Kosmeetikatoodete reguleerimise moderniseerimise seadus (MoCRA) on põhjalikult muutnud kosmeetikatoodete reguleerimise viisi Ameerika Ühendriikides. Alates aastast 2024–2025 peab iga Ameerika Ühendriikides turule viidav kosmeetikatoode olema nõuetekohaselt registreeritud (tootmisrajatised) ja registreeritud (tooted) Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti (FDA) juures.

Nõuete täitmata jätmine võib kaasa tuua:

• FDA hoiatuskirjad, täitemeetmed või impordikeelud

• Viivitused turulepääsus

• Maineoht jaemüüjate ja tarbijate silmis

• Tootmise häired, kui muudate toote koostist või etiketti

Meie teenuse raames hoolitsevad eksperdid kogu protsessi eest – alates registreerimisest kuni iga-aastaste uuendusteni –, samal ajal kui teie saate keskenduda oma brändile ja müügile.

Mida me pakume

Meie tellimuspõhine teenus hõlmab järgmist:

Kellele see vaja on?

Te peaksite selle teenuse tellima, kui:

• Müüge kosmeetikat või isikliku hügieeni tooteid Ameerika Ühendriikide turul.

• Kas olete tootja, kaubamärgi omanik, pakendaja või turustaja (või teete nendega koostööd)?

• Soovite tagada MoCRA-nõuete täitmise ilma ettevõttesiseseid regulatiivseid ressursse kasutama

• Kavandage toodete regulaarne koostise muutmine, brändi uuendamine või uute toodete turule toomine

Kuidas see toimib – samm-sammult

1. Registreerimine ja teabe kogumine
   Palume esitada toote andmed: nimetus, kasutusotstarve (nahahooldus, meik jne), täielik INCI koostisosade loetelu, etikettide pildid ja tootmisandmed.

2. Tootenimekirja esitamine
   Me koostame struktureeritud tootemärgistuse (SPL) faile ja esitame need Cosmetics Directi kaudu, lisades kõik nõutud väljad ja kinnitused. Selleks on vaja rajatise registreerimist.

3. Kinnitus ja arhiveerimine
   Kui esitatud materjalid on heaks kiidetud, saadame teile kinnituse ja salvestame failid meie arhiivi.

4. Iga-aastane ajakohastamistsükkel
   Igal aastal vaatame teie nimekirjad läbi, kontrollime andmeid ning esitame need uuesti või kinnitame need FDA-le.

5. Muudatuste haldamine (vajaduse korral)
   Kui muudate toote koostist, kujundate pakendi ümber või vahetate tootmispaika, peame nõuete täitmise tagamiseks esitama ajakohastatud teabe 120 päeva jooksul.

Tähtajad ja nõuete täitmine

• Olemasolevate toodete lisamise tähtaeg: 29. detsember 2023

• Registreerimise tähtaeg: 29. märts 2024

• Iga-aastased uuendused: vajalikud täpsuse ja nõuetele vastavuse tagamiseks

• 120-päevased uuendused: kohustuslikud oluliste muudatuste korral

Tähtaegade rikkumine võib kaasa tuua regulatiivseid tagajärgi, impordi peatamise või täitmisnõudeid.

Miks valida just meid?

• Asjatundlikkus ja usaldusväärsus
  Meie meeskond tunneb MoCRA-d läbi ja lõhki; hoiame end kursis FDA suuniste ja poliitiliste muudatustega.

• Madal hind, kõrge väärtus
  Selle tellimusega ei pea te palkama täiskohaga regulatiivseid töötajaid ega maksma kalleid juriidilisi tasusid.

• Läbipaistev protsess
  Teil on täielik ülevaade esitatud taotlustest, kinnitustest ja staatuse uuendustest.

• Skaalautuv ja paindlik
  – olgu teil 1 või 100 toodet, suudame selle mahuga toime tulla. Kui teie tootevalik kasvab või muutub, kohandume me sellega.

• Riskide maandamine
  Nõuetekohase vastavuse tagamisega vähendate täitemeetmete, trahvide või turuhäirete riski.

Hinnad ja tingimused

• Tellimustasu: toote kohta / aastas

• Arveldamine: kord aastas ette

• Kaasatud uuendused: iga-aastase registreerimise kinnituse uuendus

• Tühistamine: Võite teenuse aasta lõpus tühistada; nimekirjast eemaldatavad tooted kõrvaldatakse vastavalt teie juhistele.

Korduma kippuvad küsimused

K: Kas mul on seda vaja, kui ma juba järgin ELi määrusi (nt PIF, CPSR)?
V: Jah. ELi PIF on väärtuslik alus, kuid MoCRA nõuab eraldi USA-le esitamise struktuuri (rajatise registreerimine, tooteloend, SPL-failid). Kasutame protsessi lihtsustamiseks võimaluse korral teie olemasolevaid andmeid.

K: Mis juhtub, kui ma muudan koostist aasta keskel?
V: Me esitame teie eest nõutava 120-päevase ajakohastuse, kuid meie mõjuvõimust väljaspool olevad olulised muudatused (nt uued toorained, mis nõuavad uusi ohutushinnanguid) võivad kaasa tuua lisakulusid.

K: Kas kõik kosmeetikatooted peavad olema nimekirjas?
V: Enamik neist küll. Erandiks on tooted, mis on klassifitseeritud tõelise seebina (mitte kosmeetilise seebina), või teatud väikeettevõtted, mis vastavad vabastuse künnistele.

K: Kas ma saan FDA portaali avada?
V: Jah. Me kasutame ühist Cosmetics Directi kasutajaliidest ja teavitame teid sellest, mida teie nimel esitame.

K: Mis juhtub, kui FDA lükkab minu registreerimistaotluse tagasi?
V: Me aitame puudujääke kõrvaldada, taotlust uuesti esitada ja hoiame FDA-ga ühendust, et probleemid lahendada.