欧州連合（EU）では、保存期間は恣意的に設定されるものではない。 製品開発の過程で得られた科学的根拠、特に安定性試験および必要に応じて微生物学的試験の結果によって裏付けられなければならない。これらの評価は、規則（EC）第1223/2009号に基づき、化粧品が市場に投入される前に検討される安全性評価の一部を構成する。
賞味期限とは何ですか？
使用期限とは、化粧品が消費者に開封される前に適切な条件下で保管された場合、安全性と期待される品質を維持できる期間を指します。
この期間中、製品は外観、臭気、質感、pH、粘度、成分の安定性、微生物学的品質、および包装との適合性に関する仕様を引き続き満たしている必要がある。これらの特性のいずれかが著しく劣化した場合、その製品は使用に適さなくなる可能性がある。
賞味期限と開封後使用可能期間（PAO）を区別することが重要だ。賞味期限は、適切に保管された未開封の製品に関するものであり、PAOは、製品を初めて開封した後、一般的にどれくらいの期間、安全に使用できるかを示すものである。
賞味期限が重要な理由
現実的な賞味期限を設定することで、消費者と製造業者の双方を守ることができます。数ヶ月、あるいは数年間店頭に並ぶ製品は、購入時や使用時に期待される性能を維持しなければなりません。
賞味期限の記載に誤りがあると、製品の性能低下、外観・臭い・食感の変化、保存料の効果の喪失、微生物による汚染、消費者からの苦情や製品の返品、さらには規制上および事業上のリスクの増大など、さまざまな問題を引き起こす可能性がある。
こうした理由から、保存期間の決定は、単なる表示上の手続きではなく、製品開発プロセスにおける重要な要素である。
EU化粧品規則において、保存期間の表示は義務付けられているか？
規則（EC）第1223/2009号は、EU市場に流通する化粧品について、通常の使用条件および合理的に予見可能な使用条件の下で安全であることを求めている。同規則は特定の試験方法や固定の保存期間を規定していないが、製造業者は製品の安定性および安全性を裏付ける十分な証拠を保有しなければならない。
化粧品安全性報告書（CPSR）では、製品が保管および使用中に安全性を維持しているかどうかを評価する際、入手可能な安定性情報も考慮に入れる。
化粧品製品の最低保存期間が30ヶ月未満の場合、ラベルには「使用期限」を表示しなければならない。
製品が30ヶ月以上安定している場合、通常、最低保存期限の表示は「開封後使用可能期間（PAO）」の記号に置き換えられ、初回開封後、その製品が通常どのくらいの期間使用できるかを示す。
賞味期限はどのように決定されるのか？
賞味期限は、単一の試験所での測定結果だけに頼るのではなく、科学的な試験と技術的な評価を組み合わせて決定される。
製造業者は通常、さまざまな保存条件下で実施される 安定性試験を通じて製品を評価する。これらの試験では、経時的な物理的、化学的、および微生物学的特性をモニタリングする。
収集されたデータにより、専門家は、輸送、保管、小売流通、および消費者の使用時に製品がどのように振る舞うかを予測することができる。
以下のようないくつかの要因が考慮される：
- 物理的安定性。
- 化学的安定性。
- 微生物学的品質。
- 包装との適合性。
- 所定の保存条件。
- 製品の処方。
これらの評価を総合することで、適切な保存期間を正当化するために必要な根拠が得られる。
安定性試験は、保存期間の決定の基礎となる。
加速試験では、高温環境を用いて長期安定性をより迅速に予測するのに対し、リアルタイム試験では、通常の保管条件下で製品を長期間にわたり観察する。
両方のアプローチを用いることで、提案された保存期間に対する信頼性が高まる。
包装は重要な役割を果たす
保存期間は、配合そのものだけでなく、選択した包装にも左右される。
容器は、酸素、湿気、光、微生物による汚染といった環境要因から製品を適切に保護しなければならない。また、一部の成分は、時間の経過とともにプラスチック、コーティング、ポンプ、あるいはシールと反応する場合もある。
包装の適合性試験は、変色、漏れ、蒸発、変形、あるいは包装と化粧品製剤間の移行といった潜在的な問題を特定するのに役立つ。
このため、製剤が変更されていない場合でも、包装を変更する際には追加の安定性評価が必要になる場合がある。
賞味期限に影響を与える要因
化粧品には普遍的な使用期限というものは存在しません。それぞれの製品の特性は、成分や用途によって異なります。
製品の保存期間には、含有水分量、使用される乳化剤の種類、防腐剤システム、酸化防止剤、pH、酸素への曝露、製造品質、保管温度、パッケージ設計、有効成分の安定性など、いくつかの要因が影響する。
不安定な天然抽出物、ビタミン、または植物由来成分を含む製品は、安定性の高い成分で構成された製剤よりも、より詳細な評価が必要となる場合がある。
化粧品の一般的な使用期限
欧州市場に出回る多くの化粧品は、適切に保管すれば未開封の状態であれば2～3年の使用期限が設けられています。ただし、これは規制上の要件として解釈されるべきではありません。
製品によっては、この期間を超えても優れた安定性を示すものもある一方で、特に不安定な有効成分や保存料を最小限に抑えた製剤などについては、試験データに基づき、より短い保存期間を設定する必要がある場合もある。
したがって、各製品については、業界全体の一般的な想定に頼るのではなく、個別に評価すべきである。
安定性の問題が発見された場合はどうなるのか？
保存期間試験では、予期せぬ製剤上の弱点が明らかになることがある。
よく見られる現象としては、エマルジョンの分離、粘度の変化、色の不安定化、香りの劣化、pHの変動、微生物の増殖、あるいは包装材との不適合などが挙げられる。
このような事態が発生した場合、メーカーは多くの場合、製品の配合を見直したり、防腐剤システムを改善したり、包装を変更したり、保管上の推奨事項を調整したりした上で、必要な試験を再度実施する。
開発段階でこれらの問題を特定する方が、製品発売後に発見するよりも、コストを大幅に抑えられる。
賞味期限と製品表示
定められた賞味期限は、消費者に提示される情報に直接影響を与える。
最低保存期間が30ヶ月以下の製品には、「賞味期限」の表示が必要だ。
30ヶ月を超える製品には、通常、その代わりに「開封後の使用期限」を示す記号が表示されており、これは製品を開封した後、安全に使用できる推奨期間を示している。
指定された保存期間は、常に、製造業者または責任者が製品情報ファイル（PIF）の一部として管理している適切な技術文書によって裏付けられなければならない。
