Loven om modernisering av kosmetikkreguleringen (MoCRA) har fundamentalt endret måten kosmetikk reguleres på i USA. Fra og med 2024–2025 må alle kosmetikkprodukter som markedsføres i USA være korrekt registrert (anlegg) og registrert (produkter) hos den amerikanske mat- og legemiddelmyndigheten (FDA).

Manglende overholdelse kan føre til:

• Advarselsbrev, håndhevingstiltak eller importforbud fra FDA

• Forsinkelser i markedsadgangen

• Omdømmerisiko overfor forhandlere og forbrukere

• Driftsforstyrrelser dersom du endrer sammensetningen av produktet eller endrer etiketten

Med vår tjeneste tar eksperter seg av hele prosessen – fra registrering til årlige oppdateringer – mens du kan konsentrere deg om merkevaren din og salget.

Hva vi tilbyr

Vår abonnementsbaserte tjeneste omfatter:

Hvem trenger dette?

Du bør abonnere på denne tjenesten hvis du:

• Selg kosmetikk eller personlig pleieprodukter på det amerikanske markedet.

• Er du produsent, merkevareeier, pakker eller distributør (eller samarbeider du med dem)?

• Vil du sikre at MoCRA-kravene oppfylles uten å måtte sette inn interne ressurser til reguleringsarbeid?

• Planlegg å regelmessig endre sammensetningen av produktene, gi dem nytt merkenavn eller lansere nye produkter

Slik fungerer det – trinn for trinn

1. Oppstart og informasjonsinnhenting
   Vi ber om produktopplysninger: navn, tiltenkt bruk (hudpleie, sminke osv.), fullstendig INCI-ingrediensliste, bilder av etiketter og opplysninger om produksjonen.

2. Innlevering av produktoppføringer
   Vi utarbeider SPL-filer (Structured Product Labeling) og sender dem inn via Cosmetics Direct, inkludert alle obligatoriske felt og verifikasjoner. Dette forutsetter at anlegget er registrert.

3. Bekreftelse og arkivering
   Når innsendingene er godkjent, sender vi deg en bekreftelse og lagrer filene i vårt arkiv.

4. Årlig oppdateringssyklus
   Hvert år gjennomgår vi listene dine, kontrollerer opplysningene og sender dem inn på nytt eller bekrefter dem overfor FDA.

5. Endringshåndtering (om nødvendig)
   Dersom dere endrer sammensetningen, utformer emballasjen på nytt eller bytter produksjonsanlegg, må vi sende inn en oppdatering innen 120 dager for å oppfylle kravene.

Frister og etterlevelse

• Frist for registrering av eksisterende produkter: 29. desember 2023

• Frist for påmelding til anlegget: 29. mars 2024

• Årlige oppdateringer: påkrevd for å sikre nøyaktighet og overholdelse av regelverket

• Oppdateringer hver 120. dag: obligatorisk ved vesentlige endringer

Manglende overholdelse av frister kan føre til regulatoriske konsekvenser, importstopp eller påminnelsesbrev.

Hvorfor velge oss?

• Kompetanse og pålitelighet
  Vårt team kjenner MoCRA inn og ut; vi holder oss oppdatert på FDA-retningslinjer og endringer i regelverket.

• Lav kostnad, høy verdi
  Med dette abonnementet trenger du ikke ansette regulatorisk personale på heltid eller betale dyre advokatsalærer.

• Gjennomsiktig prosess
  Du får full oversikt over innsendinger, bekreftelser og statusoppdateringer.

• Skalerbar og fleksibel
  Uansett om du har 1 eller 100 produkter, kan vi håndtere omfanget. Når sortimentet ditt vokser eller endres, tilpasser vi oss.

• Risikoreduksjon
  Med riktig etterlevelse reduserer du risikoen for tvangstiltak, bøter eller markedsforstyrrelser.

Priser og vilkår

• Abonnementspris: per produkt / år

• Fakturering: Årlig på forhånd

• Inkluderte oppdateringer: Oppdatering av den årlige registreringsbekreftelsen

• Oppsigelse: Du kan si opp abonnementet ved årets slutt; produkter som fjernes fra listen, vil bli fjernet i henhold til dine instruksjoner.

Ofte stilte spørsmål

Spørsmål: Trenger jeg dette hvis jeg allerede oppfyller EU-regelverket (f.eks. PIF, CPSR)?
A: Ja. EUs PIF er et verdifullt grunnlag, men MoCRA krever en egen innleveringsstruktur i USA (registrering av anlegg, produktliste, SPL-filer). Vi bruker deres eksisterende data så langt det er mulig for å effektivisere prosessen.

Spørsmål: Hva skjer hvis jeg endrer sammensetningen midt i året?
A: Vi vil sende inn den obligatoriske 120-dagers oppdateringen på dine vegne, men større endringer som ligger utenfor vår kontroll (f.eks. nye råvarer som krever nye sikkerhetsvurderinger) kan medføre tilleggskostnader.

Spørsmål: Må alle kosmetikkprodukter stå på listen?
A: De fleste gjør det. Unntakene omfatter produkter som er klassifisert som ekte såpe (ikke kosmetisk såpe) eller visse småbedrifter som oppfyller kravene for fritak.

Spørsmål: Kan jeg få tilgang til FDA-portalen?
A: Ja. Vi bruker Cosmetics Direct-grensesnittet og informerer deg om hva vi sender inn på dine vegne.

Spørsmål: Hva skjer hvis FDA avslår søknaden min?
A: Vi hjelper til med å rette opp manglene, sende inn søknaden på nytt og holde kontakt med FDA for å løse problemene.