Zákon o modernizaci regulace kosmetických přípravků (MoCRA) zásadně změnil způsob regulace kosmetických přípravků ve Spojených státech. Od roku 2024–2025 musí být každý kosmetický přípravek uváděný na trh v USA řádně zaregistrován (výrobní zařízení) a zaregistrován (výrobky) u Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Nedodržení těchto pokynů může mít za následek:

• Výstražné dopisy, donucovací opatření nebo zákazy dovozu ze strany FDA

• Zpoždění při vstupu na trh

• Riziko poškození dobré pověsti u maloobchodníků a spotřebitelů

• Narušení provozu v případě, že změníte složení produktu nebo upravíte etiketu

Díky našim službám se o celý proces – od registrace až po každoroční aktualizace – postarají odborníci, zatímco vy se můžete soustředit na svou značku a prodej.

Co nabízíme

Naše služba založená na předplatném zahrnuje:

Kdo to potřebuje?

Tuto službu byste si měli předplatit, pokud:

• Prodávejte kosmetiku nebo výrobky pro osobní péči na americkém trhu.

• Jste výrobcem, majitelem značky, balírnou nebo distributorem (nebo s nimi spolupracujete)?

• Chcete zajistit soulad s předpisy MoCRA, aniž byste museli nasazovat interní zdroje určené pro regulaci?

• Plánujte pravidelně upravovat složení produktů, měnit jejich značku nebo uvádět na trh nové produkty

Jak to funguje – krok za krokem

1. Zahájení spolupráce a shromáždění informací
   Žádáme o poskytnutí podrobných informací o produktu: název, zamýšlené použití (péče o pleť, make-up atd.), úplný seznam složek podle INCI, fotografie etiket a údaje o výrobě.

2. Odeslání seznamu produktů
   Vytváříme soubory ve formátu Structured Product Labeling (SPL) a odesíláme je prostřednictvím služby Cosmetics Direct, včetně všech povinných polí a ověření. K tomu je nutná registrace provozovny.

3. Potvrzení a archivace
   Jakmile budou příspěvky přijaty, zašleme vám potvrzení a soubory uložíme do našeho archivu.

4. Roční cyklus aktualizace
   Každý rok provádíme revizi vašich seznamů, ověřujeme uvedené informace a předkládáme je znovu nebo potvrzujeme u FDA.

5. Řízení změn (v případě potřeby)
   Pokud změníte složení výrobku, přepracujete obal nebo změníte výrobní zařízení, musíme do 120 dnů předložit aktualizaci, abychom i nadále splňovali příslušné předpisy.

Termíny a dodržování předpisů

• Termín pro zařazení stávajících produktů do nabídky: 29. prosince 2023

• Termín pro přihlášení do zařízení: 29. března 2024

• Roční aktualizace: nezbytné pro zajištění přesnosti a souladu s předpisy

• Aktualizace po 120 dnech: povinné v případě významných změn

Nedodržení termínů může mít za následek sankce ze strany regulačních orgánů, pozastavení dovozu nebo výzvy k nápravě.

Proč si vybrat právě nás

• Odbornost a spolehlivost
  Náš tým zná MoCRA do nejmenších detailů; neustále se informujeme o nejnovějších pokynech a změnách v politice FDA.

• Nízké náklady, vysoká hodnota
  S tímto předplatným nemusíte najímat zaměstnance na plný úvazek pro záležitosti regulace ani platit vysoké právní poplatky.

• Transparentní proces
  Získáte úplný přehled o podaných žádostech, potvrzeních a změnách stavu.

• Škálovatelné a flexibilní řešení „
  “ – ať už máte 1 produkt nebo 100, zvládneme jakýkoli objem. Jakmile se váš sortiment rozroste nebo změní, přizpůsobíme se tomu.

• Snižování rizik
  Díky správnému dodržování předpisů snižujete riziko sankcí, pokut nebo narušení trhu.

Ceny a podmínky

• Cena předplatného: za produkt / rok

• Fakturace: Ročně předem

• Obsažené aktualizace: Aktualizace potvrzení roční registrace

• Zrušení: Službu můžete zrušit na konci roku; produkty vyřazené ze seznamu budou odstraněny podle vašich pokynů.

Často kladené otázky

Otázka: Potřebuji to, pokud již splňuji předpisy EU (např. PIF, CPSR)?
A: Ano. PIF EU představuje cenný základ, ale nařízení MoCRA vyžaduje samostatnou strukturu pro podávání žádostí v USA (registrace zařízení, seznam výrobků, soubory SPL). K zefektivnění procesu využíváme vaše stávající údaje, kdykoli je to možné.

Otázka: Co se stane, když uprostřed roku změním složení?
A: Požadovanou aktualizaci po 120 dnech za vás předložíme, avšak v případě zásadních změn, které jsou mimo naši kontrolu (např. nové suroviny vyžadující nová bezpečnostní posouzení), mohou vzniknout dodatečné náklady.

Otázka: Musí být všechny kosmetické přípravky uvedeny na seznamu?
A: Většina z nich ano. Mezi výjimky patří výrobky klasifikované jako pravé mýdlo (nikoli kosmetické mýdlo) nebo některé malé podniky, které splňují prahové hodnoty pro osvobození od daně.

Otázka: Mohu si prohlédnout portál FDA?
A: Ano. Využíváme rozhraní Cosmetics Direct a informujeme vás o tom, co ve vašem jménu odesíláme.

Otázka: Co když FDA zamítne mou registraci?
A: Pomáháme odstranit nedostatky, znovu podat žádost a udržujeme kontakt s FDA za účelem nápravy těchto problémů.