Jedním z nejdůležitějších pojmů v rámci tohoto hodnocení je bezpečnostní rezerva (MoS).
Ačkoli se tento pojem může jevit jako velmi odborný, princip, na kterém je založen, je poměrně jednoduchý: MoS pomáhá určit, zda expozice spotřebitele určité složce zůstává dostatečně pod úrovní, která je spojována se škodlivými účinky.
Jedná se o jeden z nástrojů, které odborníci na bezpečnost používají k posouzení, zda lze kosmetickou složku v koncentraci použité v přípravku považovat za bezpečnou.
Proč je bezpečnostní rezerva důležitá
Samotné toxikologické údaje ještě automaticky neznamenají, že je daná složka v kosmetickém přípravku bezpečná.
Složka může v laboratorních studiích při vysokých dávkách vykazovat nežádoucí účinky, zatímco při skutečném použití v kosmetice zůstává zcela bezpečná, protože expozice spotřebitele je mnohem nižší.
Bezpečnostní rozpětí slouží k kvantifikaci tohoto rozdílu mezi:
- dávkou, při které byly v toxikologických studiích pozorovány nežádoucí účinky
- odhadovaným množstvím, kterému jsou spotřebitelé při používání kosmetiky skutečně vystaveni
V praxi platí, že čím vyšší je hodnota MoS, tím větší je bezpečnostní rezerva mezi skutečnou expozicí a potenciálně škodlivými hladinami.
Jak se vypočítává bezpečnostní rezerva
MoS se obvykle vypočítává porovnáním dvou hodnot:
- Hodnota NOAEL (No Observed Adverse Effect Level – úroveň, při které nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky), získaná z toxikologických studií
- Systémová expoziční dávka (SED), která odhaduje, jakému množství látky jsou spotřebitelé vystaveni při běžném používání
Zjednodušený vzorec zní:
Bezpečnostní rezerva = NOAEL ÷ systémová expoziční dávka
Tento výpočet pomáhá odborníkům na bezpečnost posoudit, zda míra použití dané složky v souladu s určeným účelem poskytuje přijatelnou bezpečnostní rezervu.
Podle evropských pokynů se bezpečnostní rezerva vyšší než 100 obecně považuje za přijatelnou pro kosmetické složky.
Tato prahová hodnota je navržena tak, aby zohledňovala bezpečnostní faktory, které berou v úvahu rozdíly mezi laboratorními testovacími podmínkami a skutečnou expozicí u lidí, stejně jako individuální rozdíly mezi jednotlivci.
Je-li vypočítaná hodnota bezpečnostní rezervy (MoS) příliš nízká, může být nutné snížit koncentraci dané složky, a to i v případě, že je tato složka sama o sobě podle nařízení zákonně povolena.
Expozice hraje klíčovou roli
Bezpečnostní rezerva do značné míry závisí na míře expozice spotřebitelů.
Výpočet míry expozice ovlivňuje několik faktorů, mezi něž patří:
- Zda se jedná o produkt, který se oplachuje, nebo o produkt, který se nenechává působit
- Četnost aplikace
- Množství aplikovaného přípravku
- Plocha exponované kůže
- Rychlost absorpce kůží
Například stejná složka může vykazovat velmi odlišné hodnoty MoS v závislosti na tom, zda je použita v šamponu, tělovém mléku nebo pleťovém séru.
Právě proto se při posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků vždy bere v úvahu hotový výrobek a podmínky, za kterých je určen k použití, a nikoli jednotlivé složky samy o sobě.
Bezpečnostní rezerva je součástí širšího hodnocení bezpečnosti
Ačkoli je MoS ústřední součástí posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků, není to jediný faktor, který se při hodnocení shody zohledňuje.
K celkové bezpečnosti výrobku přispívají také další aspekty, jako je mikrobiologická kvalita, nečistoty, stabilita, kompatibilita obalů a povinnosti týkající se označování.
Bezpečnostní rezervu je proto třeba chápat jako jeden z prvků širšího vědeckého a regulačního rámce, jehož cílem je ochrana zdraví spotřebitelů.
V rámci systému pro kosmetické přípravky v EU se bezpečnost prokazuje na základě zdokumentovaných důkazů, posouzení expozice a toxikologického hodnocení – nikoli pouze výběrem složek.
