt en større risiko for mikrobiel vækst end vandfrie formuleringer. Den faktiske mikrobiologiske risiko afhænger dog af den samlede formulering, fremstillingsbetingelserne, emballagen og den tilsigtede anvendelse.
Mikrobiologiske undersøgelser kan anvendes til at fastslå, om det færdige produkt opfylder de relevante mikrobiologiske kvalitetskriterier.
Produkter, der er beregnet til brug omkring øjnene, på slimhinder, på beskadiget hud eller til børn under tre år, kræver særlig opmærksomhed i forbindelse med den mikrobiologiske vurdering.
Behovet for afprøvning bør vurderes ud fra produktets risikoprofil.
Test af konserveringsmiddeleffektivitet
En konserveringsmiddeleffektivitetstest, almindeligvis kaldet en belastningstest , vurderer, om et kosmetisk produkt kan kontrollere mikrobiel kontaminering, der introduceres under brug.
I løbet af undersøgelsen udsættes produktet bevidst for bestemte mikroorganismer. Laboratoriet overvåger derefter, hvor effektivt formuleringen reducerer eller bekæmper disse mikroorganismer over en fastsat periode.
Udfordringstest er især relevante for vandholdige produkter og formuleringer, der kan fremme mikrobiel vækst.
Ikke alle kosmetiske produkter udgør imidlertid den samme mikrobiologiske risiko. Visse produkter med lav risiko kræver muligvis ikke samme omfang af vurdering af konserveringsmidlernes effektivitet, hvis det kan begrundes videnskabeligt, at sådanne test ikke er nødvendige.
Test af emballagens kompatibilitet
Den emballage, der anvendes til et kosmetisk produkt, skal være egnet til den færdige formulering.
Undersøgelser af emballagekompatibilitet vurderer, om der med tiden opstår interaktioner mellem det kosmetiske produkt og dets emballage. Potentielle problemer kan omfatte lækage, fordampning, korrosion, opsvulmning, revnedannelse, misfarvning eller ændringer i den kosmetiske formulering.
Oplysninger om emballagematerialet behandles ligeledes i del A af CPSR.
Kompatibilitetstest er særligt vigtige, når formuleringer indeholder ingredienser som æteriske olier, duftstoffer, opløsningsmidler, alkohol eller andre stoffer, der kan reagere med visse emballagematerialer.
Den endelige kommercielle emballage bør derfor tages i betragtning i forbindelse med vurderingen af produktets stabilitet og sikkerhed.
SPF- og UVA-testning
Produkter, der angiver at yde solbeskyttelse, skal dokumentere deres virkning.
En SPF-værdi kan ikke blot beregnes ud fra den procentdel af UV-filtre, der er anvendt i formuleringen. Det færdige produkt skal kunne dokumentere det angivne beskyttelsesniveau.
SPF-testen vurderer primært beskyttelsen mod UVB-stråling, mens en separat UVA-vurdering anvendes til at vurdere beskyttelsen på tværs af hele UVA-spektret.
Europa-Kommissionens henstilling 2006/647/EF indeholder retningslinjer for solcremers effektivitet og tilhørende påstande. Den anbefaler, at UVA-beskyttelsen skal udgøre mindst en tredjedel af den angivne SPF-værdi, og at den kritiske bølgelængde skal være mindst 370 nm.
Producenter, der fremsætter påstande om SPF-, UVA- eller bredspektret beskyttelse, bør anvende egnede, anerkendte testmetoder til at underbygge disse påstande.
Test til underbygning af kosmetiske påstande
Ikke alle laboratorietest har direkte forbindelse til produktsikkerheden.
Nogle undersøgelser gennemføres for at underbygge markedsføringspåstande.
Kommissionens forordning (EU) nr. 655/2013 fastsætter fælles kriterier for dokumentation af påstande, der anvendes i forbindelse med kosmetiske produkter. Påstande skal underbygges af tilstrækkelig og verificerbar dokumentation.
For eksempel kan påstande som »24-timers fugtighed«, »mindsker rynker«, »forbedrer hudens elasticitet« eller »langtidsholdbar makeup« kræve instrumentelle, kliniske, forbrugerundersøgelser eller andre relevante undersøgelser af virkningen.
Hvilken type test der skal anvendes, afhænger af formuleringen af påstanden og den virkning, der formidles til forbrugerne.
En stærkere eller mere specifik påstand vil som regel kræve stærkere underbyggende beviser.
Dermatologisk og tolerancetestning
Udtryk som “dermatologisk testet” bruges almindeligvis om kosmetiske produkter, men de skal understøttes af passende beviser.
Der kan gennemføres undersøgelser af menneskers tåleevne eller tolerance for at vurdere, hvordan et færdigt kosmetisk produkt tolereres under fastlagte anvendelsesbetingelser.
Der kan overvejes yderligere undersøgelser for produkter, der er beregnet til følsom hud, øjenområdet, læberne, intime områder eller andre følsomme anvendelsessteder.
Der findes imidlertid ikke én enkelt universel »dermatologisk test«, som lovmæssigt kræves for alle kosmetiske produkter, der sælges i EU.
Behovet for tolerancestudier afhænger af formuleringen, den tilsigtede anvendelse, målgruppen, de foreliggende sikkerhedsdata og de påstande, der fremsættes om produktet.
Produkter til øjenområdet
Kosmetik, der er beregnet til brug omkring øjnene, kræver særlig opmærksomhed.
Sikkerhedsvurdereren bør tage højde for muligheden for utilsigtet kontakt med øjet som en del af den normale eller rimeligt forudsigelige anvendelse.
Afhængigt af produktet og dets sammensætning kan det være hensigtsmæssigt at foretage en yderligere vurdering af oftalmologisk eller okulær tolerance.
Produkter som mascara, eyeliner, øjencremer, makeuprensere og visse ansigtsprodukter kan kræve en anden vurderingsmetode end produkter, der udelukkende er beregnet til brug på mindre følsomme områder af kroppen.
Behovet for specifikke undersøgelser bør fastlægges ud fra den forventede eksponering og de potentielle risici.
Produkter til børn og andre sårbare grupper
Målgruppen er en vigtig faktor, når man udarbejder et testprogram for kosmetiske produkter.
I henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009 skal sikkerhedsvurderingen tage højde for produktets tilsigtede anvendelse og eksponering. Der skal udvises særlig opmærksomhed i forbindelse med kosmetiske produkter, der er beregnet til børn under tre år, samt produkter, der udelukkende er beregnet til udvendig intimhygiejne.
Produkter, der er beregnet til sårbare befolkningsgrupper, kan derfor kræve yderligere sikkerhedsmæssige overvejelser eller supplerende data.
Dette betyder ikke, at der automatisk kræves en enkelt foruddefineret test for hvert produkt, der markedsføres til en sårbar gruppe. Sikkerhedsvurderingen bør derimod afspejle de påtænkte brugeres karakteristika og sårbarhed.
Kan eksisterende data om ingredienser erstatte test af færdige produkter?
Eksisterende videnskabelige data om kosmetiske ingredienser er afgørende for sikkerhedsvurderingen.
Sikkerhedsvurderere anvender toksikologiske oplysninger, lovgivningsmæssige begrænsninger, eksponeringsdata, urenhedsprofiler og anden tilgængelig videnskabelig dokumentation, når de vurderer en formulering.
Ingrediensdata kan dog ikke altid forudsige, hvordan det færdige kosmetiske produkt vil opføre sig.
Samspillet mellem ingredienserne kan påvirke stabiliteten, holdbarheden, viskositeten, pH-værdien og produktets ydeevne. Fremstillingsprocesser og emballering kan ligeledes have indflydelse på det færdige produkt.
I forbindelse med visse aspekter af vurderingen er data om det færdige produkt derfor vigtige.
Balancen mellem eksisterende videnskabelige oplysninger og yderligere laboratorieundersøgelser bør afgøres fra sag til sag.
En risikobaseret tilgang til testning af kosmetiske produkter
Der findes ikke én enkelt laboratorietestpakke, der er egnet til alle kosmetiske produkter, der sælges i Den Europæiske Union.
Et typisk vandbaseret kosmetikprodukt kan kræve en stabilitetsvurdering, mikrobiologiske kvalitetsundersøgelser og test af konserveringsmidlernes effektivitet. Et solcremeprodukt kræver specifikke effektundersøgelser til underbygning af påstande om SPF og UVA-beskyttelse. Et produkt, der fremsætter målbare påstande om ydeevne, kan kræve undersøgelser til underbygning af disse påstande. Et vandfrit produkt kan kræve en anden strategi for stabilitets- og mikrobiologisk vurdering.
Hvilke test der er relevante, afhænger af produktet.
For producenter er den mest effektive fremgangsmåde at vurdere sammensætning, emballage, anvendelsesformål, målgruppe, eksponering og påstande som et samlet system. Herefter kan der vælges test, der tager højde for de specifikke risici og krav til dokumentation, der er identificeret under produktudviklingen.
