Jednym z najważniejszych pojęć w tej analizie jest margines bezpieczeństwa (MoS).
Chociaż termin ten może brzmieć dość technicznie, zasada, na której się opiera, jest stosunkowo prosta: MoS pomaga ustalić, czy narażenie konsumenta na dany składnik pozostaje na poziomie wystarczająco niższym od poziomów wiążących się ze szkodliwymi skutkami.
To jedno z narzędzi, z których korzystają eksperci ds. bezpieczeństwa, żeby ocenić, czy dany składnik kosmetyczny można uznać za bezpieczny w stężeniu stosowanym w danym preparacie.
Dlaczego margines bezpieczeństwa ma znaczenie
Same dane toksykologiczne nie wskazują automatycznie, czy dany składnik jest bezpieczny w produkcie kosmetycznym.
Składnik może wykazywać niepożądane skutki w dużych dawkach w badaniach laboratoryjnych, a jednocześnie być całkowicie bezpieczny w rzeczywistych warunkach stosowania kosmetyków, bo ekspozycja konsumenta jest znacznie mniejsza.
Margines bezpieczeństwa służy do ilościowego określenia tej różnicy między:
- dawką, przy której zaobserwowano niepożądane skutki w badaniach toksykologicznych
- szacowaną ilością, na którą konsumenci są faktycznie narażeni podczas stosowania kosmetyków
W praktyce im wyższy współczynnik MoS, tym większy margines bezpieczeństwa między rzeczywistym narażeniem a potencjalnie szkodliwymi poziomami.
Jak oblicza się margines bezpieczeństwa
Wskaźnik MoS oblicza się zazwyczaj poprzez porównanie dwóch wartości:
- Wartość NOAEL (poziom, przy którym nie zaobserwowano żadnych niekorzystnych skutków), ustalona na podstawie badań toksykologicznych
- Dawka narażenia ogólnoustrojowego (SED), która pozwala oszacować, na jaką ilość substancji narażeni są konsumenci podczas normalnego użytkowania
Uproszczone równanie wygląda tak:
Współczynnik bezpieczeństwa = NOAEL ÷ dawka narażenia ogólnoustrojowego
Obliczenie to pomaga ekspertom ds. bezpieczeństwa ocenić, czy poziom stosowania danego składnika zgodnie z przeznaczeniem zapewnia akceptowalny margines bezpieczeństwa.
Zgodnie z europejskimi wytycznymi margines bezpieczeństwa powyżej 100 jest ogólnie uznawany za akceptowalny w przypadku składników kosmetycznych.
Ten próg ma uwzględniać czynniki bezpieczeństwa związane z różnicami między warunkami badań laboratoryjnych a rzeczywistym narażeniem u ludzi, a także z różnicami między poszczególnymi osobami.
Jeśli obliczony wskaźnik bezpieczeństwa (MoS) jest zbyt niski, może być konieczne zmniejszenie stężenia składnika, nawet jeśli sam składnik jest prawnie dozwolony na mocy rozporządzenia.
Narażenie odgrywa kluczową rolę
Margines bezpieczeństwa w dużym stopniu zależy od narażenia konsumentów.
Na obliczenia narażenia wpływa kilka czynników, w tym:
- czy produkt się spłukuje, czy pozostaje na skórze
- Częstotliwość stosowania
- Ilość nałożonego produktu
- Powierzchnia skóry, na którą nakłada się produkt
- Szybkość wchłaniania przez skórę
Na przykład ten sam składnik może dawać bardzo różne wartości MoS w zależności od tego, czy jest używany w szamponie, balsamie do ciała, czy serum do twarzy.
Właśnie dlatego podczas oceny bezpieczeństwa kosmetyków zawsze bierze się pod uwagę gotowy produkt i warunki, w jakich ma być używany, a nie ocenia się poszczególnych składników osobno.
Margines bezpieczeństwa to część szerszej oceny bezpieczeństwa
Chociaż MoS stanowi kluczowy element oceny bezpieczeństwa kosmetyków, nie jest to jedyny czynnik brany pod uwagę podczas oceny zgodności.
Na ogólne bezpieczeństwo produktu wpływają też inne czynniki, takie jak jakość mikrobiologiczna, zanieczyszczenia, stabilność, zgodność opakowań oraz wymogi dotyczące etykietowania.
Margines bezpieczeństwa należy zatem postrzegać jako jeden z elementów szerszych ram naukowych i regulacyjnych, mających na celu ochronę zdrowia konsumentów.
W ramach unijnego systemu regulacji kosmetyków bezpieczeństwo ustala się na podstawie udokumentowanych dowodów, oceny narażenia oraz oceny toksykologicznej – a nie tylko poprzez sam dobór składników.
