Μία από τις σημαντικότερες έννοιες στο πλαίσιο αυτής της αξιολόγησης είναι το Περιθώριο Ασφάλειας (MoS).
Αν και ο όρος μπορεί να ακούγεται ιδιαίτερα τεχνικός, η αρχή που κρύβεται πίσω από αυτόν είναι σχετικά απλή: το MoS συμβάλλει στον προσδιορισμό του κατά πόσον η έκθεση των καταναλωτών σε ένα συστατικό παραμένει επαρκώς κάτω από τα επίπεδα που συνδέονται με επιβλαβείς επιδράσεις.
Αποτελεί ένα από τα εργαλεία που χρησιμοποιούν οι αξιολογητές ασφάλειας για να εκτιμήσουν αν ένα συστατικό καλλυντικών μπορεί να θεωρηθεί ασφαλές στη συγκέντρωση με την οποία χρησιμοποιείται σε μια σύνθεση.
Γιατί το περιθώριο ασφαλείας έχει σημασία
Τα τοξικολογικά δεδομένα από μόνα τους δεν υποδεικνύουν αυτομάτως αν ένα συστατικό είναι ασφαλές σε ένα καλλυντικό προϊόν.
Ένα συστατικό μπορεί να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλές δόσεις σε εργαστηριακές μελέτες, ενώ να παραμένει απολύτως ασφαλές σε πραγματικές συνθήκες χρήσης καλλυντικών, καθώς η έκθεση των καταναλωτών είναι πολύ χαμηλότερη.
Το Περιθώριο Ασφάλειας υπάρχει για να ποσοτικοποιήσει αυτή τη διαφορά μεταξύ:
- Της δόσης στην οποία παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε τοξικολογικές μελέτες
- Την εκτιμώμενη ποσότητα στην οποία εκτίθενται πραγματικά οι καταναλωτές μέσω της χρήσης καλλυντικών
Στην πράξη, όσο υψηλότερο είναι το MoS, τόσο μεγαλύτερο είναι το περιθώριο ασφαλείας μεταξύ της πραγματικής έκθεσης και των ενδεχομένως επιβλαβών επιπέδων.
Πώς υπολογίζεται το περιθώριο ασφαλείας
Ο δείκτης MoS υπολογίζεται γενικά με τη σύγκριση δύο τιμών:
- Το NOAEL (Επίπεδο Χωρίς Παρατηρούμενες Δυσμενείς Επιπτώσεις), που προκύπτει από τοξικολογικές μελέτες
- Η δόση συστηματικής έκθεσης (SED), η οποία εκτιμά την ποσότητα της ουσίας στην οποία εκτίθενται οι καταναλωτές κατά τη συνήθη χρήση
Η απλοποιημένη εξίσωση έχει ως εξής:
Περιθώριο ασφαλείας = NOAEL ÷ Δόση συστηματικής έκθεσης
Ο υπολογισμός αυτός βοηθά τους αξιολογητές ασφάλειας να εκτιμήσουν εάν το επίπεδο χρήσης ενός συστατικού, όπως αυτό προορίζεται, παρέχει ένα αποδεκτό περιθώριο ασφάλειας.
Σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες, ένα περιθώριο ασφάλειας άνω του 100 θεωρείται γενικά αποδεκτό για τα συστατικά καλλυντικών.
Αυτό το κατώφλι έχει σχεδιαστεί ώστε να ενσωματώνει παράγοντες ασφάλειας που λαμβάνουν υπόψη τις διαφορές μεταξύ των συνθηκών εργαστηριακών δοκιμών και της πραγματικής έκθεσης του ανθρώπου, καθώς και τη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Εάν το υπολογισμένο περιθώριο ασφάλειας (MoS) είναι πολύ χαμηλό, ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η συγκέντρωση του συστατικού, ακόμη και όταν το ίδιο το συστατικό επιτρέπεται νομικά βάσει του κανονισμού.
Η έκθεση διαδραματίζει κεντρικό ρόλο
Το περιθώριο ασφαλείας εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την έκθεση των καταναλωτών.
Διάφοροι παράγοντες επηρεάζουν τους υπολογισμούς της έκθεσης, μεταξύ των οποίων:
- Το αν το προϊόν ξεπλένεται ή παραμένει στο δέρμα
- Η συχνότητα εφαρμογής
- Η ποσότητα που εφαρμόζεται
- Η περιοχή του δέρματος που εκτίθεται
- Ο ρυθμός απορρόφησης από το δέρμα
Για παράδειγμα, το ίδιο συστατικό μπορεί να δώσει πολύ διαφορετικές τιμές MoS, ανάλογα με το αν χρησιμοποιείται σε σαμπουάν, σε λοσιόν σώματος ή σε ορό προσώπου.
Γι’ αυτό ακριβώς η αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών λαμβάνει πάντα υπόψη το τελικό προϊόν και τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης του, αντί να αξιολογεί τα συστατικά μεμονωμένα.
Το περιθώριο ασφαλείας αποτελεί μέρος μιας ευρύτερης αξιολόγησης της ασφάλειας
Αν και το MoS αποτελεί κεντρικό στοιχείο της αξιολόγησης της ασφάλειας των καλλυντικών, δεν είναι ο μόνος παράγοντας που λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
Άλλες πτυχές, όπως η μικροβιολογική ποιότητα, οι ακαθαρσίες, η σταθερότητα, η συμβατότητα της συσκευασίας και οι υποχρεώσεις επισήμανσης, συμβάλλουν επίσης στη συνολική ασφάλεια του προϊόντος.
Το «περιθώριο ασφάλειας» θα πρέπει, συνεπώς, να θεωρείται ως ένα στοιχείο ενός ευρύτερου επιστημονικού και κανονιστικού πλαισίου που αποσκοπεί στην προστασία της υγείας των καταναλωτών.
Στο πλαίσιο του καθεστώτος καλλυντικών της ΕΕ, η ασφάλεια διασφαλίζεται μέσω τεκμηριωμένων στοιχείων, εκτίμησης της έκθεσης και τοξικολογικής αξιολόγησης — και όχι απλώς μέσω της επιλογής των συστατικών.
