Das MoCRA Cosmetic Safety Substantiation Bundle ist ein komplettes, laborgestütztes Konformitätspaket, das entwickelt wurde, um die Anforderungen des U.S. Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) an den Sicherheitsnachweis zu erfüllen.
Dieses Paket liefert den dokumentierten wissenschaftlichen Nachweis, dass dein kosmetisches Produkt unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen sicher ist.

Durch die Kombination von toxikologischer Dokumentation und wichtigen Labortests erhältst du mit diesem Paket ein konformes Sicherheitsdossier für den US-amerikanischen Markt.

Was im Paket enthalten ist

MoCRA Cosmetic Safety Substantiation

Ein umfassender Sicherheitsnachweis, der bestätigt, dass dein kosmetisches Produkt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch für die Verbraucher sicher ist. Diese Bewertung basiert auf Formulierungsdaten, Informationen zur Sicherheit der Inhaltsstoffe und validierten Labortestergebnissen, die den Anforderungen des MoCRA entsprechen.

MoCRA Dossier für kosmetische Produkte

Ein strukturiertes Dossier für kosmetische Produkte mit allen erforderlichen technischen und sicherheitsrelevanten Unterlagen. Dieses Dossier unterstützt FDA-Inspektionen, Audits und interne Compliance-Prüfungen und dient als Nachweis der Sorgfaltspflicht gemäß MoCRA.

Beschleunigter Stabilitäts- und Kompatibilitätstest

Dieser Test bewertet, wie sich dein Produkt im Laufe der Zeit unter beschleunigten Bedingungen verhält. Er bewertet:

• Physikalische und chemische Stabilität

• Kompatibilität der Verpackung

• Veränderungen in Aussehen, Geruch, Textur und Leistung

Die Ergebnisse helfen dabei, die Haltbarkeit und Produktintegrität zu belegen.

Beschleunigte Stabilitätsprüfung versus Thermoschock-Stabilitätsprüfung

Sowohl diebeschleunigte Stabilitäts- und Kompatibilitätsprüfung als auch dieThermoschock-Stabilitäts- und Kompatibilitätsprüfung werden eingesetzt, um die Widerstandsfähigkeit eines Produkts gegenüber Umweltbelastungen zu bewerten und eine langfristige Alterung unter kontrollierten, erhöhten Bedingungen zu simulieren, um die Haltbarkeit vorherzusagen. Bei beiden Methoden wird auch die Kompatibilität zwischen Produkt und Verpackung geprüft, um sicherzustellen, dass keine Leckagen, Zersetzungen oder Wechselwirkungen auftreten.

Mikrobiologie Test

Mit mikrobiologischen Tests wird überprüft, ob dein Produkt die anerkannten Sicherheitsgrenzen für mikrobielle Verunreinigungen einhält. Dies ist eine wichtige Voraussetzung für die Sicherheit der Verbraucher und die Einhaltung von Vorschriften, insbesondere bei wasserhaltigen Formulierungen.

Test zur Wirksamkeit von Konservierungsmitteln (Challenge)

Ein Challenge-Test bestätigt, dass dein Konservierungssystem während des gesamten Lebenszyklus des Produkts wirksam ist. Er zeigt, dass die Formulierung das mikrobielle Wachstum während der normalen Verwendung durch den Verbraucher kontrollieren kann – eine wichtige Säule des kosmetischen Sicherheitsnachweises.

Analysenzertifikat (CoA) – Labortest

Ein offizielles, vom Labor ausgestelltes Analysezertifikat (Certificate of Analysis, CoA), das die Ergebnisse der durchgeführten Tests dokumentiert. Dieses Zertifikat ist ein formaler, rückverfolgbarer Nachweis für deine MoCRA-Sicherheitsakte.