すでに化粧品製品についてMoCRA化粧品安全性立証を取得しており、香りや色を異なるものに変更したバリエーションを導入したいと考えているか。当社の「バリエーション安全性立証」を利用すれば、既存のベース処方に基づいて、要件を満たす製品のバリエーションを評価することができる。

このサービスは、基本処方が変わらず、特定の1つの点のみが変更される製品を対象としている。

どのようなものが「バリエーション」とみなされるのか。

既存の基本処方が変更されない場合、その製品はバリエーションとして扱われることがある。ただし、以下の場合は除く：

• 配合成分の他の部分は同じまま、香りだけを変える；あるいは
• 配合の他の部分はそのままに、色や着色剤の組み合わせを変える。

例えば、すでに承認済みのボディローションがあり、そのローションを別の香りで提供したい場合、これは「変更」とみなされる可能性がある。配合が同一のままで、製品の色だけを変える場合も同様だ。

いつ「新しいレシピ」と言えるのか。

香りと色の両方が変更された場合、その製品はバリエーションではなく、新しい処方であるとみなす。この場合、MoCRAに基づく新たな化粧品安全性立証が求められる。

その他の成分、成分濃度、基本処方や、製品の安全性に影響を及ぼす可能性のあるその他の特性に変更があった場合も、その製品は変更届出サービスの対象外となる可能性がある。

評価対象

各バリエーションについて、当社の安全性専門家が、以前に評価された基本処方に比べてどのような変更があるかを確認する。変更された成分に関連する安全性情報を評価し、入手可能な証拠が、意図された使用条件下における当該バリエーションの安全性を裏付けているかどうかを判断する。

この評価結果は、貴社のMoCRA安全性の立証記録を裏付けるものとして文書化されている。

要件

このサービスを利用するには、ベース処方のMoCRA化粧品安全性立証がすでに取得済みである必要がある。以下の情報を提出する必要がある：

• 既存／基本処方やその安全性裏付け
• 変分の完全な公式
• 該当する場合、新しい香料または着色剤に関する資料
• 当社の安全評価担当者から要求された追加の書類

重要

1つのバリエーション＝1つの変更タイプ。

香りの違いのみ → バリエーション
色違いのみ → バリエーション
異なる香り＋異なる色 → 新しい処方／安全性の完全な立証

このアプローチにより、評価プロセスの効率性を維持しつつ、市場に出回る各化粧品が適切な安全性に関する文書によって裏付けられていることを確保できる。