Ett av de viktigaste begreppen inom denna bedömning är säkerhetsmarginalen (MoS).
Även om begreppet kan låta mycket tekniskt är principen bakom det relativt enkel: MoS bidrar till att avgöra om konsumenternas exponering för en ingrediens ligger tillräckligt långt under de nivåer som förknippas med skadliga effekter.
Det är ett av de verktyg som säkerhetsbedömare använder för att utvärdera om en kosmetisk ingrediens kan anses vara säker i den koncentration som används i en formulering.
Varför säkerhetsmarginalen är viktig
Toxikologiska data i sig är inte tillräckliga för att automatiskt avgöra om en ingrediens är säker i en kosmetisk produkt.
En ingrediens kan visa biverkningar vid höga doser i laboratoriestudier, men ändå vara helt säker vid verkliga användningsförhållanden för kosmetika eftersom konsumenternas exponering är mycket lägre.
Säkerhetsmarginalen finns för att kvantifiera denna skillnad mellan:
- Den dos vid vilken biverkningar observerades i toxikologiska studier
- Den uppskattade mängd som konsumenterna faktiskt utsätts för genom användning av kosmetika
I praktiken gäller att ju högre MoS-värdet är, desto större är säkerhetsmarginalen mellan den faktiska exponeringen och potentiellt skadliga nivåer.
Hur säkerhetsmarginalen beräknas
MoS beräknas vanligtvis genom att jämföra två värden:
- NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), som fastställts utifrån toxikologiska studier
- Den systemiska exponeringsdosen (SED), som uppskattar hur mycket av ämnet konsumenterna utsätts för vid normal användning
Den förenklade ekvationen lyder:
Säkerhetsmarginal = NOAEL ÷ systemisk exponeringsdos
Denna beräkning hjälper säkerhetsbedömare att avgöra om den avsedda användningsnivån för en ingrediens ger en godtagbar säkerhetsmarginal.
Enligt europeiska riktlinjer anses en säkerhetsmarginal över 100 i allmänhet vara acceptabel för kosmetiska ingredienser.
Detta tröskelvärde är utformat för att ta hänsyn till säkerhetsfaktorer som beaktar skillnader mellan laboratorietestförhållanden och faktisk exponering hos människor, samt variationer mellan individer.
Om den beräknade säkerhetsmarginalen är för låg kan det bli nödvändigt att minska ingrediensens koncentration, även om ingrediensen i sig är lagligt tillåten enligt förordningen.
Exponeringen spelar en central roll
Säkerhetsmarginalen beror i hög grad på konsumenternas exponering.
Flera faktorer påverkar beräkningen av exponeringen, bland annat:
- Om produkten ska sköljas av eller lämnas kvar på huden
- Användningsfrekvens
- Den applicerade mängden
- Den exponerade hudytan
- Hudens absorptionshastighet
Samma ingrediens kan till exempel ge upphov till mycket olika MoS-värden beroende på om den används i ett schampo, en kroppslotion eller ett ansiktsserum.
Det är därför som säkerhetsbedömningen av kosmetiska produkter alltid utgår från den färdiga produkten och de avsedda användningsförhållandena, snarare än att ingredienserna bedöms var för sig.
Säkerhetsmarginalen är en del av en mer omfattande säkerhetsbedömning
Även om MoS utgör en central del av säkerhetsbedömningen av kosmetiska produkter är det inte den enda faktorn som beaktas vid bedömningen av efterlevnaden.
Andra aspekter, såsom mikrobiologisk kvalitet, föroreningar, stabilitet, förpackningskompatibilitet och märkningskrav, bidrar också till produktens övergripande säkerhet.
Säkerhetsmarginalen bör därför ses som en del av ett bredare vetenskapligt och rättsligt ramverk som syftar till att skydda konsumenternas hälsa.
Inom EU:s kosmetiksystem fastställs säkerheten genom dokumenterade bevis, exponeringsbedömning och toxikologisk utvärdering – inte enbart genom valet av ingredienser.
