Et af de vigtigste begreber i denne vurdering er sikkerhedsmargenen (MoS).
Selvom udtrykket måske lyder meget teknisk, er princippet bag det forholdsvis enkelt: MoS er med til at afgøre, om forbrugernes eksponering for en ingrediens ligger tilstrækkeligt under de niveauer, der er forbundet med skadelige virkninger.
Det er et af de redskaber, som sikkerhedsvurderere bruger til at vurdere, om en kosmetisk ingrediens kan betragtes som sikker i den koncentration, den anvendes i en formulering.
Hvorfor sikkerhedsmargenen er vigtig
Toksikologiske data alene er ikke i sig selv en garanti for, at en ingrediens er sikker i et kosmetisk produkt.
En ingrediens kan udvise skadelige virkninger ved høje doser i laboratorieundersøgelser, mens den forbliver fuldstændig sikker under reelle anvendelsesbetingelser for kosmetik, da forbrugernes eksponering er langt lavere.
Sikkerhedsmargenen er indført for at kvantificere denne forskel mellem:
- Den dosis, hvor der blev observeret bivirkninger i toksikologiske undersøgelser
- Den anslåede mængde, som forbrugerne faktisk udsættes for gennem brug af kosmetik
I praksis gælder det, at jo højere MoS-værdien er, desto større er sikkerhedsmargenen mellem den faktiske eksponering og potentielt skadelige niveauer.
Sådan beregnes sikkerhedsmargenen
MoS beregnes generelt ved at sammenligne to værdier:
- NOAEL-værdien (No Observed Adverse Effect Level), som er fastlagt på baggrund af toksikologiske undersøgelser
- Den systemiske eksponeringsdosis (SED), som angiver, hvor meget af stoffet forbrugerne udsættes for ved normal brug
Den forenklede ligning er:
Sikkerhedsmargen = NOAEL ÷ systemisk eksponeringsdosis
Denne beregning hjælper sikkerhedsvurderere med at vurdere, om det tilsigtede anvendelsesniveau for en ingrediens giver en acceptabel sikkerhedsmargen.
I henhold til europæiske retningslinjer anses en sikkerhedsmargen på over 100 generelt for acceptabel for kosmetiske ingredienser.
Denne tærskel er udformet med henblik på at inddrage sikkerhedsfaktorer, der tager højde for forskelle mellem laboratorieforsøgsbetingelser og reel eksponering hos mennesker samt individuelle forskelle.
Hvis den beregnede sikkerhedsmargen er for lav, kan det være nødvendigt at reducere ingrediensens koncentration, selvom ingrediensen i sig selv er lovligt tilladt i henhold til forordningen.
Eksponering spiller en central rolle
Sikkerhedsmargenen afhænger i høj grad af forbrugernes eksponering.
Flere faktorer har indflydelse på beregningen af eksponeringen, herunder:
- Om produktet skal skylles af eller efterlades på huden
- Anvendelseshyppighed
- Den påførte mængde
- Det udsatte hudområde
- Hudens absorptionshastighed
For eksempel kan den samme ingrediens give meget forskellige MoS-værdier, afhængigt af om den bruges i en shampoo, en kropslotion eller et ansigtsserum.
Derfor tager sikkerhedsvurderingen af kosmetiske produkter altid udgangspunkt i det færdige produkt og de tilsigtede anvendelsesbetingelser i stedet for at vurdere ingredienserne hver for sig.
Sikkerhedsmargenen er en del af en bredere sikkerhedsvurdering
Selvom MoS udgør en central del af sikkerhedsvurderingen af kosmetiske produkter, er det ikke den eneste faktor, der tages i betragtning ved overensstemmelsesvurderingen.
Andre aspekter, såsom mikrobiologisk kvalitet, urenheder, stabilitet, emballagekompatibilitet og mærkningskrav, bidrager ligeledes til produktets samlede sikkerhed.
Sikkerhedsmargenen bør derfor opfattes som et element i en bredere videnskabelig og lovgivningsmæssig ramme, der har til formål at beskytte forbrugernes sundhed.
Inden for EU’s kosmetiklovgivning sikres sikkerheden gennem dokumenteret bevisførelse, eksponeringsvurdering og toksikologisk vurdering — ikke blot gennem valget af ingredienser alene.
