Една от най-важните концепции в рамките на тази оценка е „резервът на безопасност“ (MoS).
Въпреки че терминът може да звучи изключително технически, принципът, който стои зад него, е сравнително ясен: MoS помага да се определи дали експозицията на потребителите към дадена съставка остава достатъчно под нивата, свързани с вредни ефекти.
Това е един от инструментите, които оценителите на безопасността използват, за да преценят дали дадена козметична съставка може да се счита за безопасна при концентрацията, в която се използва във формулата.
Защо маржът на безопасност е важен
Самите токсикологични данни не показват автоматично дали дадена съставка е безопасна в козметичен продукт.
Дадена съставка може да прояви неблагоприятни ефекти при високи дози в лабораторни изследвания, докато остава напълно безопасна при реални условия на употреба на козметиката, тъй като експозицията на потребителите е много по-ниска.
„Маргиналът на безопасност“ съществува, за да количествено определи тази разлика между:
- Дозата, при която са наблюдавани неблагоприятни ефекти в токсикологичните изследвания
- очакваното количество, на което потребителите действително са изложени при употребата на козметични продукти
На практика колкото по-висок е показателят MoS, толкова по-голям е предпазният резерв между реалното излагане и потенциално вредните нива.
Как се изчислява резервът за безопасност
MoS обикновено се изчислява чрез сравняване на две стойности:
- NOAEL (ниво, при което не се наблюдават неблагоприятни ефекти), получено от токсикологични проучвания
- Системната експозиционна доза (SED), която оценява на какво количество от веществото са изложени потребителите при нормална употреба
Опростеното уравнение е:
Резерв на безопасност = NOAEL ÷ доза на системна експозиция
Това изчисление помага на експертите по безопасност да преценят дали нивото на употреба на дадена съставка, предвидено в предназначението ѝ, осигурява приемлив резерв на безопасност.
Съгласно европейските насоки маржът на безопасност над 100 обикновено се счита за приемлив за козметичните съставки.
Този праг е определен така, че да включва фактори за безопасност, отчитащи разликите между условията на лабораторните изпитвания и реалното излагане на човека, както и индивидуалните различия.
Ако изчисленият марж на безопасност е твърде нисък, може да се наложи концентрацията на съставката да бъде намалена, дори когато самата съставка е разрешена по закон съгласно регламента.
Експозицията играе централна роля
Резервът за безопасност зависи в голяма степен от експозицията на потребителите.
Няколко фактора оказват влияние върху изчисленията на експозицията, включително:
- Дали продуктът се изплаква или се оставя върху кожата
- Честотата на нанасяне
- Нанесеното количество
- Площта на кожата, която е изложена на въздействието
- Скоростта на абсорбция през кожата
Например, една и съща съставка може да даде много различни стойности на MoS в зависимост от това дали се използва в шампоан, лосион за тяло или серум за лице.
Ето защо при оценката на безопасността на козметичните продукти винаги се вземат предвид крайният продукт и предвидените условия за употреба, а не се оценяват съставките поотделно.
Резервът за безопасност е част от по-широка оценка на безопасността
Въпреки че MoS е основен елемент от оценката на безопасността на козметичните продукти, той не е единственият фактор, който се взема предвид при оценката на съответствието.
Други аспекти, като микробиологичното качество, примесите, стабилността, съвместимостта на опаковката и изискванията за етикетиране, също допринасят за цялостната безопасност на продукта.
Следователно „резервът на безопасност“ трябва да се разглежда като един от елементите в по-широката научна и нормативна рамка, предназначена да защити здравето на потребителите.
В рамките на системата за козметични продукти на ЕС безопасността се установява чрез документирани доказателства, оценка на експозицията и токсикологична оценка — а не само чрез подбора на съставките.
