A kozmetikai szabályozás modernizációjáról szóló törvény (MoCRA) alapvetően megváltoztatta a kozmetikumok szabályozásának módját az Egyesült Államokban. 2024–2025-től kezdődően minden, az Egyesült Államokban forgalomba hozott kozmetikai terméket megfelelően be kell jegyezni (létesítmények) és regisztrálni (termékek) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalánál (FDA).

A rendelkezések be nem tartása a következőket vonhatja maga után:

• Az FDA által kiadott figyelmeztető levelek, végrehajtási intézkedések vagy behozatali tilalmak

• A piacra lépés késedelmei

• A kiskereskedők és a fogyasztók körében felmerülő hírnévkockázat

• Működési zavarok a termék összetételének módosítása vagy a címke megváltoztatása esetén

Szolgáltatásunk keretében szakértőink gondoskodnak a teljes folyamatról – a regisztrációtól az éves frissítésekig –, így Ön nyugodtan a márkájára és az értékesítésre koncentrálhat.

Mit kínálunk?

Előfizetéses szolgáltatásunk a következőket tartalmazza:

Kinek kell ez?

Érdemes előfizetnie erre a szolgáltatásra, ha:

• Kozmetikumok vagy testápolási termékek értékesítése az amerikai piacon.

• Ön gyártó, márkatulajdonos, csomagoló vagy forgalmazó (vagy velük együttműködik)?

• Szeretné biztosítani a MoCRA-nak való megfelelést anélkül, hogy belső szabályozási erőforrásokat kellene bevetnie?

• Tervezzék meg a termékek rendszeres összetételének módosítását, márkanévváltását vagy új termékek bevezetését

Hogyan működik – lépésről lépésre

1. Bejelentkezés és információgyűjtés
   Kérjük, adja meg a termék adatait: nevét, rendeltetését (bőrápolás, smink stb.), a teljes INCI-összetevőlistát, a címkék képeit, valamint a gyártási adatokat.

2. Termékadatok benyújtása a
   oldalon: Structured Product Labeling (SPL) fájlokat készítünk, és azokat a Cosmetics Direct rendszeren keresztül nyújtjuk be, az összes kötelező mező és ellenőrzés feltüntetésével. Ehhez létesítmény-regisztrációra van szükség .

3. Visszaigazolás és archiválás
   A beküldések elfogadását követően visszaigazolást küldünk Önnek, és a fájlokat archiváljuk.

4. Éves frissítési ciklus
   Minden évben áttekintjük az Önök listáit, ellenőrizzük az adatokat, majd újra benyújtjuk azokat az FDA-nak, illetve megerősítjük azokat.

5. Változáskezelés (szükség esetén)
   Amennyiben megváltoztatja a készítmény összetételét, áttervezi a csomagolást vagy gyártási helyszínt vált, a szabályoknak való megfelelés érdekében 120 napon belül be kell nyújtania a frissített adatokat.

Határidők és a szabályok betartása

• A meglévő termékek felvételének határideje: 2023. december 29.

• A létesítménybe való beiratkozás határideje: 2024. március 29.

• Éves frissítések: a pontosság és a jogszabályi előírások betartása érdekében szükségesek

• 120 napos frissítések: jelentős változások esetén kötelezőek

A határidők be nem tartása szabályozási következményekkel, az import felfüggesztésével vagy felszólító levelekkel járhat.

Miért válasszon minket?

• Szakértelem és megbízhatóság
  Csapatunk a MoCRA-t kívül-belül ismeri; folyamatosan naprakészek vagyunk az FDA irányelveivel és a szabályozási változásokkal kapcsolatban.

• Kedvező árú, kiváló értékű
  Ezzel az előfizetéssel nem kell teljes munkaidőben foglalkoztatnia szabályozási szakembereket, és nem kell drága jogi díjakat fizetnie.

• Átlátható folyamat
  Teljes áttekintést kapsz a benyújtásokról, visszaigazolásokról és az állapotváltozásokról.

• Skálázható és rugalmas
  Akár 1, akár 100 termékkel rendelkezik, mi bármilyen méretű megrendelést képesek vagyunk kezelni. Ahogy a termékválasztéka bővül vagy változik, mi is alkalmazkodunk hozzá.

• Kockázatcsökkentés
  A megfelelő szabályozási előírások betartásával csökkentheti a jogérvényesítés, a bírságok vagy a piaci zavarok kockázatát.

Árak és feltételek

• Előfizetési díj: termékenként / évente

• Számlázás: Évente, előre

• A frissítések között szerepel: az éves regisztráció megerősítésének frissítése

• Lemondás: Az év végén lemondhatja a szolgáltatást; a listáról eltávolítandó termékeket az Ön utasításai szerint távolítjuk el.

GYIK

K: Szükségem van erre, ha már betartom az uniós előírásokat (pl. PIF, CPSR)?
V: Igen. Az EU PIF értékes alapot jelent, de a MoCRA különálló amerikai bejelentési rendszert ír elő (létesítmény-nyilvántartás, terméklista, SPL-fájlok). A folyamat egyszerűsítése érdekében ahol csak lehetséges, felhasználjuk az Önök meglévő adatait.

K: Mi történik, ha az év közepén módosítom a formulát?
V: A szükséges 120 napos frissítést benyújtjuk az Ön nevében, de az olyan jelentős változások, amelyekre nincs befolyásunk (pl. új nyersanyagok, amelyek új biztonsági értékelést igényelnek), további költségekkel járhatnak.

K: Minden kozmetikai terméknek szerepelnie kell a listán?
V: A legtöbbjük igen. Kivételt képeznek az igazi szappanként (nem kozmetikai szappanként) besorolt termékek, illetve bizonyos kisvállalkozások, amelyek megfelelnek a mentességi küszöbértékeknek.

K: Meg tudom-e tekinteni az FDA portálját?
V: Igen. A Cosmetics Direct felületét használjuk, és tájékoztatjuk Önt arról, hogy mit nyújtunk be az Ön nevében.

K: Mi történik, ha az FDA elutasítja a bejegyzésemet?
V: Segítünk a hiányosságok pótlásában, a kérelem újbóli benyújtásában, valamint kapcsolatot tartunk az FDA-val a problémák kijavítása érdekében.