Zákon o modernizácii regulácie kozmetiky (MoCRA) zaviedol nové právne požiadavky pre výrobcov kozmetiky a majiteľov značiek predávajúcich produkty v Spojených štátoch.
Každý kozmetický výrobok musí byť teraz sprevádzaný jasnou a prehľadnou dokumentáciou preukazujúcou, že je bezpečný , je správne označený, bol vyrobený za hygienických podmienok a spĺňa požiadavky FDA .

Naša služba zameraná na vypracovanie dokumentácie kozmetického výrobku pre trh v USA zahŕňa všetky potrebné dokumenty, podklady a štruktúru, ktoré potrebujete na splnenie dokumentačných noriem MoCRA – podobne ako v prípade súboru informácií o výrobku (PIF) v EÚ, avšak prispôsobené predpisom USA.

Vytvárame kompletnú dokumentáciu pripravenú na audit, ktorá zaručuje, že vaša značka bude kedykoľvek pripravená na inšpekciu alebo overenie zo strany FDA.

Čo obsahuje dokumentácia o výrobku v USA

Každá dokumentácia je zostavená tak, aby pokrývala celý rozsah požiadaviek FDA v rámci MoCRA:

1. Administratívna identifikácia a identifikácia výrobku

• Názov produktu, funkcia a kategória

• Údaje o zodpovednej osobe (výrobca, dovozca alebo distribútor)

• Posúdenie označenia výrobkov, ilustrácií a tvrdení

• Referenčné údaje o registrácii zariadenia

2. Zloženie výrobku

• Úplný zoznam zložiek s názvami podľa INCI a koncentráciami

• Dokumentácia o pôvode surovín a údaje o dodávateľoch

• Obmedzenia a regulačné opatrenia pre každú zložku

• Dokumentácia týkajúca sa aróm a vonných látok, ak je to relevantné

3. Bezpečnostný list

• Toxikologický profil každej zložky

• Hodnotenie expozície a rizika

• Výpočty bezpečnostných rezerv (MoS)

• Záverečné odôvodnenie bezpečnosti

4. Informácie o výrobe a kvalite

• Popis výrobného procesu a kontrolných postupov

• Vyhlásenie o súlade s GMP (v súlade s požiadavkami FDA a zásadami normy ISO 22716)

• Mikrobiologické kontroly a sledovateľnosť šarží

• Údaje o testovaní kvality a kompatibilite obalov

5. Údaje o stabilite a dobe použiteľnosti

• Súhrny výsledkov testov stability a skladovania

• Výsledky testov kompatibility obalov

• Doba po otvorení (PAO) alebo odôvodnenie doby trvanlivosti

6. Dodržiavanie predpisov týkajúcich sa označovania a uvádzaných tvrdení

• Overenie označenia výrobku s cieľom zabezpečiť súlad s predpismi FDA o označovaní kozmetických výrobkov (21 CFR 701).

• Overovanie údajov o zložení, varovaní a identite výrobku

• Preskúmanie marketingových tvrdení s cieľom zabezpečiť, aby sa neuvádzali žiadne tvrdenia podobné tvrdeniam o liekoch

7. Podporná dokumentácia

• Analytické certifikáty (COA) a bezpečnostné listy (SDS) pre kľúčové zložky

• Dokumentácia IFRA, o alergénoch alebo o vonných látkach, ak je k dispozícii

• Správy o testoch bezpečnosti a výkonu (voliteľné)

• Potvrdenia oznámení FDA (registrácia zariadenia a zaradenie výrobku do zoznamu)

Prečo je táto správa dôležitá

Vytvorenie štruktúrovanej dokumentácie vám pomôže:

• Preukázať súlad s predpismi MoCRA a FDA

• Zabezpečte transparentnosť a sledovateľnosť v celom dodávateľskom reťazci

• Zabezpečiť okamžitý prístup k dokumentácii v prípade, že FDA požiada o inšpekciu

• Chráňte svoju značku pred nákladnými opatreniami na vynútenie dodržiavania predpisov alebo stiahnutím výrobkov z trhu

• Budujte si dôveryhodnosť u partnerov, distribútorov a maloobchodníkov

Kompletná dokumentácia preukazuje, že vaša spoločnosť postupovala s náležitou starostlivosťou v oblasti bezpečnosti, kvality a označovania, čo je nevyhnutné pre vstup na trh USA.

Kto potrebuje túto službu

• Európske alebo medzinárodné značky, ktoré vyvážajú kozmetiku do Spojených štátov

• Americkí výrobcovia chcú usporiadať a štandardizovať dokumentáciu týkajúcu sa dodržiavania predpisov

• Spoločnosti prevádzkujúce vlastné značky a distribútori, ktorí spravujú viacero produktových radov v rámci jedného zodpovedného subjektu

• Poradcovia v oblasti regulácie alebo dovozcovia, ktorí vystupujú ako zodpovedná osoba podľa zákona MoCRA

Čo dostanete

• Kompletná dokumentácia k kozmetickému výrobku v USA v elektronickej podobe (PDF alebo Word)

• Všetky dokumenty sú indexované, majú krížové odkazy a sú uložené v logickej štruktúre

• Voliteľné rozšírenia pre preklady, aktualizácie alebo ďalšie formulácie

• Dokumentácia pripravená na inšpekciu FDA a verzia určená na dlhodobé archivovanie

Náš postup

1. Zber údajov – Poskytnete nám zloženie výrobkov, etikety a údaje o výrobe.

2. Kontrola súladu s predpismi – Overujeme úplnosť údajov, označenie a súlad s predpismi.

3. Zostavenie dokumentácie – Náš tím zostaví kompletnú dokumentáciu a usporiada ju v súlade s požiadavkami MoCRA.

4. Kontrola kvality a dodanie – dostanete kompletný súbor pripravený na odoslanie spolu s prehľadom overenia.

Prečo si vybrať práve nás

• Odborníci na dodržiavanie predpisov v oblasti kozmetiky v EÚ aj v USA

• Podrobná znalosť predpisu MoCRA, pravidiel FDA týkajúcich sa označovania a toxikologickej dokumentácie

• Jasná komunikácia a transparentný proces

• Profesionálne dokumentácie pripravené na kontrolu, vypracované odborníkmi na reguláciu