Законът за модернизация на регулирането на козметиката (MoCRA) въведе нови законови изисквания за производителите на козметика и собствениците на марки, продаващи продукти в Съединените щати.
Всеки козметичен продукт вече трябва да бъде придружен от ясна, добре организирана документация, доказваща, че е безопасен , правилно етикетиран, произведен при хигиенни условия и отговаря на изискванията на FDA .

Нашата услуга за изготвяне на досие за козметичен продукт за САЩ включва всички необходими документи, доказателства и структура, от които се нуждаете, за да спазите стандартите за документация по MoCRA – подобни на концепцията за досието с информация за продукта (PIF) на ЕС, но адаптирани към нормативните изисквания на САЩ.

Ние изготвяме пълно досие, готово за одит, което гарантира, че вашата марка е подготвена за инспекция или проверка от FDA по всяко време.

Какво съдържа продуктовото досие за САЩ

Всяко досие е структурирано така, че да обхваща пълния обхват на изискванията на FDA съгласно MoCRA:

1. Административна и продуктова идентификация

• Наименование, функция и категория на продукта

• Данни за отговорното лице (производител, вносител или дистрибутор)

• Оценка на етикетирането, илюстрациите и рекламните твърдения на продуктите

• Референции за регистрация на обекти

2. Състав на продукта

• Пълен списък на съставките с наименованията им по INCI и концентрациите им

• Документация относно източниците на съставките и данните за доставчиците

• Ограничения и регулаторни мерки за всеки компонент

• Документация за ароматизанти и парфюми, когато е приложимо

3. Информационен лист за безопасност

• Токсикологичен профил на всяка съставка

• Оценка на експозицията и риска

• Изчисления на границите на безопасност (MoS)

• Окончателна обосновка на безопасността

4. Информация за производството и качеството

• Описание на производствения процес и контролните мерки

• Декларация за съответствие с добрите производствени практики (в съответствие с изискванията на FDA и принципите на стандарта ISO 22716)

• Микробиологични проверки и проследяемост на партидите

• Данни за тестване на качеството и съвместимостта на опаковките

5. Данни за стабилността и срока на годност

• Обобщения на изпитванията за стабилност и съхранение

• Резултати за съвместимостта на опаковките

• Период след отваряне (PAO) или обосновка на срока на годност

6. Спазване на изискванията за етикетиране и указанията

• Проверка на етикетирането на продуктите с цел гарантиране на съответствието с изискванията на FDA за етикетиране на козметични продукти (21 CFR 701).

• Проверка на декларациите за съставките, предупрежденията и идентичността на продукта

• Преглед на маркетинговите твърдения с цел да се гарантира, че не се правят твърдения, подобни на тези за лекарства

7. Приложени документи

• Сертификати за анализ (COA) и информационни листове за безопасност (SDS) за основните съставки

• Документация от IFRA, за алергени или аромати, ако има такава

• Доклади от изпитвания за безопасност и експлоатационни характеристики (по избор)

• Потвърждения на уведомленията към FDA (регистрация на обекти и вписване на продукти)

Защо това досие е важно

Създаването на структурирано досие ви помага да:

• Да се докаже съответствие с изискванията на MoCRA и FDA

• Осигурете прозрачност и проследимост по цялата верига на доставки

• Осигурете незабавен достъп до документацията, когато FDA поиска проверка

• Защитете марката си от скъпоструващи мерки за налагане на спазване на законодателството или от изтегляне на продукти от пазара

• Изградете доверие сред партньорите, дистрибуторите и търговците на дребно

Пълното досие доказва, че вашата компания е проявила дължимата грижа в областите на безопасността, качеството и етикетирането – аспекти, които са от съществено значение за достъпа до пазара на САЩ.

На кого е необходима тази услуга

• Европейски или международни марки, които изнасят козметика за Съединените щати

• Американските производители искат да систематизират и стандартизират документацията за съответствие

• Производители на продукти под собствена марка и дистрибутори, които управляват няколко продуктови линии под ръководството на един отговорен субект

• Консултанти по нормативни въпроси или вносители, действащи в качеството си на отговорно лице съгласно MoCRA

Какво получавате

• Пълно досие за козметичен продукт в САЩ в електронен формат (PDF или Word)

• Всички документи са индексирани, снабдени с препратки и съхранени в логична структура

• Допълнителни разширения за преводи, актуализации или допълнителни формулировки

• Документация, готова за инспекция от FDA, и версия за дългосрочно архивиране

Нашият процес

1. Събиране на данни – Вие предоставяте формулите на продуктите, етикетите и производствените данни.

2. Проверка за съответствие – Проверяваме пълнотата на данните, етикетирането и съответствието с нормативните изисквания.

3. Съставяне на досието – Нашият екип съставя пълното досие и го структурира в съответствие с изискванията на MoCRA.

4. Контрол на качеството и доставка – Ще получите пълен файл, готов за подаване, заедно с обобщение на проверката.

Защо да изберете нас

• Експерти по съответствието на козметичните продукти както в ЕС, така и в САЩ

• Дълбоки познания по MoCRA, правилата на FDA за етикетиране и токсикологичната документация

• Ясна комуникация и прозрачен процес

• Професионални досиета, готови за инспекция, изготвени от специалисти по регулаторни въпроси