De Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) heeft nieuwe wettelijke eisen ingevoerd voor cosmeticafabrikanten en merkeigenaren die producten in de Verenigde Staten verkopen.
Elk cosmeticaproduct moet nu vergezeld gaan van duidelijke, overzichtelijke documentatie waaruit blijkt dat het veilig is , correct is geëtiketteerd, onder hygiënische omstandigheden is geproduceerd en voldoet aan de eisen van de FDA.

Onze dienst voor het samenstellen van een dossier voor cosmetische producten voor de VS biedt alle benodigde documenten, bewijsmateriaal en structuur die je nodig hebt om te voldoen aan de MoCRA-documentatienormen – vergelijkbaar met het concept van het EU-productinformatiedossier (PIF), maar aangepast aan de Amerikaanse regelgeving.

We stellen een compleet, auditklaar dossier samen, zodat je merk op elk moment klaar is voor een inspectie of controle door de FDA.

Wat er in het Amerikaanse productdossier staat

Elk dossier is zo opgebouwd dat het volledig voldoet aan alle verwachtingen van de FDA in het kader van MoCRA:

1. Administratieve gegevens en productidentificatie

• Productnaam, functie en categorie

• Gegevens van de verantwoordelijke (fabrikant, importeur of distributeur)

• Beoordeling van productetikettering, afbeeldingen en claims

• Referenties voor faciliteitsregistratie

2. Samenstelling van het product

• Volledige lijst met ingrediënten, inclusief INCI-namen en concentraties

• Documentatie over de herkomst van ingrediënten en gegevens over leveranciers

• Beperkingen en regelgeving voor elk onderdeel

• Documentatie over smaak- en geurstoffen, indien van toepassing

3. Veiligheidsinformatieblad

• Toxicologisch profiel voor elk ingrediënt

• Blootstelling en risicobeoordeling

• Berekeningen van veiligheidsmarges (MoS)

• Definitieve veiligheidsmotivering

4. Informatie over productie en kwaliteit

• Beschrijving van het productieproces en de controles

• Verklaring inzake naleving van de GMP-normen (in overeenstemming met de verwachtingen van de FDA en de principes van ISO 22716)

• Microbiologische controles en traceerbaarheid van batches

• Gegevens over kwaliteitstests en compatibiliteit van verpakkingen

5. Gegevens over stabiliteit en houdbaarheid

• Samenvattingen van stabiliteits- en opslagproeven

• Resultaten compatibiliteit verpakking

• Period After Opening (PAO) of motivering van de houdbaarheid

6. Naleving van de voorschriften inzake etikettering en claims

• Controle van de productetikettering om te zorgen dat deze voldoet aan de FDA-voorschriften voor de etikettering van cosmetica (21 CFR 701).

• Verificatie van ingrediëntendeclaraties, waarschuwingen en productidentiteit

• Controle van marketingclaims om ervoor te zorgen dat er geen beweringen worden gedaan die op geneesmiddelen lijken

7. Ondersteunende documentatie

• Analysecertificaten (COA) en SDS voor belangrijke ingrediënten

• IFRA-, allergeen- of geurstoffeninformatie, indien beschikbaar

• Veiligheids- en prestatietestrapporten (optioneel)

• Bevestigingen van FDA-meldingen (registratie van vestigingen en productvermeldingen)

Waarom dit dossier belangrijk is

Het maken van een gestructureerd dossier helpt je:

• Naleving aantonen van MoCRA- en FDA-voorschriften

• Zorg voor transparantie en traceerbaarheid in je hele toeleveringsketen

• Zorg dat je de documentatie meteen bij de hand hebt als de FDA om een inspectie vraagt

• Bescherm je merk tegen dure handhavingsmaatregelen of terugroepacties

• Zorg dat je geloofwaardig overkomt bij partners, distributeurs en winkeliers

Een volledig dossier laat zien dat je bedrijf de nodige zorgvuldigheid in acht heeft genomen op het gebied van veiligheid, kwaliteit en etikettering – essentieel om toegang te krijgen tot de Amerikaanse markt.

Voor wie is deze dienst bedoeld?

• Europese of internationale merken die cosmetica naar de Verenigde Staten exporteren

• Amerikaanse fabrikanten willen hun nalevingsdocumentatie ordenen en standaardiseren

• Private label-bedrijven en distributeurs die meerdere productlijnen beheren onder één verantwoordelijke entiteit

• Regelgevingsadviseurs of importeurs die optreden als de verantwoordelijke persoon in het kader van de MoCRA

Wat je krijgt

• Volledig dossier voor cosmetische producten in de VS in elektronisch formaat (PDF of Word)

• Alle documenten zijn geïndexeerd, voorzien van kruisverwijzingen en opgeslagen in een logische structuur

• Optionele uitbreidingen voor vertalingen, updates of aanvullende formuleringen

• Documentatie die klaar is voor een FDA-inspectie en een versie voor langetermijnarchivering

Ons proces

1. Gegevensverzameling – Je levert productformules, etiketten en productiegegevens aan.

2. Nalevingscontrole – We controleren of de gegevens en etikettering volledig zijn en of aan de wettelijke voorschriften wordt voldaan.

3. Het dossier samenstellen – Ons team stelt het volledige dossier samen en structureert het volgens de MoCRA-vereisten.

4. Kwaliteitscontrole & levering – Je krijgt een compleet, publicatieklaar bestand, samen met een controleoverzicht.

Waarom voor ons kiezen

• Experts op het gebied van naleving van de cosmeticawetgeving in zowel de EU als de VS

• Grondige kennis van MoCRA, de etiketteringsvoorschriften van de FDA en toxicologische documentatie

• Duidelijke communicatie en een transparant proces

• Professionele, inspectieklare dossiers voorbereid door regelgevingsspecialisten