Drugi važan pristup je testiranje stabilnosti u stvarnom vremenu , gdje se kozmetički proizvodi skladište u normalnim uvjetima dulje vrijeme i procjenjuju u redovitim intervalima. Iako ova metoda zahtijeva znatno više vremena, pruža izravne dokaze o tome kako se proizvod ponaša tijekom predviđenog roka trajanja.
Razumijevanje razlika između ubrzanih i studija stabilnosti u stvarnom vremenu pomaže proizvođačima da ispravno interpretiraju laboratorijske podatke i donose informirane odluke prilikom podržavanja kvalitete proizvoda u skladu s europskim regulatornim okvirom.
Što je testiranje stabilnosti u stvarnom vremenu?
Testiranje stabilnosti u stvarnom vremenu procjenjuje kozmetički proizvod u uvjetima skladištenja koji su bliski onima koji se očekuju tijekom normalne distribucije, skladištenja i upotrebe.
Umjesto izlaganja proizvoda povišenim temperaturama ili drugim stresnim uvjetima, uzorci se obično čuvaju na sobnoj temperaturi mjesecima ili čak godinama. Tijekom studije, laboratoriji periodično procjenjuju ispunjava li proizvod i dalje unaprijed definirane kriterije kvalitete.
Budući da proizvod prirodno stari, rezultati odražavaju stvarno dugoročno ponašanje, a ne predviđanje temeljeno na ubrzanom starenju.
Studije u stvarnom vremenu pružaju vrijedne potkrepljujuće dokaze dokumentirajući ponašanje proizvoda u realnim uvjetima skladištenja tijekom duljeg razdoblja. Ove su studije posebno korisne pri potvrđivanju predloženog roka trajanja utvrđenih formulacija ili pri generiranju dodatnih dokaza za proizvode za koje se očekuje da će ostati na tržištu nekoliko godina.
Kako se provode studije u stvarnom vremenu?
Opći pristup sličan je drugim programima stabilnosti, ali bez umjetnog ubrzavanja procesa starenja.
Reprezentativni uzorci iz proizvodne serije pohranjuju se u unaprijed definiranim uvjetima okoline koji odražavaju normalne preporuke za skladištenje. U planiranim intervalima laboratorij procjenjuje relevantne parametre kvalitete i bilježi sve promjene uočene tijekom istraživanja.
Učestalost testiranja ovisi o dizajnu studije i očekivanom roku trajanja proizvoda. Procjene se obično provode u nekoliko vremenskih točaka, a ne samo na početku i kraju studije.
Isti atributi kvalitete koji se procjenjuju tijekom ubrzanih studija stabilnosti općenito se prate tijekom ispitivanja u stvarnom vremenu. Laboratoriji obično procjenjuju:
- Izgled, boja i miris
- pH gdje je primjenjivo
- Viskoznost ili konzistencija
- Homogenost i fazna stabilnost
- Dokazi kristalizacije ili sedimentacije
- Kompatibilnost pakiranja
- Druge specifične karakteristike proizvoda kada je to relevantno
Praćenje ovih parametara tijekom vremena omogućuje proizvođačima da utvrde događaju li se postupne promjene u normalnim uvjetima skladištenja.
Glavna razlika od ubrzanog testiranja
Iako oba pristupa imaju za cilj procijeniti stabilnost proizvoda, način na koji generiraju dokaze je fundamentalno različit.
Ubrzano testiranje stabilnosti procjenjuje buduće ponašanje izlaganjem proizvoda kontroliranim uvjetima stresa koji povećavaju stopu degradacije. To omogućuje prepoznavanje mnogih problema sa stabilnošću u relativno kratkom razdoblju.
Nasuprot tome, testiranje stabilnosti u stvarnom vremenu ne pokušava ubrzati starenje. Umjesto toga, dokumentira kako se proizvod zapravo mijenja tijekom normalnog skladištenja u istom razdoblju u kojem ga potrošači posjeduju i koriste.
Drugim riječima, ubrzano testiranje je prvenstveno prediktivno, dok je testiranje u stvarnom vremenu opservacijsko.
Prednosti testiranja stabilnosti u stvarnom vremenu
Najveća snaga studija u stvarnom vremenu je u tome što pružaju izravne dokaze, a ne predviđanja.
Budući da se proizvodi skladište u realnim uvjetima, rezultati blisko odražavaju očekivano ponašanje tijekom predviđenog roka trajanja. To smanjuje nesigurnost povezanu s tumačenjem samo podataka o ubrzanom starenju.
Studije u stvarnom vremenu mogu otkriti i postupne promjene koje nisu vidljive tijekom ubrzanog testiranja. Određene formulacije, interakcije pakiranja ili putovi razgradnje sastojaka razvijaju se sporo i mogu postati vidljivi tek nakon duljeg skladištenja u normalnim uvjetima.
Za dobro etablirane proizvode, ove studije pružaju vrijednu dugoročnu tehničku dokumentaciju koja podržava kontinuirano upravljanje kvalitetom.
Ograničenja studija u stvarnom vremenu
Glavni nedostatak je očit: zahtijevaju vrijeme.
Proizvod koji ima rok trajanja od 30 mjeseci ne može generirati potpune podatke u stvarnom vremenu unutar nekoliko tjedana. Proizvođači koji razvijaju nove proizvode često trebaju tehničke dokaze prije komercijalnog lansiranja, što čini nepraktičnim oslanjanje isključivo na dugoročno promatranje.
Studije u stvarnom vremenu također zahtijevaju od laboratorija da zadržavaju uzorke dulje vrijeme i provode ponovljene evaluacije tijekom mjeseci ili godina, što povećava i trajanje projekta i potrebe za resursima.
Zbog toga se obično kombiniraju s drugim metodama procjene stabilnosti, umjesto da ih zamjenjuju.
Odabir prave strategije stabilnosti
Odgovarajuća strategija testiranja ovisi o formulaciji, pakiranju, dostupnom vremenskom okviru razvoja i dokazima potrebnim za potporu kvaliteti proizvoda.
Mnogi proizvođači započinju s ubrzanim testiranjem stabilnosti jer ono pruža rane informacije tijekom razvoja proizvoda. Studije u stvarnom vremenu mogu se nastaviti nakon lansiranja ili uz komercijalnu proizvodnju kako bi se s vremenom ojačali dostupni tehnički dokazi.
Umjesto da se ta dva pristupa promatraju kao alternative, često se smatraju komplementarnim metodama unutar sveobuhvatnog programa stabilnosti.
Odabir odgovarajuće kombinacije studija stabilnosti omogućuje proizvođačima generiranje pouzdanih dokaza uz učinkovito korištenje laboratorijskih resursa.
