ISO/TR 18811 je tehničko izvješće koje pruža znanstvene smjernice o tome kako pristupiti ispitivanju kozmetičke stabilnosti. Umjesto utvrđivanja obveznih uvjeta ispitivanja ili kriterija prihvatljivosti, nudi okvir koji pomaže proizvođačima u dizajniranju odgovarajućih studija stabilnosti na temelju karakteristika svakog proizvoda.
Razumijevanje uloge norme ISO/TR 18811 pomaže kozmetičkim brendovima da ispravno interpretiraju laboratorijske izvještaje i razviju programe testiranja koji su znanstveno opravdani i usklađeni s europskim regulatornim očekivanjima.
Što je ISO/TR 18811?
Normu ISO/TR 18811:2018 , Kozmetika — Smjernice za ispitivanje stabilnosti kozmetičkih proizvoda , objavila je Međunarodna organizacija za normizaciju (ISO) kako bi pružila smjernice za procjenu stabilnosti kozmetičkih proizvoda.
Važno je napomenuti da je ovaj dokument tehničko izvješće (TR), a ne međunarodna norma. Ta je razlika važna. Za razliku od norme koja specificira obvezne zahtjeve ili detaljne metode ispitivanja, tehničko izvješće pruža preporuke, osnovne informacije i dobre znanstvene prakse. Pomaže proizvođačima da razumiju kako se može planirati ispitivanje stabilnosti, ali konačnu strategiju ispitivanja ostavlja tvrtki odgovornoj za stavljanje proizvoda na tržište.
Je li ISO/TR 18811 obavezan u Europskoj uniji?
Ne. Ni Uredba (EZ) br. 1223/2009 ni bilo kakve službene europske smjernice ne zahtijevaju od proizvođača da se posebno pridržavaju norme ISO/TR 18811.
Međutim, Uredba zahtijeva da kozmetički proizvodi budu sigurni u normalnim ili razumno predvidljivim uvjetima upotrebe. Dokazivanje stabilnosti proizvoda dio je znanstvenih dokaza koji podupiru tu procjenu sigurnosti.
Budući da ISO/TR 18811 odražava međunarodno priznata znanstvena načela, mnogi laboratoriji i regulatorni stručnjaci koriste ga kao referencu prilikom izrade studija stabilnosti i dokumentiranja njihovog obrazloženja.
Što zapravo kaže ISO/TR 18811?
Jedna od najvažnijih poruka u normi ISO/TR 18811 jest da ne postoji univerzalni protokol ispitivanja stabilnosti prikladan za svaki kozmetički proizvod .
Izvješće prepoznaje ogromnu raznolikost kozmetičkih formulacija, sustava pakiranja, uvjeta skladištenja i namjeravane upotrebe. Kao rezultat toga, zaključuje se da bi proizvođači trebali uspostaviti i opravdati vlastite protokole stabilnosti na temelju znanstvenog obrazloženja, a ne slijediti jedan unaprijed definirani postupak.
Ovaj fleksibilni pristup u skladu je s europskim zakonodavstvom o kozmetičkoj industriji, koje proizvođaču stavlja odgovornost za generiranje odgovarajućih dokaza za svaki pojedinačni proizvod.
Norma ISO/TR 18811 raspravlja o glavnim elementima koje treba uzeti u obzir pri planiranju programa stabilnosti. Među obrađenim temama su:
- Znanstveni principi iza kozmetičke stabilnosti
- Čimbenici koji mogu utjecati na stabilnost proizvoda
- Odabir odgovarajućih metoda ispitivanja
- Uvjeti skladištenja i dizajn studije
- Evaluacija rezultata stabilnosti
- Dokumentacija zaključaka
Izvješće također pregledava postojeće znanstvene reference i prethodno objavljene smjernice, pružajući proizvođačima koristan okvir za odabir odgovarajućih strategija ispitivanja.
Kako bi proizvođači trebali koristiti ISO/TR 18811?
Za većinu kozmetičkih tvrtki, ISO/TR 18811 je najbolje smatrati referentnim dokumentom, a ne kontrolnom listom za usklađenost.
Pomaže proizvođačima da shvate zašto se programi ispitivanja stabilnosti razlikuju među proizvodima i zašto laboratoriji mogu preporučiti različite dizajne studija ovisno o formulaciji koja se procjenjuje.
Umjesto pitanja je li proizvod „testiran prema ISO/TR 18811“, obično je prikladnije pitati je li program stabilnosti osmišljen korištenjem znanstveno opravdanih načela koja su u skladu s njegovim preporukama.
