Een van de meest voorkomende misvattingen in de cosmetica-industrie is echter dat de Europese Unie een vaste lijst heeft met verplichte laboratoriumtests waaraan elk cosmeticaproduct moet voldoen.
In de praktijk zijn de testvereisten voor cosmetica grotendeels risicogebaseerd. Een gezichtscrème, vaste zeep, lichaamsolie, zonnebrandcrème en oogproduct hoeven niet per se hetzelfde testprogramma te doorlopen. De samenstelling, het producttype, de verpakking, de doelgroep, het beoogde toepassingsgebied en de productclaims zijn allemaal van invloed op welke onderzoeken nodig kunnen zijn.
Het rapport over de veiligheid van cosmetische producten bepaalt welk bewijsmateriaal nodig is.
De CPSR is van essentieel belang voor de naleving van de regelgeving voor cosmetica in de Europese Unie.
Deel A van het CPSR bevat informatie over de veiligheid van cosmetische producten. Dit omvat informatie over de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, de fysisch-chemische eigenschappen en stabiliteit, de microbiologische kwaliteit, onzuiverheden en sporen, het verpakkingsmateriaal, het normale en redelijkerwijs te verwachten gebruik, blootstelling, toxicologische profielen en ongewenste effecten.
Deel B bevat de eigenlijke veiligheidsbeoordeling en de conclusie van de veiligheidsbeoordelaar.
De veiligheidsbeoordelaar bekijkt de beschikbare informatie en bepaalt of er genoeg bewijs is om te concluderen dat het product veilig is. Als er belangrijke informatie ontbreekt, zijn er misschien extra gegevens of tests nodig.
Daarom zouden fabrikanten al tijdens de productontwikkeling rekening moeten houden met de testvereisten, in plaats van te wachten tot het definitieve CPSR wordt opgesteld.
Stabiliteitstesten
Stabiliteitstesten zijn een van de belangrijkste beoordelingen voor cosmetische producten.
Het doel is om vast te stellen of de formulering gedurende de hele beoogde houdbaarheidstermijn fysisch en chemisch stabiel blijft. Laboratoria kunnen eigenschappen controleren zoals uiterlijk, kleur, geur, pH, viscositeit, fasescheiding en andere productspecifieke parameters.
De aard en omvang van de stabiliteitsbeoordeling moeten afgestemd zijn op de formulering.
Microbiologische tests
De microbiologische kwaliteit van een cosmetisch product moet ook worden meegenomen in de veiligheidsbeoordeling.
Producten die water bevatten, bieden over het algemeen meer kans op microbiële groei dan watervrije formuleringen. Het daadwerkelijke microbiologische risico hangt echter af van de volledige samenstelling, de productieomstandigheden, de verpakking en het beoogde gebruik.
Met microbiologisch onderzoek kun je nagaan of het eindproduct voldoet aan de geldende microbiologische kwaliteitscriteria.
Bij de microbiologische beoordeling moet extra aandacht worden besteed aan producten die bedoeld zijn voor gebruik rond de ogen, op slijmvliezen, op beschadigde huid of door kinderen jonger dan drie jaar.
Of er getest moet worden, moet worden beoordeeld op basis van het risicoprofiel van het product.
Testen van de werkzaamheid van conserveermiddelen
Een test naar de werkzaamheid van conserveermiddelen, ook wel een challenge-test genoemd, evalueert of een cosmetisch product microbiële besmetting die tijdens gebruik optreedt, kan tegengaan.
Tijdens het onderzoek wordt het product bewust blootgesteld aan bepaalde micro-organismen. Het laboratorium kijkt vervolgens hoe goed de samenstelling deze micro-organismen gedurende een bepaalde periode vermindert of onder controle houdt.
Challenge-tests zijn vooral belangrijk voor producten en formuleringen die water bevatten en waarin micro-organismen kunnen groeien.
Niet elk cosmeticaproduct brengt echter hetzelfde microbiologische risico met zich mee. Voor bepaalde producten met een laag risico is misschien niet dezelfde mate van beoordeling van de werkzaamheid van conserveermiddelen nodig, als het achterwege laten van dergelijke tests wetenschappelijk kan worden onderbouwd.
Compatibiliteitstests voor verpakkingen
De verpakking die voor een cosmetisch product wordt gebruikt, moet geschikt zijn voor de uiteindelijke samenstelling.
In onderzoeken naar de compatibiliteit van verpakkingen wordt gekeken of er na verloop van tijd interacties ontstaan tussen het cosmeticaproduct en de verpakking. Mogelijke problemen zijn onder andere lekkage, verdamping, corrosie, opzwelling, barsten, verkleuring of veranderingen in de samenstelling van het cosmeticaproduct.
In deel A van de CPSR wordt ook ingegaan op informatie over het verpakkingsmateriaal.
Compatibiliteitstests zijn vooral belangrijk als formuleringen ingrediënten bevatten zoals etherische oliën, geurstoffen, oplosmiddelen, alcohol of andere stoffen die een wisselwerking kunnen hebben met bepaalde verpakkingsmaterialen.
Bij de beoordeling van de stabiliteit en veiligheid van het product moet daarom rekening worden gehouden met de uiteindelijke commerciële verpakking.
SPF- en UVA-tests
Producten die beweren bescherming tegen de zon te bieden, moeten hun werkzaamheid aantoonbaar bewijzen.
Een SPF-waarde kun je niet zomaar berekenen op basis van het percentage UV-filters dat in de formule zit. Het eindproduct moet bewijs leveren dat de opgegeven beschermingsgraad klopt.
Bij SPF-tests wordt vooral de bescherming tegen UVB-straling gemeten, terwijl er een aparte UVA-test wordt gebruikt om de bescherming tegen het hele UVA-spectrum te beoordelen.
Aanbeveling 2006/647/EG van de Europese Commissie geeft richtlijnen over de werkzaamheid van zonnebrandmiddelen en de bijbehorende claims. Daarin wordt aanbevolen dat de UVA-bescherming minstens een derde van de op het etiket vermelde SPF moet bedragen en dat de kritische golflengte minstens 370 nm moet zijn.
Fabrikanten die beweren dat hun producten SPF-, UVA- of breedspectrumbescherming bieden, moeten erkende testmethoden gebruiken om deze beweringen te onderbouwen.
Testen ter onderbouwing van cosmetische claims
Niet alle laboratoriumtests hebben direct te maken met productveiligheid.
Sommige onderzoeken worden uitgevoerd om marketingclaims te onderbouwen.
Verordening (EU) nr. 655/2013 van de Commissie stelt gemeenschappelijke criteria vast voor de onderbouwing van claims die worden gebruikt in verband met cosmetische producten. Claims moeten worden onderbouwd met toereikend en verifieerbaar bewijs.
Zo kunnen beweringen als ‘24 uur lang hydratatie’, ‘vermindert rimpels’, ‘verbetert de elasticiteit van de huid’ of ‘make-up die lang blijft zitten’ bijvoorbeeld instrumentele, klinische, consumentenonderzoeken of andere geschikte onderzoeken naar de werkzaamheid vereisen.
Het soort test hangt af van de bewoordingen van de bewering en het effect dat aan de consumenten wordt overgebracht.
Voor een sterkere of specifiekere bewering is meestal sterker bewijs nodig.
Dermatologische en tolerantietesten
Termen zoals “dermatologisch getest” worden vaak gebruikt op cosmetische producten, maar ze moeten wel onderbouwd worden met deugdelijk bewijsmateriaal.
Er kunnen onderzoeken naar de verdraagbaarheid of tolerantie bij mensen worden uitgevoerd om te beoordelen hoe een afgewerkt cosmetisch product onder bepaalde gebruiksomstandigheden wordt verdragen.
Voor producten die bedoeld zijn voor de gevoelige huid, de oogcontouren, de lippen, de intieme zones of andere gevoelige plekken, kunnen aanvullende onderzoeken worden overwogen.
Er is echter geen enkele universele „dermatologische test“ die wettelijk verplicht is voor elk cosmeticaproduct dat in de EU wordt verkocht.
Of er verdraagbaarheidsonderzoeken nodig zijn, hangt af van de samenstelling, het beoogde gebruik, de doelgroep, de beschikbare veiligheidsgegevens en de claims die voor het product worden gedaan.
Producten voor de oogcontouren
Cosmetica die bedoeld is voor gebruik rond de ogen vraagt om extra aandacht.
De veiligheidsbeoordelaar moet rekening houden met de mogelijkheid van onbedoeld contact met het oog als onderdeel van normaal of redelijkerwijs te voorzien gebruik.
Afhankelijk van het product en de samenstelling ervan kan het nodig zijn om aanvullend onderzoek te doen naar de oogheelkundige of oculaire verdraagbaarheid.
Voor producten zoals mascara, eyeliner, oogcrèmes, make-upremovers en bepaalde gezichtsproducten is mogelijk een andere beoordelingsaanpak nodig dan voor producten die uitsluitend bedoeld zijn voor gebruik op minder gevoelige delen van het lichaam.
Of er specifieke tests nodig zijn, moet worden bepaald op basis van de verwachte blootstelling en de mogelijke risico’s.
Producten voor kinderen en andere kwetsbare groepen
De doelgroep is een belangrijke factor bij het opstellen van een testprogramma voor cosmetica.
Verordening (EG) nr. 1223/2009 schrijft voor dat bij de veiligheidsbeoordeling rekening moet worden gehouden met het beoogde gebruik en de blootstelling aan het product. Er moet speciale aandacht worden besteed aan cosmetische producten die bedoeld zijn voor kinderen jonger dan drie jaar en aan producten die uitsluitend bedoeld zijn voor uitwendige intieme hygiëne.
Voor producten die bedoeld zijn voor kwetsbare groepen kunnen daarom extra veiligheidsmaatregelen of ondersteunende gegevens nodig zijn.
Dit betekent niet dat er automatisch één vooraf vastgestelde test nodig is voor elk product dat op de markt wordt gebracht voor een kwetsbare groep. De veiligheidsbeoordeling moet juist rekening houden met de kenmerken en kwetsbaarheid van de beoogde gebruikers.
Kunnen bestaande gegevens over ingrediënten de tests op eindproducten vervangen?
Bestaande wetenschappelijke gegevens over cosmetische ingrediënten zijn essentieel voor de veiligheidsbeoordeling.
Veiligheidsbeoordelaars maken bij het beoordelen van een formulering gebruik van toxicologische informatie, wettelijke beperkingen, blootstellingsgegevens, onzuiverheidsprofielen en ander beschikbaar wetenschappelijk bewijs.
Maar op basis van de gegevens over de ingrediënten kun je niet altijd voorspellen hoe het uiteindelijke cosmeticaproduct zich zal gedragen.
De wisselwerking tussen ingrediënten kan van invloed zijn op de stabiliteit, houdbaarheid, viscositeit, pH-waarde en de prestaties van het product. Ook productieprocessen en verpakkingen kunnen het eindproduct beïnvloeden.
Voor bepaalde aspecten van de beoordeling zijn gegevens over het eindproduct daarom belangrijk.
De afweging tussen bestaande wetenschappelijke informatie en aanvullend laboratoriumonderzoek moet per geval worden gemaakt.
Een risicogebaseerde aanpak van cosmetische tests
Er bestaat geen enkel testpakket dat geschikt is voor elk cosmetisch product dat in de Europese Unie wordt verkocht.
Voor een typisch cosmetisch product op waterbasis zijn mogelijk stabiliteitsonderzoeken, microbiologische kwaliteitscontroles en tests naar de werkzaamheid van conserveermiddelen nodig. Voor een zonnebrandmiddel zijn specifieke werkzaamheidsonderzoeken nodig om de SPF- en UVA-claims te onderbouwen. Voor een product met meetbare prestatieclaims zijn mogelijk onderzoeken nodig om die claims te onderbouwen. Voor een watervrij product is mogelijk een andere aanpak nodig voor de stabiliteits- en microbiologische beoordeling.
Welke tests je moet doen, hangt af van het product.
Voor fabrikanten is het het meest effectief om de samenstelling, de verpakking, het beoogde gebruik, de doelgroep, de blootstelling en de claims als één geheel te bekijken. Vervolgens kun je tests kiezen die gericht zijn op de specifieke risico’s en bewijsvereisten die tijdens de productontwikkeling naar voren zijn gekomen.
