MoCRA 化妆品申报资料
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《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）对在美国销售产品的化妆品制造商和品牌所有者提出了新的法律要求。
现在，每款化妆品都必须附有清晰、条理分明的文件，以证明该产品安全 、标签规范、在卫生条件下生产，并符合美国食品药品监督管理局（FDA）的要求。
我们提供的美国化妆品产品档案编制服务，将为您提供符合MoCRA文件标准所需的所有必要文件、证据及结构——该标准与欧盟产品信息文件（PIF）的概念相似，但已根据美国法规进行了调整。
我们将为您编制一份完整且符合审计要求的文件资料，确保您的品牌随时能够应对美国食品药品监督管理局（FDA）的检查或核查。
美国产品档案包含哪些内容
每份文件资料的结构均旨在涵盖美国食品药品监督管理局（FDA）根据《医疗产品责任法案》（MoCRA）所提出的所有要求：
1. 行政和产品标识
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产品名称、功能和类别
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责任人信息（制造商、进口商或分销商）
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对产品标签、插图和宣传内容的评估
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设施注册参考资料
2. 产品成分
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包含INCI名称和浓度的完整成分列表
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关于原料采购和供应商数据的文件
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各组件的限制和监管措施
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关于香精和香料的文件（如适用）
3. 安全数据表
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各成分的毒理学概况
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暴露与风险评估
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安全边际（MoS）的计算
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最终安全论证
4. 生产与质量信息
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生产工艺及控制措施说明
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GMP合规声明（符合FDA的要求及ISO 22716标准的原则）
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微生物控制与批次可追溯性
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质量检测和包装兼容性数据
5. 稳定性与保质期数据
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稳定性和储存试验摘要
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封装兼容性测试结果
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开封后保质期（PAO）或保质期依据
6. 标签和宣称的合规性
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对产品标签进行核查，以确保符合美国食品药品监督管理局（FDA）的化妆品标签规定（21 CFR 701）。
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对成分声明、警示信息及产品身份的核查
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审查营销宣传内容，以确保不出现任何类似药品的宣传表述
7. 证明文件
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主要成分的分析证书（COA）和安全数据表（SDS）
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如有，请提供IFRA、过敏原或香精的相关文件
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安全和性能测试报告（可选）
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FDA通知确认函（设施注册和产品备案）
这份资料为何重要
建立一份结构清晰的档案可帮助您：
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证明符合《莫拉法案》（MoCRA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的法规要求
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在整个供应链中保持透明度和可追溯性
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当美国食品药品监督管理局（FDA）要求进行检查时，应立即提供相关文件
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保护您的品牌，避免因执法行动或产品召回而造成巨额损失
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在合作伙伴、分销商和零售商中建立信誉
一份完整的文件资料可以证明，贵公司已在安全、质量和标签方面履行了应尽的尽职调查义务——这些是进入美国市场不可或缺的条件。
谁需要这项服务
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向美国出口化妆品的欧洲或国际品牌
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美国制造商希望对合规文件进行整理和标准化
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在单一负责实体下管理多条产品线的自有品牌商和分销商
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根据《莫克雷法案》（MoCRA）担任责任人的法规咨询顾问或进口商
您将收到
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完整的美国化妆品产品档案（电子版，PDF 或 Word 格式）
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所有文档均已建立索引、设置交叉引用，并按逻辑结构存储
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用于翻译、更新或补充表述的可选扩展内容
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符合FDA检查要求的文件及长期存档版本
我们的流程
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数据收集——您需提供产品配方、标签和生产数据。
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合规审查——我们核查数据、标签及法规合规性的完整性。
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资料汇编——我们的团队会根据《莫拉法案》（MoCRA）的要求，汇编完整的资料并进行结构化整理。
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质量控制与交付——您将收到一份完整且可直接提交的文件，以及一份验证摘要。
为什么选择我们
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欧盟和美国 化妆品合规领域的专家
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对《莫拉法案》（MoCRA）、美国食品药品监督管理局（FDA）标签规定以及毒理学文件的深入了解
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清晰的沟通和透明的流程
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由监管专家编制、符合专业标准且可直接用于接受审查的申报文件
