Kosmetikos reguliavimo modernizavimo įstatymas (MoCRA) nustatė naujus teisinius reikalavimus kosmetikos gamintojams ir prekių ženklų savininkams, parduodantiems produktus Jungtinėse Valstijose.
Dabar prie kiekvieno kosmetikos produkto turi būti pridėta aiški, gerai susisteminta dokumentacija, įrodanti, kad jis yra saugus , tinkamai paženklintas, pagamintas laikantis higienos reikalavimų ir atitinka FDA reikalavimus.

Mūsų paslauga, skirta kosmetikos produkto dokumentacijos rinkimui JAV rinkai, apima visus būtinus dokumentus, įrodymus ir struktūrą, reikalingus, kad atitiktumėte MoCRA dokumentacijos standartus – tai panašu į ES produkto informacijos bylos (PIF) koncepciją, tačiau pritaikyta prie JAV teisės aktų.

Mes parengiame išsamią, auditui parengtą dokumentaciją, kuri užtikrina, kad jūsų prekės ženklas bet kuriuo metu būtų pasirengęs FDA patikrinimui ar patvirtinimui.

Ką sudaro JAV produkto dokumentacija

Kiekviena paraiška yra sudaryta taip, kad apimtų visą FDA reikalavimų, numatytų pagal MoCRA, spektrą:

1. Administracinė ir produkto identifikacija

• Prekės pavadinimas, paskirtis ir kategorija

• Atsakingo asmens duomenys (gamintojas, importuotojas arba platintojas)

• Produktų ženklinimo, iliustracijų ir teiginių vertinimas

• Objekto registracijos nuorodos

2. Produkto sudėtis

• Išsamus ingredientų sąrašas su INCI pavadinimais ir koncentracijomis

• Dokumentai apie žaliavų įsigijimą ir tiekėjų duomenis

• Kiekvienos sudedamosios dalies apribojimai ir reguliavimo priemonės

• Dokumentai apie kvapiąsias medžiagas ir aromatizatorius, jei taikoma

3. Saugos duomenų lapas

• Kiekvienos sudedamosios dalies toksikologinis profilis

• Poveikio ir rizikos vertinimas

• Saugumo atsargų (MoS) skaičiavimai

• Galutinis saugos pagrindimas

4. Informacija apie gamybą ir kokybę

• Gamybos proceso ir kontrolės priemonių aprašymas

• Pareiškimas dėl atitikties GMP reikalavimams (suderinamas su FDA lūkesčiais ir ISO 22716 principais)

• Mikrobiologinė kontrolė ir partijų atsekamumas

• Duomenys apie kokybės tyrimus ir suderinamumą su pakuotėmis

5. Duomenys apie stabilumą ir galiojimo laiką

• Stabilumo ir laikymo bandymų apibendrinimai

• Pakuočių suderinamumo rezultatai

• Laikotarpis po atidarymo (PAO) arba galiojimo laiko pagrindimas

6. Atitiktis ženklinimo ir teiginių reikalavimams

• Produkto ženklinimo patikrinimas, siekiant užtikrinti atitiktį FDA kosmetikos ženklinimo taisyklėms (21 CFR 701).

• Sudedamųjų dalių deklaracijų, įspėjimų ir produkto tapatybės patikrinimas

• Rinkodaros teiginių peržiūra, siekiant užtikrinti, kad nebūtų pateikiama teiginių, primenančių teiginius apie vaistus

7. Patvirtinamieji dokumentai

• Pagrindinių sudedamųjų dalių analizės sertifikatai (COA) ir saugos duomenų lapai (SDS)

• IFRA, alergenų arba kvapiųjų medžiagų dokumentacija, jei tokia yra

• Saugos ir veikimo bandymų ataskaitos (neprivaloma)

• FDA pranešimų patvirtinimai (įstaigos registracija ir produktų įtraukimas į sąrašą)

Kodėl ši medžiaga yra svarbi

Sudarydami sistemingą dokumentų rinkinį, jūs:

• Įrodyti atitiktį MoCRA ir FDA reikalavimams

• Užtikrinkite skaidrumą ir atsekamumą visoje savo tiekimo grandinėje

• Užtikrinti galimybę nedelsiant pateikti dokumentus, kai FDA paprašo atlikti patikrinimą

• Apsaugokite savo prekės ženklą nuo brangiai kainuojančių priverstinio vykdymo priemonių ar produktų atšaukimo

• Užsitikrinkite partnerių, platintojų ir mažmenininkų pasitikėjimą

Išsami dokumentacija įrodo, kad jūsų įmonė laikėsi deramo rūpestingumo principo saugos, kokybės ir ženklinimo srityse – tai yra būtina norint patekti į JAV rinką.

Kam reikalinga ši paslauga

• Europos ar tarptautiniai prekių ženklai, eksportuojantys kosmetikos gaminius į Jungtines Valstijas

• JAV gamintojai nori sutvarkyti ir suvienodinti atitikties dokumentaciją

• Privačių prekių ženklų gamintojai ir platintojai, kurie valdo kelias produktų linijas, priklausančias vienam atsakingam subjektui

• Reglamentavimo konsultantai arba importuotojai, veikiantys kaip atsakingas asmuo pagal MoCRA

Ką gausite

• Išsami JAV kosmetikos gaminių dokumentacija elektroniniu formatu (PDF arba Word)

• Visi dokumentai yra indeksuoti, susieti tarpusavyje ir saugomi pagal logišką struktūrą

• Pasirenkami pratęsimai, skirti vertimams, atnaujinimams ar papildomoms formuluotėms

• FDA patikrinimui parengta dokumentacija ir ilgalaikio archyvavimo versija

Mūsų procesas

1. Duomenų rinkimas – Jūs pateikiate produkto sudėtį, etiketes ir gamybos duomenis.

2. Atitikties vertinimas – tikriname, ar duomenys yra išsamūs, ar etiketės teisingos ir ar laikomasi teisės aktų reikalavimų.

3. Dokumentacijos rengimas – Mūsų komanda parengia išsamią dokumentaciją ir ją susistemina pagal MoCRA reikalavimus.

4. Kokybės kontrolė ir pristatymas – gausite išsamų, pateikimui parengtą failą kartu su patikrinimo santrauka.

Kodėl verta rinktis mus

• Kosmetikos atitikties reikalavimams ekspertai tiek ES, tiek JAV

• Išsamios žinios apie MoCRA, FDA ženklinimo taisykles ir toksikologinę dokumentaciją

• Aiški komunikacija ir skaidrus procesas

• Reguliavimo srities specialistų parengtos profesionalios, patikrinimui parengtos dokumentacijos