Kozmetik Mevzuatının Modernizasyonu Yasası (MoCRA), Amerika Birleşik Devletleri’nde ürün satan kozmetik üreticileri ve marka sahipleri için yeni yasal gereklilikler getirmiştir.
Artık her kozmetik ürünün, güvenli olduğunu , uygun şekilde etiketlendiğini, hijyenik koşullarda üretildiğini ve FDA gerekliliklerini karşıladığını gösteren açık ve iyi düzenlenmiş belgelerle birlikte sunulması gerekmektedir.

ABD için kozmetik ürün dosyası hazırlama hizmetimiz, AB Ürün Bilgi Dosyası (PIF) kavramına benzer ancak ABD yönetmeliklerine uyarlanmış olan MoCRA belgeleme standartlarına uymak için ihtiyacınız olan tüm gerekli belgeleri, kanıtları ve yapıyı sağlar.

Markanızın her an bir FDA denetimine veya doğrulama sürecine hazır olmasını sağlayan, eksiksiz ve denetime hazır bir dosya hazırlıyoruz.

ABD ürün dosyasında neler yer almaktadır?

Her bir dosya, MoCRA kapsamında FDA’nın beklentilerinin tamamını kapsayacak şekilde yapılandırılmıştır:

1. İdari ve ürün tanımlama

• Ürün adı, işlevi ve kategorisi

• Sorumlu kişinin bilgileri (üretici, ithalatçı veya dağıtıcı)

• Ürün etiketleri, resimleri ve iddialarının değerlendirilmesi

• Tesis kayıt referansları

2. Ürün bileşimi

• INCI adları ve konsantrasyonları ile birlikte içerik maddelerinin tam listesi

• Malzeme tedariki ve tedarikçi verilerine ilişkin belgeler

• Her bir bileşen için kısıtlamalar ve düzenleyici kontroller

• Uygun olduğu durumlarda, tatlandırıcılar ve koku maddeleriyle ilgili belgeler

3. Güvenlik bilgi formu

• Her bir bileşenin toksikolojik profili

• Maruz kalma ve risk değerlendirmesi

• Güvenlik Marjı (MoS) hesaplamaları

• Nihai güvenlik gerekçesi

4. Üretim ve kalite bilgileri

• Üretim süreci ve kontrollerinin açıklaması

• GMP uygunluk beyanı (FDA beklentileri ve ISO 22716 ilkeleriyle uyumlu)

• Mikrobiyolojik kontroller ve parti izlenebilirliği

• Kalite testleri ve ambalaj uyumluluğuna ilişkin veriler

5. Kararlılık ve raf ömrü ile ilgili veriler

• Kararlılık ve depolama testlerinin özetleri

• Ambalaj uyumluluk sonuçları

• Açıldıktan Sonra Geçerlilik Süresi (PAO) veya raf ömrü gerekçesi

6. Etiketleme ve beyanlara uygunluk

• FDA kozmetik etiketleme yönetmeliklerine (21 CFR 701) uygunluğu sağlamak amacıyla ürün etiketlerinin doğrulanması.

• İçerik beyanlarının, uyarıların ve ürün kimliğinin doğrulanması

• İlaç benzeri iddialarda bulunulmadığından emin olmak amacıyla pazarlama iddialarının incelenmesi

7. Destekleyici belgeler

• Ana bileşenlere ait Analiz Sertifikaları (COA) ve Güvenlik Bilgi Formları (SDS)

• Mevcutsa, IFRA, alerjen veya koku belgeleri

• Güvenlik ve performans test raporları (isteğe bağlı)

• FDA bildirim onayları (tesis kaydı ve ürün kaydı)

Bu dosyanın önemi nedir?

Yapılandırılmış bir dosya oluşturmak size şu konularda yardımcı olur:

• MoCRA ve FDA düzenlemelerine uyumunu kanıtlamak

• Tedarik zincirinizin tamamında şeffaflığı ve izlenebilirliği sağlayın

• FDA bir denetim talep ettiğinde belgelere anında erişim sağlanması

• Markanızı, maliyetli yaptırımlara veya ürün geri çağırma işlemlerine karşı koruyun

• Ortaklar, distribütörler ve perakendeciler nezdinde güvenilirlik oluşturun

Eksiksiz bir dosya, şirketinizin ABD pazarına giriş için hayati önem taşıyan güvenlik, kalite ve etiketleme alanlarında gerekli özeni gösterdiğini ortaya koymaktadır.

Bu hizmete kimler ihtiyaç duyar?

• Amerika Birleşik Devletleri’ne kozmetik ürünleri ihraç eden Avrupa veya uluslararası markalar

• ABD’li üreticiler, uyum belgelerini düzenlemek ve standartlaştırmak istiyorlar

• Tek bir sorumlu kuruluş altında birden fazla ürün grubunu yöneten özel markalı üreticiler ve distribütörler

• MoCRA kapsamında sorumlu kişi olarak görev yapan mevzuat danışmanları veya ithalatçılar

Ne alacaksınız?

• Elektronik formatta (PDF veya Word) eksiksiz ABD Kozmetik Ürün Dosyası

• Tüm belgeler, dizinlenmiş, çapraz referanslandırılmış ve mantıklı bir yapıda saklanmıştır

• Çeviriler, güncellemeler veya ek ifadeler için isteğe bağlı uzantılar

• FDA denetimine uygun belgeler ve uzun vadeli arşiv sürümü

Süreçimiz

1. Veri toplama – Ürün formüllerini, etiketlerini ve üretim verilerini siz sağlıyorsunuz.

2. Uyum Denetimi – Verilerin eksiksizliğini, etiketlemeyi ve mevzuata uygunluğu doğrularız.

3. Dosyanın Hazırlanması – Ekibimiz, eksiksiz bir dosya hazırlar ve bunu MoCRA gerekliliklerine uygun şekilde düzenler.

4. Kalite kontrol ve teslimat – Bir doğrulama özetiyle birlikte, eksiksiz ve teslimata hazır bir dosya alacaksınız.

Neden Bizi Tercih Etmelisiniz?

• Hem AB’de hem de ABD’de kozmetik mevzuatına uyum konusunda uzmanlar

• MoCRA, FDA etiketleme kuralları ve toksikolojik belgeleme konularında derinlemesine bilgi

• Net iletişim ve şeffaf bir süreç

• Düzenleme uzmanları tarafından hazırlanan, profesyonel ve denetime hazır dosyalar