A kozmetikai termékekről szóló rendelet modernizációjáról szóló törvény (MoCRA) értelmében minden, az Egyesült Államokban forgalomba hozott kozmetikai terméknek megfelelő biztonsági igazolással kell rendelkeznie – vagyis a gyártónak vagy a felelős személynek nyilvántartásokat és bizonyítékokat kell vezetnie, amelyek igazolják, hogy a termék a rendeltetésszerű használat során biztonságos.

A törvény a megfelelő alátámasztást olyan vizsgálatoknak, tanulmányoknak, kutatásoknak, elemzéseknek vagy egyéb bizonyítékoknak tekinti, amelyekről a szakképzett szakértők úgy vélik, hogy ésszerű bizonyosságot nyújtanak a biztonságra vonatkozóan normál vagy ésszerűen előre látható felhasználási körülmények között.

Ha egy termék nem rendelkezik megfelelő biztonsági igazolással, a MoCRA értelmében hamisítottnak minősülhet.

Mit kell tartalmaznia egy biztonsági indoklásnak?

A MoCRA követelményeinek teljesítése érdekében a biztonsági igazolási dokumentációnak a következőket kell tartalmaznia:

Összetevőszintű biztonsági adat
A készítmény minden egyes összetevőjéhez kémiai, toxikológiai és expozícióalapú adatokra van szükség. Adott esetben felhasználhatók a meglévő biztonsági értékelések és a szakértői értékelésen átesett szakirodalom.

Adag/expozíció és kockázatértékelés
Az indoklásnak figyelembe kell vennie, hogy egy átlagos felhasználó mennyi terméket alkalmaz, milyen gyakorisággal, milyen mértékű a bőrön keresztüli felszívódás, valamint a lehetséges kumulatív expozíciót és kölcsönhatásokat. A bizonyítékoknak igazolniuk kell, hogy a termék a várható felhasználási körülmények között biztonságos.

Termék szintű tesztelés vagy alátámasztó bizonyítékok
Ezek közé tartozhatnak:

• Stabilitási vizsgálat annak igazolására, hogy a készítmény a szavatossági idő alatt biztonságos marad-e

• A tartósítószerek hatékonyságának vizsgálata vagy mikrobiológiai terhelési vizsgálat

• Irritációs és szenzibilizációs vizsgálatok, például tapasz- vagy ismételt irritációs tapasz-tesztek

• In vitro vagy in silico vizsgálati módszerek, mint megfelelő, állatkísérleteket nem igénylő alternatívák

Dokumentáció és indoklás
Minden döntést – például a vizsgálat kiválasztását, a biztonsági küszöbértékeket és a kockázati tartalékokat – egyértelműen indokolni kell, és nyomon követhető adatokkal, protokollokkal és elemzésekkel kell alátámasztani.

Rendszerezett nyilvántartás
Minden elsődleges adatot, összefoglalót, protokollt és kiegészítő anyagot megfelelően nyilvántartásba kell venni, és azoknak az FDA ellenőrzése során hozzáférhetőnek kell lenniük.

Jogszabályi keret és követelmények

• A kozmetikai termék címkéjén feltüntetett felelős személy jogilag köteles a biztonsági alátámasztó dokumentációt vezetni és naprakészen tartani.

• Az FDA az ellenőrzés során hozzáférést kérhet ezekhez a nyilvántartásokhoz, amelyeknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.

• A MoCRA felhatalmazza az FDA-t, hogy visszahívásokat rendeljen el, amennyiben egy kozmetikai termék biztonságtalannak vagy hamisítottnak bizonyul.

• A biztonsági indoklást frissíteni kell, ha új tudományos információk merülnek fel, vagy a termékben változások történnek.

Mit kínál szolgáltatásunk?

Teljes körű szolgáltatást nyújtunk a MoCRA-nak megfelelő biztonsági indoklási dokumentáció elkészítéséhez. Szolgáltatásaink a következőket tartalmazzák:

• A készítmény összetételének és a tervezett felhasználási célnak a részletes áttekintése

• Az összetevők biztonságosságára és toxikológiai jellemzőire vonatkozó adatok gyűjtése és értékelése

• Az Ön terméktípusához igazított expozíció- és kockázati modellezés

• Ajánlások az esetlegesen szükséges további vizsgálatokra vonatkozóan

• Átfogó biztonsági indoklási jelentés elkészítése, amely összefoglalja a biztonsági indoklást és a következtetéseket

• Az FDA-ellenőrzéshez megfelelő formátumú, ellenőrzésre kész dokumentáció elkészítése

Miért fontos ez?

A biztonság alapos igazolása nem csupán jogi követelmény – hanem a márka hitelességének és a fogyasztói bizalomnak is alapköve.

A megfelelő dokumentáció:

• Megerősíti, hogy megfelel a MoCRA és az FDA elvárásainak

• Minimalizálja a hatósági intézkedés vagy a termékvisszahívás kockázatát

• Bizonyítja vállalatának elkötelezettségét a termékbiztonság iránt

• Erősíti a bizalmat a forgalmazók, kiskereskedők és vásárlók körében